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Anwendung von Mannitol während partieller Nephrektomie vor renaler Ischämie und Auswirkungen auf die Ergebnisse der Nierenfunktion

13. September 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-3-Studie zur intravenösen Anwendung von Mannitol während einer partiellen Nephrektomie vor einer renalen Ischämie und Auswirkungen auf die Ergebnisse der Nierenfunktion

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Medikament namens Mannit der Niere helfen kann, ihre Funktion nach einer Nierenoperation aufrechtzuerhalten. Mannitol wird verwendet, um die Urinproduktion zu erhöhen (es ist ein Diuretikum). Seit vielen Jahren wird Mannit Patienten in der Hoffnung verabreicht, dass es die Durchblutung der Niere verbessern und dadurch die Auswirkungen der Operation auf die Niere verringern würde.

Mannitol wird während der Operation verabreicht, bevor die Blutversorgung der Niere gestoppt wird. Die Blutzufuhr zur Niere wird gestoppt, um jeglichen Blutverlust während der Entfernung des Tumors zu minimieren und auch um die Sicht des Chirurgen auf die Nierenanatomie zu unterstützen. Sobald der Tumor entfernt ist, wird die Blutzufuhr zur Niere wieder aufgenommen. Manchmal ist eine Nebenwirkung dieser vorübergehenden Verringerung der Blutversorgung der Niere der Verlust einiger Nierenfunktionen. Dies kann entweder kurzfristig (sofort) oder langfristig (Monate oder Jahre später) geschehen. In Studien an Tieren konnte Mannitol diese Schädigung der Nierenfunktion verringern. Keine Studie am Menschen hat jedoch jemals bestätigt, dass Mannitol die gleiche hilfreiche Wirkung beim Menschen hat. Es gibt Hinweise darauf, dass es möglicherweise keine Wirkung hat. Da noch genügend Forschung am Menschen durchgeführt werden muss, verabreichen viele Chirurgen kein Mannitol. Eine kürzlich am Memorial Sloan Kettering durchgeführte Studie blickte auf Patienten zurück, die sich einer partiellen Nephrektomie unterzogen hatten, einer Operation, bei der nur der Teil der Niere entfernt wird, der den Tumor enthält, wodurch der normale, nicht betroffene Teil der Niere erhalten werden kann. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten keinen signifikanten Unterschied in der Nierenfunktion, als die Forscher Patienten, denen Mannitol verabreicht wurde, mit solchen verglichen, die dies nicht erhielten. Die Forscher hoffen, dass diese Studie dazu beitragen wird, die Wirksamkeit oder Nichtwirkung von Mannit auf die Nierenfunktion zu klären. Während der Operation zur Entfernung des Nierentumors erhalten die Patienten entweder Mannitol oder ein Placebo. Ein Placebo ist ein harmloses Medikament, das keine Wirkung hat. Die Wirkung von Mannitol im Vergleich zum Placebo wird 6 Monate nach Ihrer Operation durch routinemäßige Blutuntersuchungen und bildgebende Verfahren (Nieren-Scan) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = bis 18 Jahre
  • Geplant für eine partielle Nephrektomie bei MSKCC (offene oder minimal-invasive Technik), während der eine Nierenischämie erwartet wird
  • Präoperative eGFR > 45 cc/min/1,73 m2 wie durch die CKD-EPI-Studiengleichung gemessen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Mannit
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Stadium 3B), definiert als eGFR < 45 cc/min/1,73 m2 wie durch die CKD-EPI-Berechnung gemessen.
  • Kombinierte größere chirurgische Fälle, die eine partielle Nephrektomie beinhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mannit-Arm
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die die Ergebnisse der Nierenfunktion bei Patienten vergleicht, die sich einer partiellen Nephrektomie wegen Nierentumoren unterziehen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten innerhalb von 30 Minuten vor dem Abklemmen der Nierengefäße zur Durchführung einer partiellen Nephrektomie intravenös Mannit oder Kochsalzlösung.
Nach Einleitung der Vollnarkose wird Normosol oder Ringer-Laktat mit einer Zielinfusionsrate von 10 cc/kg (+/- 1 cc/kg) in der ersten Stunde der Operation verabreicht. Nach der ersten Stunde der Operation werden intravenöse Flüssigkeiten mit 6 cc/kg (+/- 1 cc/kg) verabreicht, um einen minimalen systolischen Blutdruck von 90-100 mmHg und eine minimale Urinausscheidung von 0,5 cc/kg/Stunde aufrechtzuerhalten. Der Behandlungsarm erhält eine Standarddosis von 12,5 Gramm Mannit (200 ml einer 6,25 %igen Mannitlösung) intravenös vollständig durch einen bestehenden intravenösen Zugangskatheter innerhalb von 30 Minuten vor dem Abklemmen der Nierenarterie infundiert.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die die Ergebnisse der Nierenfunktion bei Patienten vergleicht, die sich einer partiellen Nephrektomie wegen Nierentumoren unterziehen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten innerhalb von 30 Minuten vor dem Abklemmen der Nierengefäße zur Durchführung einer partiellen Nephrektomie intravenös Mannit oder Kochsalzlösung.
Nach Einleitung der Vollnarkose wird Normosol oder Ringer-Laktat mit einer Zielinfusionsrate von 10 cc/kg (+/- 1 cc/kg) in der ersten Stunde der Operation verabreicht. Nach der ersten Stunde der Operation werden intravenöse Flüssigkeiten mit 6 cc/kg (+/- 1 cc/kg) verabreicht, um einen minimalen systolischen Blutdruck von 90-100 mmHg und eine minimale Urinausscheidung von 0,5 cc/kg/Stunde aufrechtzuerhalten. Der Placebo-Arm erhält 200 ml normale Kochsalzlösung, die innerhalb von 30 Minuten vor dem Abklemmen der Nierenarterie vollständig infundiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied wird mit einem ANCOVA-Modell mit eGFR 6 Monate nach der Operation (+/- 2 Monate) als Ergebnis und Behandlungsgruppe, Operationstechnik und präoperative eGFR als Kovariaten bewertet. Wir werden einen zweiseitigen p-Wert und ein 95 %-Konfidenzintervall für den Unterschied zwischen den Gruppen angeben. Wenn ein Patient zwischen 5 und 7 Monaten nach der Operation keine eGFR-Messung hat und zwischen 3 und 5 Monaten und 7 bis 12 Monaten nach der Operation sowohl eine Messung als auch eine Messung hat, wird die 6-Monats-eGFR-Messung linear interpoliert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
zwischen den Behandlungsgruppen 6 Wochen (+/- 4 Wochen) nach der Operation mit postoperativer eGFR als Ergebnis und Behandlungsgruppe, Operationstechnik und präoperativer eGFR als Kovariaten. Wir werden die ANCOVA auch auf dem absoluten Niveau der eGFR verwenden, da dies die größte statistische Aussagekraft hat. Die von ANCOVA erstellte Schätzung – eine mittlere Differenz der eGFR-Spiegel – ist jedoch von unvollständiger klinischer Interpretierbarkeit.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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