腎虚血前の腎部分切除術中のマンニトール使用と腎機能転帰への影響
腎虚血および腎機能転帰への影響の前の部分腎摘除術中の静脈内マンニトール使用の第3相試験
この研究の目的は、マンニトールと呼ばれる薬剤が腎臓手術後の腎臓の機能維持に役立つかどうかを判断することです. マンニトールは、尿の生成を増加させるために使用されます(利尿剤です)。 長年にわたり、マンニトールは腎臓の循環を改善し、そうすることで腎臓への手術の影響を軽減することを期待して患者に投与されてきました.
手術中、腎臓への血液供給が停止する前に、マンニトールが投与されます。 腎臓への血液供給は、腫瘍の除去中の失血を最小限に抑えるため、また外科医が腎臓の解剖学的構造を観察しやすくするために停止されます。 腫瘍が取り除かれると、腎臓への血液供給が再開されます。 腎臓への血液供給が一時的に減少することによる副作用として、腎機能の一部が失われることがあります。 これは、短期的(すぐに)または長期的(数か月または数年後)に発生する可能性があります。 動物で行われた研究では、マンニトールは腎機能へのこの損傷を軽減することができました. しかし、マンニトールが人間に同じ効果があることを確認した人間の研究はありません. 効果がないという意見もあります。 ヒトに対する十分な研究がまだ行われていないため、多くの外科医はマンニトールを投与していません。 メモリアル スローン ケタリングで実施された最近の研究では、腎部分切除術 (腫瘍を含む腎臓の部分のみを切除し、腎臓の正常で影響を受けていない部分を保存できるようにする手術) を受けた患者を振り返りました。 この研究の結果は、研究者がマンニトールを投与された患者と投与されていない患者を比較したところ、腎機能に有意差がないことを示しました。 研究者は、この研究が腎機能に対するマンニトールの有効性を明らかにするのに役立つことを願っています. 腎腫瘍を切除する手術中、患者はマンニトールまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 プラセボとは、効果のない無害な薬です。 プラセボと比較したマンニトールの影響は、手術の6か月後に定期的な血液検査と画像検査(腎臓スキャン)によって評価されます.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > または = ~ 18 歳
- -MSKCC(開放または最小侵襲技術)で腎部分切除術が予定されており、その間に腎虚血が予想されます
- -術前eGFR > 45 cc/分/1.73m2 CKD-EPIスタディ式で測定
除外基準:
- マンニトールに対するアレルギー
- -eGFR < 45 cc/分/1.73m2 として定義される重度の腎障害 (ステージ 3B) CKD-EPI計算で測定。
- 腎部分切除術を含む主要な手術例の組み合わせ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マンニトールアーム
この研究は、腎腫瘍に対する腎部分切除術を受けた患者の腎機能転帰を比較する前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
患者は 1:1 の方法で無作為化され、腎部分切除術を実施するための腎血管クランプの前に 30 分以内にマンニトールまたは生理食塩水が静脈内投与されます。
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全身麻酔導入後、手術の最初の 1 時間にわたって、10cc/kg (+/- 1cc/kg) の目標注入速度で Normosol または乳酸リンゲル剤を投与します。
手術の最初の 1 時間後、90 ~ 100mmHg の最小収縮期血圧と 0.5cc/kg/時間の最小尿量を維持するために、静脈内輸液を 6cc/kg (+/- 1cc/kg) で投与します。
治療アームは、腎動脈クランプ前の30分以内に、既存の静脈内アクセスカテーテルを介して完全に静脈内注入された12.5グラムの標準用量のマンニトール(6.25%マンニトール溶液200cc)を受け取ります。
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プラセボコンパレーター:プラセボアーム
この研究は、腎腫瘍に対する腎部分切除術を受けた患者の腎機能転帰を比較する前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
患者は 1:1 の方法で無作為化され、腎部分切除術を実施するための腎血管クランプの前に 30 分以内にマンニトールまたは生理食塩水が静脈内投与されます。
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全身麻酔導入後、10cc/kg (+/- 1cc/kg) の目標注入速度で Normosol または乳酸リンゲルを手術の最初の 1 時間にわたって投与します。
手術の最初の 1 時間後、90 ~ 100mmHg の最小収縮期血圧と 0.5cc/kg/時間の最小尿量を維持するために、静脈内輸液を 6cc/kg (+/- 1cc/kg) で投与します。
プラセボ群には、腎動脈クランプ前の 30 分以内に 200cc の生理食塩水が完全に注入されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月までの推定糸球体濾過率(eGFR)の変化率
時間枠:6ヵ月
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差は、結果として手術後 6 か月 (+/- 2 か月) の eGFR を使用した ANCOVA モデルで評価され、共変量として治療グループ、手術手技、術前 eGFR が使用されます。
グループ間の差の両側 p 値と 95% 信頼区間を報告します。
患者が手術後 5 ~ 7 か月間で eGFR 測定を行わず、手術後 3 ~ 5 か月と 7 ~ 12 か月間で両方の測定を行う場合、6 か月間の eGFR 測定値は線形補間されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6週間までの推定糸球体濾過率(eGFR)の変化率
時間枠:6週間
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手術後 6 週間 (+/- 4 週間) の治療群間で、術後 eGFR を結果として、治療群、手術手技、術前 eGFR を共変量として。
また、eGFR の絶対レベルで ANCOVA を使用します。これは、これが最大の統計的検出力を持っているためです。
ただし、ANCOVA によって生成される推定値 (eGFR レベルの平均差) は、臨床的な解釈が不完全です。
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6週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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