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Polypectomie colorectale lors de l'insertion et du retrait ou uniquement lors du retrait ?

18 juin 2012 mis à jour par: Stephan Wildi, University of Zurich

Les enquêteurs visent à évaluer la durée de la procédure et le taux de polypes manqués lors de la réalisation d'une polypectomie dans le côlon en montant* et en descendant** ou uniquement en descendant**.

(* avancer l'endoscope jusqu'au caecum, ** retirer l'endoscope après intubation du caecum). Notre hypothèse est que l'utilisation de la stratégie consistant à supprimer tous les polypes visibles d'abord en montant et ensuite en descendant prend moins de temps et manque moins de polypes qu'avec la stratégie consistant à supprimer les polypes uniquement en descendant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients référés pour une coloscopie complète ont été inclus dans l'étude. Les polypes ont été retirés lors de l'insertion et du retrait du coloscope dans le groupe A ou uniquement lors du retrait de l'instrument dans le groupe B selon une liste de randomisation générée par ordinateur.

Les critères d'inclusion suivants ont été utilisés : référence pour une coloscopie complète et âge de 18 ans et plus. Tous les patients présentant des polypes détectés lors de la coloscopie ont été inclus. Afin de comparer le temps nécessaire pour l'ensemble de l'endoscopie entre les deux groupes de traitement, nous n'avons inclus que les patients présentant des polypes jusqu'à 10 mm de diamètre.

Les critères d'exclusion suivants ont été appliqués : coloscopie due à une hémorragie, forte probabilité de sténose colique ou d'inflammation sévère, maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), polype héréditaire du côlon (FAP ou HNPCC), contre-indications à la polypectomie, telles que la coagulopathie, utilisation d'anti- médicaments coagulants (anticoagulation, héparine à haute dose, aspirine, AINS), polypes > 10 mm de diamètre (qui ne peuvent pas être retirés par le canal de biopsie et doivent être retirés à l'aide d'un panier ou d'une pince à polypes ; l'utilisation de ces dispositifs nécessite un retrait et une réutilisation consécutive -insertion de l'endoscope, rendant impossible la comparaison des intervalles de temps entre les deux groupes), préparation intestinale sous-optimale (présence de quantités importantes de résidus fécaux qui n'ont pas pu être éliminés par rinçage du côlon au-dessus du coloscope et qui n'ont pas permis visualisation de la muqueuse), et manque de formulaire de consentement éclairé signé.

La randomisation a été faite dès que le premier polype a été détecté. Lorsqu'aucun polype n'était détecté, le cas était considéré comme un échec au dépistage et exclu de l'étude.

La randomisation a été réalisée dans les deux groupes suivants :

Groupe A : Ablation de tous les polypes visibles à l'insertion et au retrait de l'instrument Groupe B : Ablation de tous les polypes visibles au retrait du coloscope seul Un jour après la coloscopie, les patients devaient remplir un questionnaire évaluant la tolérance de l'iléo-coloscopie ( sur une échelle visuelle de 1 à 4 où 1 correspond à aucune gêne, 2 à une gêne mineure, 3 à une gêne modérée et 4 à une gêne sévère associée à l'endoscopie).

Procédures endoscopiques :

La préparation du côlon a été réalisée en utilisant 3 litres de fluides de lavage standard à base de PEG (Fordtran Streuli®, Streuli Pharma, Suisse).

Les procédures ont été réalisées par des endoscopistes seniors (SW, SRV, HF, NW, PB) ayant au moins 5 ans d'expérience en coloscopie et réalisant au moins 200 coloscopies par an. Tous les endoscopistes participant à cet essai ont suivi une formation spécifique à l'étude dirigée par SW. La taille des polypes a été mesurée à l'aide d'une pince à biopsie ouverte (Boston Scientific Radial JawTM 4, référence n° 1332, diamètre des mâchoires ouvertes 9 mm). Tous les endoscopistes avaient un nombre comparable de procédures dans les deux approches de polypectomie.

La prémédication consistait principalement en propofol (60-400 mg) ou en une combinaison de midazolam (2,5-5 mg) et/ou de mépéridine (25-50 mg) par voie intraveineuse. Les examens ont été réalisés en décubitus latéral gauche ou en décubitus dorsal. L'insufflation colique a été réalisée avec de l'air ambiant. Toutes les polypectomies dans les groupes d'étude ont été réalisées en utilisant les mêmes techniques que dans les soins standard des patients non étudiés, en utilisant des boucles à collet, des pinces à biopsie chaudes, avec et sans injection sous-muqueuse de solution saline/épinéphrine. Les polypes de plus de 3 mm ont été retirés par collet, les polypes de moins de 4 mm ont été retirés par biopsie à froid. Il n'y avait aucune différence lors de l'insertion ou du retrait.

Dans le groupe A, l'endoscopiste a retiré instantanément tous les polypes visibles, qu'il s'agisse d'avancer l'instrument vers le caecum ou de reculer. Dans le groupe B, l'endoscopiste a avancé l'endoscope jusqu'au caecum sans enlever les polypes. Lors du retrait, tous les polypes visibles ont été retirés successivement par des techniques standard. Dans les deux groupes, les endoscopistes ont été chargés de se concentrer sur une introduction rapide.

Évaluations Après l'endoscopie, le médecin a rempli la fiche de saisie de données en évaluant les critères suivants : données démographiques du patient, antécédents du patient, intervalles de temps requis pour la procédure, nombre de polypes détectés lors de l'insertion, nombre de polypes retirés lors de l'insertion, nombre de polypes retirés lors du retrait , aisance technique globale (note de 1 à 4 où 1 correspond à aucun problème technique, 2 à des difficultés techniques mineures, 3 à des difficultés moyennes et 4 à des difficultés techniques majeures), présence de problèmes techniques (visualisation difficile des polypes, élimination difficile des polypes, et la récupération difficile des polypes, tous ont répondu catégoriquement par "Oui" ou "Non"), la tolérance du patient (complétée par les patients) et la caractérisation de chaque polype (emplacement, taille, heure de retrait et commentaires supplémentaires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zürich, Suisse, 8091
        • University of Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessité d'une coloscopie complète
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une coloscopie urgente en raison d'un saignement
  • Forte probabilité de sténose colique ou d'inflammation sévère
  • Maladie inflammatoire connue de l'intestin (MICI)
  • Polypose adénomateuse de familiarité connue (PAF)
  • Contre-indications à la polypectomie comme la coagulopathie, l'utilisation de médicaments anticoagulants (anticoagulation, aspirine, AINS)
  • Consentement signé manquant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Élimination des polypes lors de l'insertion et du retrait

Procédures endoscopiques :

Toutes les polypectomies dans les groupes d'étude ont été réalisées en utilisant les mêmes techniques que dans les soins standard des patients non étudiés, en utilisant des boucles à collet, des pinces à biopsie chaudes, avec et sans injection sous-muqueuse de solution saline/épinéphrine. Les polypes de plus de 3 mm ont été retirés par collet, les polypes de moins de 4 mm ont été retirés par biopsie à froid. Il n'y avait aucune différence lors de l'insertion ou du retrait.

L'endoscopiste a retiré instantanément tous les polypes visibles, qu'il s'agisse d'avancer l'instrument vers le caecum ou de reculer.

Aucune intervention: Élimination des polypes au retrait uniquement

Procédures endoscopiques :

Toutes les polypectomies dans les groupes d'étude ont été réalisées en utilisant les mêmes techniques que dans les soins standard des patients non étudiés, en utilisant des boucles à collet, des pinces à biopsie chaudes, avec et sans injection sous-muqueuse de solution saline/épinéphrine. Les polypes de plus de 3 mm ont été retirés par collet, les polypes de moins de 4 mm ont été retirés par biopsie à froid. Il n'y avait aucune différence lors de l'insertion ou du retrait.

L'endoscopiste a avancé l'endoscope jusqu'au caecum sans enlever les polypes. Lors du retrait, tous les polypes visibles ont été retirés successivement par des techniques standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détection de polypes
Délai: 2004 - 2007
2004 - 2007

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan M. Wildi, MD, University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Première publication (Estimation)

30 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK-1066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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