Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de mannitol pendant une néphrectomie partielle avant une ischémie rénale et impact sur les résultats de la fonction rénale

13 septembre 2018 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai de phase 3 sur l'utilisation intraveineuse du mannitol pendant la néphrectomie partielle avant l'ischémie rénale et son impact sur les résultats de la fonction rénale

Le but de cette étude est de déterminer si un médicament appelé mannitol peut aider le rein à maintenir sa fonction après une chirurgie rénale. Le mannitol est utilisé pour provoquer une augmentation de la production d'urine (c'est un diurétique). Pendant de nombreuses années, le mannitol a été administré aux patients dans l'espoir qu'il améliorerait la circulation rénale et réduirait ainsi l'impact de la chirurgie sur le rein.

Le mannitol est administré pendant la chirurgie avant l'arrêt de l'apport sanguin au rein. L'apport sanguin au rein est arrêté afin de minimiser toute perte de sang lors de l'ablation de la tumeur, et également pour aider les chirurgiens à visualiser l'anatomie du rein. Une fois la tumeur retirée, l'apport sanguin au rein reprend. Parfois, un effet secondaire de cette réduction temporaire de l'apport sanguin au rein est la perte d'une partie de la fonction rénale. Cela peut se produire à court terme (tout de suite) ou à long terme (des mois ou des années plus tard). Dans des études réalisées sur des animaux, le mannitol a pu atténuer ces dommages à la fonction rénale. Cependant, aucune étude humaine n'a jamais confirmé que le mannitol a le même effet utile chez l'homme. Certains suggèrent que cela pourrait n'avoir aucun effet. Comme il reste encore suffisamment de recherches à faire sur les humains, de nombreux chirurgiens ne donnent pas de mannitol. Une étude récente, menée au Memorial Sloan Kettering, a porté sur des patients ayant subi une néphrectomie partielle, une opération où seule la partie du rein contenant la tumeur est retirée et permet de préserver la partie normale et non affectée du rein. Les résultats de cette étude n'ont démontré aucune différence significative dans la fonction rénale lorsque les chercheurs ont comparé les patients qui ont reçu du mannitol à ceux qui n'en ont pas reçu. Les investigateurs espèrent que cette étude permettra de préciser l'efficacité ou non du mannitol sur la fonction rénale. Au cours de l'intervention chirurgicale visant à retirer la tumeur rénale, les patients recevront soit du mannitol, soit un placebo. Un placebo, c'est un médicament inoffensif qui n'a aucun effet. L'impact du mannitol par rapport au placebo sera évalué par des tests sanguins de routine et une imagerie (scanner du rein) 6 mois après votre chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Age > ou = à 18 ans
  • Prévue pour une néphrectomie partielle au MSKCC (technique ouverte ou mini-invasive) au cours de laquelle une ischémie rénale est anticipée
  • DFGe préopératoire > 45 cc/min/1,73 m2 tel que mesuré par l'équation d'étude CKD-EPI

Critère d'exclusion:

  • Allergie au mannitol
  • Insuffisance rénale sévère (stade 3B) définie par un DFGe < 45 cc/min/1,73 m2 tel que mesuré par le calcul CKD-EPI.
  • Cas chirurgicaux majeurs combinés incluant une néphrectomie partielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de mannitol
Cette étude est un essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo comparant les résultats de la fonction rénale chez les patients subissant une néphrectomie partielle pour des tumeurs rénales. Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir du mannitol ou une solution saline administrée par voie intraveineuse dans les 30 minutes précédant le clampage vasculaire rénal pour effectuer une néphrectomie partielle.
Après l'induction de l'anesthésie générale, Normosol ou Ringers lactates, à un débit de perfusion cible de 10 cc/kg (+/- 1 cc/kg), seront administrés pendant la première heure de l'intervention. Après la première heure de chirurgie, un liquide intraveineux sera administré à 6 cc/kg (+/- 1 cc/kg) destiné à maintenir une pression artérielle systolique minimale de 90-100 mmHg et un débit urinaire minimal de 0,5 cc/kg/heure. Le bras de traitement recevra une dose standard de 12,5 grammes de mannitol (200 cc d'une solution de mannitol à 6,25 %) par voie intraveineuse complètement perfusée via un cathéter d'accès intraveineux existant dans les 30 minutes précédant le clampage de l'artère rénale.
Comparateur placebo: bras placebo
Cette étude est un essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo comparant les résultats de la fonction rénale chez les patients subissant une néphrectomie partielle pour des tumeurs rénales. Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir du mannitol ou une solution saline administrée par voie intraveineuse dans les 30 minutes précédant le clampage vasculaire rénal pour effectuer une néphrectomie partielle.
Après l'induction de l'anesthésie générale, Normosol ou Ringers lactates à un débit de perfusion cible de 10 cc/kg (+/- 1 cc/kg), seront administrés pendant la première heure de l'intervention. Après la première heure de chirurgie, un liquide intraveineux sera administré à 6 cc/kg (+/- 1 cc/kg) destiné à maintenir une pression artérielle systolique minimale de 90-100 mmHg et un débit urinaire minimal de 0,5 cc/kg/heure. Le bras placebo recevra 200 cc de solution saline normale complètement infusée dans les 30 minutes précédant le clampage de l'artère rénale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
La différence sera évaluée avec un modèle ANCOVA avec eGFR 6 mois après la chirurgie (+/- 2 mois) comme résultat et groupe de traitement, technique chirurgicale et eGFR préopératoire comme covariables. Nous indiquerons une valeur de p bilatérale et un intervalle de confiance à 95 % pour la différence entre les groupes. Si un patient n'a pas de mesure d'eGFR entre 5 et 7 mois après la chirurgie et a à la fois une mesure entre 3-5 mois et 7-12 mois après l'opération, alors la mesure d'eGFR à 6 mois sera interpolée linéairement.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre le départ et 6 semaines
Délai: 6 semaines
entre les groupes de traitement à 6 semaines (+/- 4 semaines) après la chirurgie avec le DFGe postopératoire comme résultat, et le groupe de traitement, la technique chirurgicale et le DFGe préopératoire comme covariables. Nous utiliserons également l'ANCOVA sur le niveau absolu de l'eGFR car celui-ci a la plus grande puissance statistique. Cependant, l'estimation produite par l'ANCOVA - une différence moyenne des niveaux d'eGFR - est d'une interprétabilité clinique incomplète.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2012

Première publication (Estimation)

28 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner