- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01607827
Kolorektal polypektomi ved innsetting og uttak eller kun ved uttak?
Etterforskerne tar sikte på å vurdere prosedyretiden og feilfrekvensen for polypper når de utfører polypektomi i tykktarmen på vei opp* og ned** eller bare på vei ned**.
(* fremme skopet til blindtarmen, ** trekke skopet tilbake etter intubering av blindtarmen). Vår hypotese er at å bruke strategien for å fjerne alle synlige polypper først på vei opp og dernest på vei ned er mindre tidkrevende og går glipp av færre polypper som med strategien for å fjerne polypper kun på vei ned.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med henvisning til fullstendig koloskopi ble inkludert i studien. Polypper ble fjernet ved innsetting og tilbaketrekking av koloskopet i gruppe A eller kun ved tilbaketrekking av instrumentet i gruppe B i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste.
Følgende inklusjonskriterier ble brukt: henvisning til fullstendig koloskopi og alder 18 år og eldre. Alle pasienter med polypper påvist under koloskopi ble inkludert. For å sammenligne tiden som kreves for hele endoskopien mellom de to behandlingsgruppene, inkluderte vi kun pasienter med polypper på opptil 10 mm i diameter.
Følgende eksklusjonskriterier ble brukt: koloskopi på grunn av blødning, høy sannsynlighet for kolonstenose eller alvorlig betennelse, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), arvelig kolonpolyppsykdom (FAP eller HNPCC), kontraindikasjoner for polypektomi, som koagulopati, bruk av anti- koagulasjonsmedisin (antikoagulasjon, høydose heparinaspirin, NSAIDs), polypper >10 mm i diameter (som ikke kan fjernes gjennom biopsikanalen og må fjernes med kurv eller polyppgriper; bruken av disse enhetene krever fjerning og påfølgende reduksjoner -innsetting av endoskopet, gjør en sammenligning av tidsintervallene mellom de to gruppene umulig), suboptimal tarmforberedelse (tilstedeværelse av betydelige mengder avføringsrester som ikke kunne fjernes ved å skylle tykktarmen over koloskopet og som ikke tillot klargjøring visualisering av slimhinnen), og manglende underskrevet informert samtykkeskjema.
Randomiseringen ble gjort så snart den første polyppen ble oppdaget. Når det ikke ble påvist polypper, ble tilfellet ansett som screeningssvikt og ekskludert fra studien.
Randomisering ble utført i følgende to grupper:
Gruppe A: Fjerning av alle synlige polypper ved innsetting og uttak av instrumentet Gruppe B: Fjerning av alle synlige polypper ved uttak av koloskopet kun En dag etter koloskopi ble pasientene bedt om å fylle ut et spørreskjema som evaluerte toleransen til ileo-koloskopien ( på en visuell skala fra 1 til 4 hvor 1 står for ingen ubehag, 2 for mindre ubehag, 3 for moderat ubehag og 4 for alvorlig ubehag forbundet med endoskopien).
Endoskopiske prosedyrer:
Kolonpreparering ble utført ved bruk av 3 liter PEG-baserte standard skyllevæsker (Fordtran Streuli®, Streuli Pharma, Sveits).
Prosedyrene ble utført av seniorendoskoper (SW, SRV, HF, NW, PB) med minst 5 års erfaring innen koloskopi og utført minst 200 koloskopier per år. Alle endoskopister som deltok i denne studien gjennomgikk en spesifikk studietrening ledet av SW. Polypstørrelsen ble målt ved å bruke en åpnet biopsitang (Boston Scientific Radial JawTM 4, referansenummer 1332, diameter på åpne kjever 9 mm). Alle endoskopister hadde sammenlignbare antall prosedyrer i begge tilnærmingene til polypektomi.
Premedisinering besto hovedsakelig av propofol (60-400 mg) eller en kombinasjon av midazolam (2,5-5 mg) og/eller meperidin (25-50 mg) intravenøst. Undersøkelser ble utført i venstre lateral decubitus eller liggende stilling. Koloninsufflasjon ble utført med romluft. Alle polypektomier i studiegruppene ble utført ved bruk av samme teknikker som ved standardbehandling av ikke-studiepasienter, ved bruk av snareløkker, varm biopsitang, med og uten submukosal injeksjon av saltvann/epinefrin. Polypper større enn 3 mm ble fjernet med snare, polypper mindre enn 4 mm ble fjernet ved kaldbiopsi. Det var ingen forskjeller ved innsetting eller uttak.
I gruppe A fjernet endoskopisten alle synlige polypper umiddelbart, uansett om instrumentet førte frem til blindtarmen eller trakk seg tilbake. I gruppe B førte endoskopisten endoskopet til blindtarmen uten å fjerne polypper. Ved uttak ble alle synlige polypper fjernet suksessivt ved standardteknikker. I begge gruppene ble endoskopistene instruert om å fokusere på rask introduksjon.
Vurderinger Etter endoskopien fullførte legen dataregistreringsarket og evaluerte følgende kriterier: pasientdemografi, pasienthistorie, tidsintervaller som kreves for prosedyren, antall polypper oppdaget ved innsetting, antall polypper fjernet ved innsetting, antall polypper fjernet ved uttak. , generell teknisk letthet (poengsum fra 1 til 4 der 1 står for ingen tekniske problemer, 2 for mindre, 3 for moderate og 4 for store tekniske vanskeligheter), tilstedeværelse av tekniske problemer (vanskelig visualisering av polyppene, vanskelig fjerning av polypper, og vanskelig gjenfinning av polypper, alle svarte kategorisk med "Ja" eller "Nei"), pasienttoleranse (utfylt av pasienter), og karakterisering av hver polypp (plassering, størrelse, tidspunkt for fjerning og tilleggskommentarer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- University of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behov for en fullstendig koloskopi
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Behov for akutt koloskopi på grunn av blødning
- Høy sannsynlighet for kolonstenose eller alvorlig betennelse
- Kjent inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Kjent adenomatøs polypose (FAP)
- Kontraindikasjoner for polypektomi som koagulopati, bruk av anti-koagulasjonsmedisin (antikoagulasjon, aspirin, NSAIDs)
- Mangler signert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fjerning av polypper ved innsetting og uttak
|
Endoskopiske prosedyrer: Alle polypektomier i studiegruppene ble utført ved bruk av samme teknikker som ved standardbehandling av ikke-studiepasienter, ved bruk av snareløkker, varm biopsitang, med og uten submukosal injeksjon av saltvann/epinefrin. Polypper større enn 3 mm ble fjernet med snare, polypper mindre enn 4 mm ble fjernet ved kaldbiopsi. Det var ingen forskjeller ved innsetting eller uttak. Endoskopisten fjernet alle synlige polypper umiddelbart, uansett om instrumentet førte frem til blindtarmen eller trakk seg tilbake. |
|
Ingen inngripen: Fjerning av polypper kun ved uttak
|
Endoskopiske prosedyrer: Alle polypektomier i studiegruppene ble utført ved bruk av samme teknikker som ved standardbehandling av ikke-studiepasienter, ved bruk av snareløkker, varm biopsitang, med og uten submukosal injeksjon av saltvann/epinefrin. Polypper større enn 3 mm ble fjernet med snare, polypper mindre enn 4 mm ble fjernet ved kaldbiopsi. Det var ingen forskjeller ved innsetting eller uttak. Endoskopisten førte endoskopet til blindtarmen uten å fjerne polypper. Ved uttak ble alle synlige polypper fjernet suksessivt ved standardteknikker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Polypdeteksjon
Tidsramme: 2004 - 2007
|
2004 - 2007
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan M. Wildi, MD, University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK-1066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .