- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01607827
Colorectale polypectomie bij inbrengen en terugtrekken of alleen bij terugtrekken?
De onderzoekers streven ernaar de proceduretijd en het aantal gemiste poliepen te beoordelen bij het uitvoeren van poliepectomie in de dikke darm op weg naar boven* en naar beneden** of alleen op weg naar beneden**.
(* de scoop naar de blindedarm brengen, ** de scoop terugtrekken na intubatie van de blindedarm). Onze hypothese is dat het gebruik van de strategie om eerst alle zichtbare poliepen te verwijderen op weg naar boven en vervolgens op weg naar beneden minder tijdrovend is en minder poliepen mist dan bij de strategie om poliepen alleen op weg naar beneden te verwijderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een verwijzing voor een volledige colonoscopie werden in de studie geïncludeerd. Poliepen werden verwijderd bij het inbrengen en terugtrekken van de colonoscoop in groep A of alleen bij terugtrekken van het instrument in groep B volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst.
De volgende inclusiecriteria werden gehanteerd: verwijzing voor een volledige coloscopie en leeftijd van 18 jaar en ouder. Alle patiënten met poliepen ontdekt tijdens colonoscopie werden geïncludeerd. Om de tijd die nodig is voor de gehele endoscopie tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken, includeerden we alleen patiënten met poliepen tot 10 mm in diameter.
De volgende exclusiecriteria werden gehanteerd: colonoscopie wegens bloeding, grote kans op colonstenose of ernstige ontsteking, inflammatoire darmaandoening (IBD), erfelijke colonpoliepziekte (FAP of HNPCC), contra-indicaties voor polypectomie, zoals coagulopathie, gebruik van anti- stollingsmedicatie (anticoagulantia, hoge dosis heparine aspirine, NSAID's), poliepen >10 mm in diameter (die niet kunnen worden verwijderd via het biopsiekanaal en moeten worden verwijderd met een mandje of een poliepgrijper; het gebruik van deze apparaten vereist verwijdering en opeenvolgende re -inbrengen van de endoscoop, waardoor een vergelijking van de tijdsintervallen tussen de twee groepen onmogelijk is), suboptimale darmvoorbereiding (aanwezigheid van significante hoeveelheden fecale restanten die niet konden worden verwijderd door de dikke darm over de colonoscoop te spoelen en die geen heldere visualisatie van het slijmvlies), en ontbrekend ondertekend toestemmingsformulier.
De randomisatie vond plaats zodra de eerste poliep werd gedetecteerd. Toen er geen poliepen werden gedetecteerd, werd het geval beschouwd als screeningsfalen en uitgesloten van het onderzoek.
Randomisatie werd uitgevoerd in de volgende twee groepen:
Groep A: Verwijdering van alle zichtbare poliepen bij het inbrengen en terugtrekken van het instrument Groep B: Verwijdering van alle zichtbare poliepen alleen bij het terugtrekken van de colonoscoop Een dag na de colonoscopie werd patiënten gevraagd een vragenlijst in te vullen die de tolerantie van de ileocolonoscopie evalueerde ( op een visuele schaal van 1 tot 4 waarbij 1 staat voor geen ongemak, 2 voor licht ongemak, 3 voor matig ongemak en 4 voor ernstig ongemak in verband met de endoscopie).
Endoscopische procedures:
Colonpreparatie werd uitgevoerd met behulp van 3 liter op PEG gebaseerde standaard lavagevloeistoffen (Fordtran Streuli®, Streuli Pharma, Zwitserland).
De ingrepen zijn uitgevoerd door senior endoscopisten (SW, SRV, HF, NW, PB) met minimaal 5 jaar ervaring in colonoscopie en het uitvoeren van minimaal 200 colonoscopieën per jaar. Alle endoscopisten die aan deze studie deelnamen, volgden een specifieke studieopleiding onder leiding van SW. De poliepgrootte werd gemeten met behulp van een geopende biopsietang (Boston Scientific Radial JawTM 4, referentie nr. 1332, diameter van geopende kaken 9 mm). Alle endoscopisten hadden vergelijkbare aantallen procedures in beide benaderingen van poliepectomie.
Premedicatie bestond voornamelijk uit propofol (60-400 mg) of een combinatie van midazolam (2,5-5 mg) en/of meperidine (25-50 mg) intraveneus. Onderzoeken werden uitgevoerd in linker laterale decubitus of rugligging. Coloninsufflatie werd uitgevoerd met kamerlucht. Alle polypectomieën in de studiegroepen werden uitgevoerd met dezelfde technieken als bij de standaardzorg van niet-studiepatiënten, met behulp van striklussen, hete biopsietangen, met en zonder submucosale injectie van zoutoplossing/epinefrine. Poliepen groter dan 3 mm werden verwijderd door middel van een strik, poliepen kleiner dan 4 mm werden verwijderd door koude biopsie. Er waren geen verschillen bij het inbrengen of verwijderen.
In groep A verwijderde de endoscopist alle zichtbare poliepen onmiddellijk, ongeacht of het instrument naar de blindedarm werd opgeschoven of teruggetrokken. In groep B bracht de endoscopist de endoscoop naar de blindedarm zonder poliepen te verwijderen. Bij het terugtrekken werden alle zichtbare poliepen achtereenvolgens verwijderd met behulp van standaardtechnieken. In beide groepen kregen de endoscopisten de opdracht zich te concentreren op snelle introductie.
Beoordeling Na de endoscopie vulde de arts het gegevensregistratieblad in en evalueerde de volgende criteria: demografie van de patiënt, geschiedenis van de patiënt, tijdsintervallen die nodig zijn voor de procedure, aantal poliepen gedetecteerd bij inbrengen, aantal poliepen verwijderd bij inbrengen, aantal poliepen verwijderd bij terugtrekken algemeen technisch gemak (score van 1 tot 4 waarbij 1 staat voor geen technische problemen, 2 voor kleine, 3 voor matige en 4 voor grote technische problemen), aanwezigheid van technische problemen (moeilijke visualisatie van de poliepen, moeilijke verwijdering van poliepen, en moeilijke verwijdering van poliepen, allemaal categorisch beantwoord met "Ja" of "Nee"), patiënttolerantie (ingevuld door patiënten) en karakterisering van elke poliep (locatie, grootte, tijdstip van verwijdering en aanvullende opmerkingen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- University of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behoefte aan een volledige colonoscopie
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan dringende colonoscopie vanwege bloeding
- Grote kans op colonstenose of ernstige ontsteking
- Bekende inflammatoire darmziekte (IBD)
- Bekende bekendheid adenomateuze polyposis (FAP)
- Contra-indicaties voor polypectomie zoals coagulopathie, gebruik van antistollingsmedicatie (anticoagulantia, aspirine, NSAID's)
- Ontbrekende ondertekende toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Poliepverwijdering bij inbrengen en terugtrekken
|
Endoscopische procedures: Alle polypectomieën in de studiegroepen werden uitgevoerd met dezelfde technieken als bij de standaardzorg van niet-studiepatiënten, met behulp van striklussen, hete biopsietangen, met en zonder submucosale injectie van zoutoplossing/epinefrine. Poliepen groter dan 3 mm werden verwijderd door middel van een strik, poliepen kleiner dan 4 mm werden verwijderd door koude biopsie. Er waren geen verschillen bij het inbrengen of verwijderen. De endoscopist verwijderde alle zichtbare poliepen onmiddellijk, ongeacht of het instrument naar de blindedarm werd opgevoerd of teruggetrokken. |
Geen tussenkomst: Poliepverwijdering alleen bij intrekking
|
Endoscopische procedures: Alle polypectomieën in de studiegroepen werden uitgevoerd met dezelfde technieken als bij de standaardzorg van niet-studiepatiënten, met behulp van striklussen, hete biopsietangen, met en zonder submucosale injectie van zoutoplossing/epinefrine. Poliepen groter dan 3 mm werden verwijderd door middel van een strik, poliepen kleiner dan 4 mm werden verwijderd door koude biopsie. Er waren geen verschillen bij het inbrengen of verwijderen. De endoscopist bracht de endoscoop naar de blindedarm zonder poliepen te verwijderen. Bij het terugtrekken werden alle zichtbare poliepen achtereenvolgens verwijderd met behulp van standaardtechnieken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Poliep detectie
Tijdsspanne: 2004 - 2007
|
2004 - 2007
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan M. Wildi, MD, University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK-1066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .