Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolorektális polipektómia behelyezéskor és kivonáskor vagy csak kivonáskor?

2012. június 18. frissítette: Stephan Wildi, University of Zurich

A vizsgálók célja, hogy felmérjék az eljárás idejét és a polipok kihagyási arányát, amikor a vastagbélben felfelé* és lefelé** vagy csak lefelé** hajtanak végre polipektómiát.

(* a szkóp előretolása a vakbélbe, ** a szkóp visszahúzása a vakbél intubálása után). Hipotézisünk az, hogy az összes látható polip eltávolítására irányuló stratégia alkalmazása először a felfelé, másodsorban pedig a lefelé vezető úton kevésbé időigényes, és kevesebb polipot hagy ki, mint a csak lefelé vezető úton.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes kolonoszkópiára beutaló betegeket bevontuk a vizsgálatba. A polipokat a kolonoszkóp behelyezése és kihúzása után távolítottuk el az A csoportból, vagy csak a B csoportból a műszer eltávolításakor, a számítógéppel generált randomizációs lista szerint.

A következő felvételi kritériumokat alkalmaztuk: teljes kolonoszkópiára történő beutaló és 18 éves vagy idősebb kor. Minden olyan beteget bevontunk, akinél polipokat észleltek a kolonoszkópia során. A teljes endoszkópia időigényének összehasonlítása érdekében a két kezelési csoport között csak a legfeljebb 10 mm átmérőjű polipos betegeket vettük figyelembe.

A következő kizárási kritériumokat alkalmaztuk: vérzés miatti kolonoszkópia, vastagbél szűkület vagy súlyos gyulladás nagy valószínűsége, gyulladásos bélbetegség (IBD), örökletes vastagbélpolip betegség (FAP vagy HNPCC), polipectomia ellenjavallatai, például koagulopátia, anti- véralvadásgátló gyógyszerek (antikoaguláns, nagy dózisú heparin aszpirin, NSAID-ok), 10 mm-nél nagyobb átmérőjű polipok (amelyek a biopsziás csatornán keresztül nem távolíthatók el, és kosárral vagy polipfogóval kell eltávolítani; ezeknek az eszközöknek az eltávolítása és az egymást követő újrahasznosítás szükséges - az endoszkóp behelyezése, ami lehetetlenné teszi a két csoport közötti időintervallumok összehasonlítását, szuboptimális bélelőkészítés (jelentős mennyiségű széklet maradvány jelenléte, amelyet nem lehetett eltávolítani a vastagbél átöblítésével a kolonoszkóp felett, és ami nem tette lehetővé a nyálkahártya vizualizálása), és hiányzik az aláírt beleegyező nyilatkozat.

A randomizálást az első polip észlelésekor azonnal elvégezték. Ha nem észleltek polipot, az esetet a szűrés sikertelenségének tekintették, és kizárták a vizsgálatból.

A véletlenszerűsítést a következő két csoportba soroltuk:

A csoport: Minden látható polip eltávolítása a műszer behelyezése és kihúzása után B csoport: Az összes látható polip eltávolítása a kolonoszkóp kivétele után Egy nappal a kolonoszkópia után a betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amely értékeli az ileo-kolonoszkópia toleranciáját ( 1-től 4-ig terjedő vizuális skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés, 2 a kisebb kényelmetlenséget, 3 a mérsékelt kényelmetlenséget és 4 az endoszkópiával kapcsolatos súlyos kényelmetlenséget).

Endoszkópos eljárások:

A vastagbél preparálását 3 liter PEG-alapú standard mosófolyadékkal (Fordtran Streuli®, Streuli Pharma, Svájc) végeztük.

A beavatkozásokat vezető endoszkópos szakorvosok (SW, SRV, HF, NW, PB) végezték, legalább 5 éves vastagbéltükrözési tapasztalattal, és évente legalább 200 kolonoszkópiát végeznek. A kísérletben részt vevő összes endoszkópos speciális tanulmányi képzésen vett részt, amelyet SW vezetett. A polip méretét nyitott biopsziás csipesszel (Boston Scientific Radial JawTM 4, Reference No 1332, a nyitott pofák átmérője 9 mm) mértük. Minden endoszkópos szakembernek hasonló számú eljárása volt a polipektómia mindkét megközelítésében.

A premedikáció többnyire propofol (60-400 mg) vagy midazolam (2,5-5 mg) és/vagy meperidin (25-50 mg) kombinációjából állt intravénásan. A vizsgálatokat bal oldali decubitusban vagy fekvő helyzetben végeztük. A vastagbél befújását szobalevegővel végeztük. A vizsgálati csoportokban minden polipektómiát ugyanazokkal a technikákkal hajtottak végre, mint a nem vizsgálatban részt vevő betegek standard ellátásánál, pergőhurkok, forró biopsziás csipeszek alkalmazásával, sóoldat/epinefrin nyálkahártya alatti injekciójával és anélkül. A 3 mm-nél nagyobb polipokat pergővel, a 4 mm-nél kisebb polipokat hideg biopsziával távolítottuk el. Nem volt különbség a behelyezéskor vagy a kihúzáskor.

Az A csoportban az endoszkópos orvos azonnal eltávolította az összes látható polipot, függetlenül attól, hogy a műszert a vakbélbe viszi, vagy visszahúzza. A B csoportban az endoszkóp a polipok eltávolítása nélkül továbbította az endoszkópot a vakbélbe. Kivonáskor az összes látható polipot eltávolítottuk egymás után standard technikákkal. Mindkét csoportban az endoszkóposokat arra utasították, hogy a gyors bevezetésre összpontosítsanak.

Értékelések Az endoszkópia után az orvos kitöltötte az adatrögzítő lapot, amelyben a következő szempontokat értékelte: a beteg demográfiai adatai, a beteg kórtörténete, a beavatkozáshoz szükséges időintervallumok, a behelyezéskor észlelt polipok száma, a behelyezéskor eltávolított polipok száma, a kivonáskor eltávolított polipok száma , általános technikai könnyedség (pontszám 1-től 4-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs technikai probléma, 2 a kisebb, 3 a közepes és 4 a súlyos technikai nehézségeket), technikai problémák jelenléte (a polipok nehéz láthatósága, a polipok nehéz eltávolítása, és a polipok nehéz visszanyerése, mindegyikre kategorikusan "Igen" vagy "Nem" válaszolt, a betegek toleranciája (a betegek által kitöltve), és minden polip jellemzése (hely, méret, eltávolítás ideje és további megjegyzések).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zürich, Svájc, 8091
        • University of Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes kolonoszkópia szükséges
  • 18 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Vérzés miatt sürgős kolonoszkópia szükséges
  • A vastagbél szűkületének vagy súlyos gyulladásának nagy valószínűsége
  • Ismert gyulladásos bélbetegség (IBD)
  • Ismert ismert adenomás polipózis (FAP)
  • A polipektómia ellenjavallatai, mint pl. koagulopátia, véralvadásgátló gyógyszerek (alvadásgátló, aszpirin, NSAID-ok) alkalmazása
  • Hiányzik az aláírt hozzájárulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Polip eltávolítása behelyezéskor és kihúzáskor

Endoszkópos eljárások:

A vizsgálati csoportokban minden polipektómiát ugyanazokkal a technikákkal hajtottak végre, mint a nem vizsgálatban részt vevő betegek standard ellátásánál, pergőhurkok, forró biopsziás csipeszek alkalmazásával, sóoldat/epinefrin nyálkahártya alatti injekciójával és anélkül. A 3 mm-nél nagyobb polipokat pergővel, a 4 mm-nél kisebb polipokat hideg biopsziával távolítottuk el. Nem volt különbség a behelyezéskor vagy a kihúzáskor.

Az endoszkópos orvos azonnal eltávolította az összes látható polipot, függetlenül attól, hogy a műszert a vakbélbe viszi, vagy visszahúzza.

Nincs beavatkozás: Polip eltávolítása csak kihúzáskor

Endoszkópos eljárások:

A vizsgálati csoportokban minden polipektómiát ugyanazokkal a technikákkal hajtottak végre, mint a nem vizsgálatban részt vevő betegek standard ellátásánál, pergőhurkok, forró biopsziás csipeszek alkalmazásával, sóoldat/epinefrin nyálkahártya alatti injekciójával és anélkül. A 3 mm-nél nagyobb polipokat pergővel, a 4 mm-nél kisebb polipokat hideg biopsziával távolítottuk el. Nem volt különbség a behelyezéskor vagy a kihúzáskor.

Az endoszkópos a polipok eltávolítása nélkül előretolta az endoszkópot a vakbélbe. Kivonáskor az összes látható polipot eltávolítottuk egymás után standard technikákkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Polipfelismerés
Időkeret: 2004-2007
2004-2007

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan M. Wildi, MD, University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK-1066

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel