- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01607827
Kolorektální polypektomie při zavedení a vyjmutí nebo pouze při vytažení?
Cílem vyšetřovatelů je zhodnotit dobu zákroku a míru vynechání polypů při provádění polypektomie v tlustém střevě na cestě nahoru* a dolů** nebo pouze na cestě dolů**.
(* posunutí sondy do slepého střeva, ** stažení sondy zpět po intubaci slepého střeva). Naší hypotézou je, že použití strategie k odstranění všech viditelných polypů za prvé na cestě nahoru a za druhé na cestě dolů je časově méně náročné a vynechá méně polypů jako u strategie odstranit polypy pouze při cestě dolů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie byli zařazeni pacienti s doporučením ke kompletní kolonoskopii. Polypy byly odstraněny po vložení a vyjmutí kolonoskopu ve skupině A nebo pouze po vyjmutí nástroje ve skupině B podle počítačem generovaného randomizačního seznamu.
Byla použita následující kritéria pro zařazení: doporučení ke kompletní kolonoskopii a věk 18 let a více. Byli zahrnuti všichni pacienti s polypy zjištěnými během kolonoskopie. Abychom porovnali dobu potřebnou pro celou endoskopii mezi dvěma léčebnými skupinami, zahrnuli jsme pouze pacienty s polypy do průměru 10 mm.
Byla použita následující vylučovací kritéria: kolonoskopie kvůli krvácení, vysoká pravděpodobnost stenózy tlustého střeva nebo těžkého zánětu, zánětlivé onemocnění střev (IBD), dědičné onemocnění polypů tlustého střeva (FAP nebo HNPCC), kontraindikace polypektomie, jako je koagulopatie, použití anti- léky na srážení krve (antikoagulace, vysoké dávky heparinu aspirinu, NSAID), polypy o průměru >10 mm (které nelze odstranit bioptickým kanálem a musí být odstraněny košíčkem nebo polypovým drapákem; použití těchto zařízení vyžaduje odstranění a následnou revizi -zavedení endoskopu, což znemožňuje srovnání časových intervalů mezi dvěma skupinami, suboptimální příprava střev (přítomnost významného množství zbytků stolice, které nebylo možné odstranit proplachem tlustého střeva přes kolonoskop a které neumožňovaly čistit vizualizace sliznice) a chybějící podepsaný informovaný souhlas.
Randomizace byla provedena, jakmile byl detekován první polyp. Když nebyly detekovány žádné polypy, případ byl považován za selhání screeningu a vyloučen ze studie.
Randomizace byla provedena do následujících dvou skupin:
Skupina A: Odstranění všech viditelných polypů po zavedení a vyjmutí nástroje Skupina B: Odstranění všech viditelných polypů pouze po vytažení kolonoskopu Jeden den po kolonoskopii byli pacienti požádáni o vyplnění dotazníku hodnotícího toleranci ileokolonoskopie ( na vizuální stupnici od 1 do 4, kde 1 znamená žádné nepohodlí, 2 menší nepohodlí, 3 střední nepohodlí a 4 vážné nepohodlí spojené s endoskopií).
Endoskopické výkony:
Příprava tlustého střeva byla provedena za použití 3 litrů standardních výplachových tekutin na bázi PEG (Fordtran Streuli®, Streuli Pharma, Švýcarsko).
Výkony prováděli starší endoskopisté (SW, SRV, HF, NW, PB) s minimálně 5letou praxí v kolonoskopii a provádějící minimálně 200 kolonoskopií ročně. Všichni endoskopisté účastnící se této studie prošli specifickým studijním školením pod vedením SW. Velikost polypu byla měřena pomocí otevřených bioptických kleští (Boston Scientific Radial JawTM 4, referenční č. 1332, průměr otevřených čelistí 9 mm). Všichni endoskopisté měli srovnatelný počet výkonů v obou přístupech k polypektomii.
Premedikace sestávala většinou z propofolu (60-400 mg) nebo kombinace midazolamu (2,5-5 mg) a/nebo meperidinu (25-50 mg) intravenózně. Vyšetření byla provedena v levostranném dekubitu nebo v poloze na zádech. Insuflace tlustého střeva byla provedena vzduchem v místnosti. Všechny polypektomie ve studijních skupinách byly provedeny za použití stejných technik jako ve standardní péči o nestudované pacienty, s použitím smyčkových kliček, horkých bioptických kleští, s a bez submukózní injekce fyziologického roztoku/epinefrinu. Polypy větší než 3 mm byly odstraněny smyčkou, polypy menší než 4 mm byly odstraněny studenou biopsií. Nebyly žádné rozdíly při vložení nebo vyjmutí.
Ve skupině A endoskopista okamžitě odstranil všechny viditelné polypy bez ohledu na to, zda posouval nástroj do slepého střeva nebo táhl zpět. Ve skupině B endoskopista posunul endoskop do céka bez odstranění polypů. Po stažení byly všechny viditelné polypy postupně odstraněny standardními technikami. V obou skupinách byli endoskopisté instruováni, aby se zaměřili na rychlé zavedení.
Vyhodnocení Po endoskopii lékař vyplnil záznamový list s hodnocením následujících kritérií: demografie pacienta, anamnéza pacienta, časové intervaly požadované pro výkon, počet polypů detekovaných při vložení, počet polypů odstraněných při vložení, počet polypů odstraněných po vyjmutí , celková technická nenáročnost (skóre od 1 do 4, kde 1 znamená žádné technické problémy, 2 malé, 3 středně těžké a 4 velké technické potíže), přítomnost technických problémů (obtížná vizualizace polypů, obtížné odstranění polypů, a obtížné vyhledávání polypů, vše odpovědělo kategoricky „Ano“ nebo „Ne“), tolerance pacienta (vyplněno pacienty) a charakterizace každého polypu (umístění, velikost, čas odstranění a další komentáře).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- University of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potřeba kompletní kolonoskopie
- 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Nutnost urgentní kolonoskopie kvůli krvácení
- Vysoká pravděpodobnost stenózy tlustého střeva nebo závažného zánětu
- Známé zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Známá adenomatózní polypóza (FAP)
- Kontraindikace pro polypektomii, jako je koagulopatie, použití léků proti srážení krve (antikoagulace, aspirin, NSAID)
- Chybí podepsaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odstranění polypu po vložení a vyjmutí
|
Endoskopické výkony: Všechny polypektomie ve studijních skupinách byly provedeny za použití stejných technik jako ve standardní péči o nestudované pacienty, s použitím smyčkových kliček, horkých bioptických kleští, s a bez submukózní injekce fyziologického roztoku/epinefrinu. Polypy větší než 3 mm byly odstraněny smyčkou, polypy menší než 4 mm byly odstraněny studenou biopsií. Nebyly žádné rozdíly při vložení nebo vyjmutí. Endoskopista okamžitě odstranil všechny viditelné polypy bez ohledu na to, zda posouval nástroj do slepého střeva nebo táhl zpět. |
|
Žádný zásah: Odstranění polypů pouze po stažení
|
Endoskopické výkony: Všechny polypektomie ve studijních skupinách byly provedeny za použití stejných technik jako ve standardní péči o nestudované pacienty, s použitím smyčkových kliček, horkých bioptických kleští, s a bez submukózní injekce fyziologického roztoku/epinefrinu. Polypy větší než 3 mm byly odstraněny smyčkou, polypy menší než 4 mm byly odstraněny studenou biopsií. Nebyly žádné rozdíly při vložení nebo vyjmutí. Endoskopista posunul endoskop do slepého střeva bez odstranění polypů. Po stažení byly všechny viditelné polypy postupně odstraněny standardními technikami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce polypů
Časové okno: 2004–2007
|
2004–2007
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan M. Wildi, MD, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK-1066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .