- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01607827
대장 용종 절제술 삽입 및 제거시 또는 제거시에만?
연구자들은 결장에서 위* 아래**로 폴립절제술을 시행할 때 또는 오직 아래로 폴립절제술을 시행할 때 폴립의 시술 시간과 미스율을 평가하는 것을 목표로 합니다.
(* 맹장으로 내시경 전진, ** 맹장 삽관 후 내시경 후퇴). 우리의 가설은 먼저 올라가는 도중에 보이는 모든 폴립을 제거하는 전략을 사용하고 내려가는 도중에 두 번째로 폴립을 제거하는 전략을 사용하는 것이 시간이 덜 걸리고 폴립을 덜 놓치는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
완전한 대장 내시경 검사를 의뢰받은 환자가 연구에 포함되었습니다. 폴립은 그룹 A에서 대장 내시경 삽입 및 제거 시 또는 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 그룹 B에서 기기 제거 시에만 제거되었습니다.
다음 포함 기준이 사용되었습니다: 완전한 대장 내시경 검사 및 18세 이상의 의뢰. 대장 내시경 검사 중 폴립이 발견된 모든 환자가 포함되었습니다. 두 치료군 간의 전체 내시경 검사에 소요되는 시간을 비교하기 위해 직경 10mm 이하의 용종 환자만을 대상으로 하였다.
다음 제외 기준이 적용되었습니다: 출혈로 인한 대장 내시경 검사, 대장 협착 또는 심한 염증의 가능성이 높음, 염증성 장 질환(IBD), 유전성 대장 용종 질환(FAP 또는 HNPCC), 응고병증과 같은 용종 절제술에 대한 금기, 응고 약물(항응고제, 고용량 헤파린 아스피린, NSAIDs), 직경이 10mm 이상인 폴립(생검 채널을 통해 제거할 수 없고 바스켓 또는 폴립 그래스퍼로 제거해야 함. 이러한 장치를 사용하려면 제거 및 연속 재수술이 필요함) - 내시경 삽입, 두 그룹 간의 시간 간격 비교 불가능), 차선의 장 준비(대장 내시경을 통해 결장을 세척하여 제거할 수 없고 명확하게 허용하지 않는 상당량의 대변 잔류물의 존재) 점막의 시각화), 서명된 사전 동의서가 누락되었습니다.
무작위화는 첫 폴립이 발견되자마자 이루어졌습니다. 폴립이 발견되지 않은 경우 선별검사 실패로 간주하여 연구에서 제외하였다.
무작위 추출은 다음 두 그룹으로 수행되었습니다.
그룹 A: 기기 삽입 및 제거 시 눈에 보이는 모든 용종 제거 그룹 B: 대장 내시경 제거 시에만 눈에 보이는 모든 용종 제거 1에서 4까지의 육안 척도에서 1은 불편함이 없음, 2는 약간의 불편함, 3은 중간 정도의 불편함, 4는 내시경과 관련된 심각한 불편함을 나타냅니다.
내시경 절차:
결장 준비는 3리터의 PEG 기반 표준 세척액(Fordtran Streuli®, 스위스, Streuli Pharma)을 사용하여 수행되었습니다.
시술은 대장내시경 경험이 5년 이상이고 연간 최소 200회 이상의 대장내시경을 수행하는 선임 내시경 전문의(SW, SRV, HF, NW, PB)에 의해 수행되었습니다. 이 실험에 참여하는 모든 내시경 의사는 SW가 이끄는 특정 연구 교육을 받았습니다. 폴립 크기는 열린 생검 겸자(Boston Scientific Radial JawTM 4, 참조 번호 1332, 열린 턱의 직경 9mm)를 사용하여 측정되었습니다. 모든 내시경 의사는 용종 절제술에 대한 두 가지 접근 방식에서 비슷한 수의 시술을 받았습니다.
전투약은 주로 프로포폴(60-400mg) 또는 미다졸람(2.5-5mg) 및/또는 메페리딘(25-50mg)의 조합 정맥주사로 구성되었습니다. 검사는 왼쪽 측면 욕창 또는 누운 자세에서 수행되었습니다. 결장 주입은 실내 공기로 수행되었습니다. 연구 그룹의 모든 폴립절제술은 식염수/에피네프린의 점막하 주사 유무에 관계없이 스네어 루프, 고온 생검 겸자를 사용하여 비연구 환자의 표준 치료에서와 동일한 기술을 사용하여 수행되었습니다. 3mm보다 큰 용종은 올가미로 제거하고, 4mm보다 작은 용종은 저온 생검으로 제거했습니다. 삽입 또는 제거 시 차이가 없었습니다.
그룹 A에서 내시경 의사는 기구를 맹장으로 전진시키든 뒤로 당기든 상관없이 눈에 보이는 모든 용종을 즉시 제거했습니다. 그룹 B에서 내시경 의사는 폴립을 제거하지 않고 내시경을 맹장까지 전진시켰다. 철수 시, 보이는 모든 용종을 표준 기술로 연속적으로 제거했습니다. 두 그룹 모두에서 내시경 의사는 신속한 도입에 집중하도록 지시 받았습니다.
평가 내시경 후 의사는 다음 기준을 평가하는 데이터 캡처 시트를 완성했습니다: 환자 인구 통계, 환자 병력, 절차에 필요한 시간 간격, 삽입 시 감지된 폴립 수, 삽입 시 제거된 폴립 수, 제거 시 제거된 폴립 수 , 전반적인 기술적 용이성(1에서 4까지의 점수, 여기서 1은 기술적 문제가 없음, 2는 경미함, 3은 보통, 4는 주요 기술적 어려움), 기술적 문제의 존재(용종의 시각화 어려움, 용종 제거의 어려움, 그리고 폴립의 어려운 검색, 모두 "예" 또는 "아니오"로 범주적으로 대답함), 환자 내성(환자가 완료), 모든 폴립의 특성(위치, 크기, 제거 시간 및 추가 설명).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zürich, 스위스, 8091
- University of Zurich
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 완전한 대장 내시경 검사가 필요합니다
- 18세 이상
제외 기준:
- 출혈로 인한 긴급 대장내시경 필요
- 결장 협착 또는 심한 염증 가능성이 높음
- 알려진 염증성 장 질환(IBD)
- 알려진 친숙성 선종성 폴립증(FAP)
- 응고병증, 항응고제(항응고제, 아스피린, NSAIDs) 사용과 같은 폴립절제술에 대한 금기
- 서명된 동의 누락
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 삽입 및 제거 시 용종 제거
|
내시경 절차: 연구 그룹의 모든 폴립절제술은 식염수/에피네프린의 점막하 주사 유무에 관계없이 스네어 루프, 고온 생검 겸자를 사용하여 비연구 환자의 표준 치료에서와 동일한 기술을 사용하여 수행되었습니다. 3mm보다 큰 용종은 올가미로 제거하고, 4mm보다 작은 용종은 저온 생검으로 제거했습니다. 삽입 또는 제거 시 차이가 없었습니다. 내시경 의사는 기구를 맹장으로 전진시키든 뒤로 당기든 상관없이 눈에 보이는 모든 용종을 즉시 제거했습니다. |
|
간섭 없음: 철수 시에만 용종 제거
|
내시경 절차: 연구 그룹의 모든 폴립절제술은 식염수/에피네프린의 점막하 주사 유무에 관계없이 스네어 루프, 고온 생검 겸자를 사용하여 비연구 환자의 표준 치료에서와 동일한 기술을 사용하여 수행되었습니다. 3mm보다 큰 용종은 올가미로 제거하고, 4mm보다 작은 용종은 저온 생검으로 제거했습니다. 삽입 또는 제거 시 차이가 없었습니다. 내시경의는 폴립을 제거하지 않고 내시경을 맹장까지 전진시켰다. 철수 시, 보이는 모든 용종을 표준 기술로 연속적으로 제거했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
폴립 검출
기간: 2004년 - 2007년
|
2004년 - 2007년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephan M. Wildi, MD, University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .