- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01607827
Kolorektális polipektómia behelyezéskor és kivonáskor vagy csak kivonáskor?
A vizsgálók célja, hogy felmérjék az eljárás idejét és a polipok kihagyási arányát, amikor a vastagbélben felfelé* és lefelé** vagy csak lefelé** hajtanak végre polipektómiát.
(* a szkóp előretolása a vakbélbe, ** a szkóp visszahúzása a vakbél intubálása után). Hipotézisünk az, hogy az összes látható polip eltávolítására irányuló stratégia alkalmazása először a felfelé, másodsorban pedig a lefelé vezető úton kevésbé időigényes, és kevesebb polipot hagy ki, mint a csak lefelé vezető úton.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A teljes kolonoszkópiára beutaló betegeket bevontuk a vizsgálatba. A polipokat a kolonoszkóp behelyezése és kihúzása után távolítottuk el az A csoportból, vagy csak a B csoportból a műszer eltávolításakor, a számítógéppel generált randomizációs lista szerint.
A következő felvételi kritériumokat alkalmaztuk: teljes kolonoszkópiára történő beutaló és 18 éves vagy idősebb kor. Minden olyan beteget bevontunk, akinél polipokat észleltek a kolonoszkópia során. A teljes endoszkópia időigényének összehasonlítása érdekében a két kezelési csoport között csak a legfeljebb 10 mm átmérőjű polipos betegeket vettük figyelembe.
A következő kizárási kritériumokat alkalmaztuk: vérzés miatti kolonoszkópia, vastagbél szűkület vagy súlyos gyulladás nagy valószínűsége, gyulladásos bélbetegség (IBD), örökletes vastagbélpolip betegség (FAP vagy HNPCC), polipectomia ellenjavallatai, például koagulopátia, anti- véralvadásgátló gyógyszerek (antikoaguláns, nagy dózisú heparin aszpirin, NSAID-ok), 10 mm-nél nagyobb átmérőjű polipok (amelyek a biopsziás csatornán keresztül nem távolíthatók el, és kosárral vagy polipfogóval kell eltávolítani; ezeknek az eszközöknek az eltávolítása és az egymást követő újrahasznosítás szükséges - az endoszkóp behelyezése, ami lehetetlenné teszi a két csoport közötti időintervallumok összehasonlítását, szuboptimális bélelőkészítés (jelentős mennyiségű széklet maradvány jelenléte, amelyet nem lehetett eltávolítani a vastagbél átöblítésével a kolonoszkóp felett, és ami nem tette lehetővé a nyálkahártya vizualizálása), és hiányzik az aláírt beleegyező nyilatkozat.
A randomizálást az első polip észlelésekor azonnal elvégezték. Ha nem észleltek polipot, az esetet a szűrés sikertelenségének tekintették, és kizárták a vizsgálatból.
A véletlenszerűsítést a következő két csoportba soroltuk:
A csoport: Minden látható polip eltávolítása a műszer behelyezése és kihúzása után B csoport: Az összes látható polip eltávolítása a kolonoszkóp kivétele után Egy nappal a kolonoszkópia után a betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amely értékeli az ileo-kolonoszkópia toleranciáját ( 1-től 4-ig terjedő vizuális skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés, 2 a kisebb kényelmetlenséget, 3 a mérsékelt kényelmetlenséget és 4 az endoszkópiával kapcsolatos súlyos kényelmetlenséget).
Endoszkópos eljárások:
A vastagbél preparálását 3 liter PEG-alapú standard mosófolyadékkal (Fordtran Streuli®, Streuli Pharma, Svájc) végeztük.
A beavatkozásokat vezető endoszkópos szakorvosok (SW, SRV, HF, NW, PB) végezték, legalább 5 éves vastagbéltükrözési tapasztalattal, és évente legalább 200 kolonoszkópiát végeznek. A kísérletben részt vevő összes endoszkópos speciális tanulmányi képzésen vett részt, amelyet SW vezetett. A polip méretét nyitott biopsziás csipesszel (Boston Scientific Radial JawTM 4, Reference No 1332, a nyitott pofák átmérője 9 mm) mértük. Minden endoszkópos szakembernek hasonló számú eljárása volt a polipektómia mindkét megközelítésében.
A premedikáció többnyire propofol (60-400 mg) vagy midazolam (2,5-5 mg) és/vagy meperidin (25-50 mg) kombinációjából állt intravénásan. A vizsgálatokat bal oldali decubitusban vagy fekvő helyzetben végeztük. A vastagbél befújását szobalevegővel végeztük. A vizsgálati csoportokban minden polipektómiát ugyanazokkal a technikákkal hajtottak végre, mint a nem vizsgálatban részt vevő betegek standard ellátásánál, pergőhurkok, forró biopsziás csipeszek alkalmazásával, sóoldat/epinefrin nyálkahártya alatti injekciójával és anélkül. A 3 mm-nél nagyobb polipokat pergővel, a 4 mm-nél kisebb polipokat hideg biopsziával távolítottuk el. Nem volt különbség a behelyezéskor vagy a kihúzáskor.
Az A csoportban az endoszkópos orvos azonnal eltávolította az összes látható polipot, függetlenül attól, hogy a műszert a vakbélbe viszi, vagy visszahúzza. A B csoportban az endoszkóp a polipok eltávolítása nélkül továbbította az endoszkópot a vakbélbe. Kivonáskor az összes látható polipot eltávolítottuk egymás után standard technikákkal. Mindkét csoportban az endoszkóposokat arra utasították, hogy a gyors bevezetésre összpontosítsanak.
Értékelések Az endoszkópia után az orvos kitöltötte az adatrögzítő lapot, amelyben a következő szempontokat értékelte: a beteg demográfiai adatai, a beteg kórtörténete, a beavatkozáshoz szükséges időintervallumok, a behelyezéskor észlelt polipok száma, a behelyezéskor eltávolított polipok száma, a kivonáskor eltávolított polipok száma , általános technikai könnyedség (pontszám 1-től 4-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs technikai probléma, 2 a kisebb, 3 a közepes és 4 a súlyos technikai nehézségeket), technikai problémák jelenléte (a polipok nehéz láthatósága, a polipok nehéz eltávolítása, és a polipok nehéz visszanyerése, mindegyikre kategorikusan "Igen" vagy "Nem" válaszolt, a betegek toleranciája (a betegek által kitöltve), és minden polip jellemzése (hely, méret, eltávolítás ideje és további megjegyzések).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- University of Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes kolonoszkópia szükséges
- 18 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Vérzés miatt sürgős kolonoszkópia szükséges
- A vastagbél szűkületének vagy súlyos gyulladásának nagy valószínűsége
- Ismert gyulladásos bélbetegség (IBD)
- Ismert ismert adenomás polipózis (FAP)
- A polipektómia ellenjavallatai, mint pl. koagulopátia, véralvadásgátló gyógyszerek (alvadásgátló, aszpirin, NSAID-ok) alkalmazása
- Hiányzik az aláírt hozzájárulás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Polip eltávolítása behelyezéskor és kihúzáskor
|
Endoszkópos eljárások: A vizsgálati csoportokban minden polipektómiát ugyanazokkal a technikákkal hajtottak végre, mint a nem vizsgálatban részt vevő betegek standard ellátásánál, pergőhurkok, forró biopsziás csipeszek alkalmazásával, sóoldat/epinefrin nyálkahártya alatti injekciójával és anélkül. A 3 mm-nél nagyobb polipokat pergővel, a 4 mm-nél kisebb polipokat hideg biopsziával távolítottuk el. Nem volt különbség a behelyezéskor vagy a kihúzáskor. Az endoszkópos orvos azonnal eltávolította az összes látható polipot, függetlenül attól, hogy a műszert a vakbélbe viszi, vagy visszahúzza. |
Nincs beavatkozás: Polip eltávolítása csak kihúzáskor
|
Endoszkópos eljárások: A vizsgálati csoportokban minden polipektómiát ugyanazokkal a technikákkal hajtottak végre, mint a nem vizsgálatban részt vevő betegek standard ellátásánál, pergőhurkok, forró biopsziás csipeszek alkalmazásával, sóoldat/epinefrin nyálkahártya alatti injekciójával és anélkül. A 3 mm-nél nagyobb polipokat pergővel, a 4 mm-nél kisebb polipokat hideg biopsziával távolítottuk el. Nem volt különbség a behelyezéskor vagy a kihúzáskor. Az endoszkópos a polipok eltávolítása nélkül előretolta az endoszkópot a vakbélbe. Kivonáskor az összes látható polipot eltávolítottuk egymás után standard technikákkal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Polipfelismerés
Időkeret: 2004-2007
|
2004-2007
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan M. Wildi, MD, University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK-1066
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .