- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01607827
Колоректальная полипэктомия при введении и извлечении или только при извлечении?
Исследователи стремятся оценить время процедуры и частоту пропуска полипов при выполнении полипэктомии в толстой кишке по пути вверх* и вниз** или только по пути вниз**.
(* продвижение эндоскопа к слепой кишке, ** отведение эндоскопа назад после интубации слепой кишки). Наша гипотеза заключается в том, что использование стратегии удаления всех видимых полипов сначала по пути вверх, а затем по пути вниз требует меньше времени и пропускает меньше полипов, чем стратегия удаления полипов только по пути вниз.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование были включены пациенты с направлением на полную колоноскопию. Полипы удаляли при введении и извлечении колоноскопа в группе А или только при извлечении инструмента в группе В согласно составленному компьютером списку рандомизации.
Были использованы следующие критерии включения: направление на полную колоноскопию и возраст 18 лет и старше. В исследование были включены все пациенты с полипами, выявленными при колоноскопии. Чтобы сравнить время, необходимое для всей эндоскопии между двумя группами лечения, мы включили только пациентов с полипами диаметром до 10 мм.
Были применены следующие критерии исключения: колоноскопия из-за кровотечения, высокая вероятность стеноза толстой кишки или тяжелого воспаления, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), наследственная болезнь полипов толстой кишки (FAP или HNPCC), противопоказания к полипэктомии, такие как коагулопатия, использование анти- препараты для свертывания крови (антикоагулянты, высокие дозы гепарина, аспирина, НПВП), полипы >10 мм в диаметре (которые не могут быть удалены через биопсийный канал и должны быть удалены с помощью корзины или захвата для полипов; введение эндоскопа, что делает невозможным сравнение временных интервалов между двумя группами), субоптимальная подготовка кишечника (наличие значительного количества остатков фекалий, которые невозможно удалить путем промывания толстой кишки над колоноскопом и которые не позволяют очистить визуализация слизистой оболочки) и отсутствие подписанной формы информированного согласия.
Рандомизацию проводили при обнаружении первого полипа. Если полипы не обнаруживались, случай расценивался как неудачный скрининг и исключался из исследования.
Рандомизация была проведена в следующие две группы:
Группа A: удаление всех видимых полипов при введении и извлечении инструмента. Группа B: удаление всех видимых полипов только при извлечении колоноскопа. Через день после колоноскопии пациентов просили заполнить анкету, оценивающую переносимость илеоколоноскопии ( по визуальной шкале от 1 до 4, где 1 означает отсутствие дискомфорта, 2 — незначительный дискомфорт, 3 — умеренный дискомфорт и 4 — сильный дискомфорт, связанный с эндоскопией).
Эндоскопические процедуры:
Подготовку толстой кишки проводили с использованием 3 литров стандартных лаважных жидкостей на основе ПЭГ (Fordtran Streuli®, Streuli Pharma, Швейцария).
Процедуры выполнялись старшими эндоскопистами (SW, SRV, HF, NW, PB) с опытом работы в области колоноскопии не менее 5 лет и выполнением не менее 200 колоноскопий в год. Все эндоскописты, участвовавшие в этом испытании, прошли специальное учебное обучение под руководством SW. Размер полипа измеряли с помощью открытых биопсийных щипцов (Boston Scientific Radial JawTM 4, каталожный номер 1332, диаметр раскрытых браншей 9 мм). У всех эндоскопистов было сопоставимое количество процедур при обоих подходах к полипэктомии.
Премедикация состояла в основном из пропофола (60-400 мг) или комбинации мидазолама (2,5-5 мг) и/или меперидина (25-50 мг) внутривенно. Осмотры проводились в положении лежа на левом боку или на спине. Инсуффляцию толстой кишки проводили комнатным воздухом. Все полипэктомии в исследуемых группах выполняли с использованием тех же методик, что и при стандартной помощи неисследуемым пациентам, с использованием петель-петлей, щипцов для горячей биопсии, с подслизистым введением физиологического раствора/адреналина и без него. Полипы размером более 3 мм удаляли петлей, полипы размером менее 4 мм удаляли методом холодной биопсии. Никаких различий при введении или извлечении не было.
В группе А эндоскопист удалил все видимые полипы мгновенно, независимо от того, продвигал ли инструмент к слепой кишке или отводил назад. В группе B эндоскопист продвигал эндоскоп к слепой кишке без удаления полипов. После удаления все видимые полипы были последовательно удалены по стандартной методике. В обеих группах эндоскописты были проинструктированы сосредоточиться на быстром введении.
Оценки После эндоскопии врач заполнил лист сбора данных, оценивая следующие критерии: демографические данные пациента, история болезни, временные интервалы, необходимые для процедуры, количество полипов, обнаруженных при введении, количество полипов, удаленных при введении, количество полипов, удаленных при извлечении. общая техническая легкость (оценка от 1 до 4, где 1 означает отсутствие технических проблем, 2 - незначительные, 3 - умеренные и 4 - серьезные технические трудности), наличие технических проблем (сложная визуализация полипов, трудное удаление полипов, и сложное извлечение полипов, все ответили категорически «Да» или «Нет»), переносимость пациентом (заполняется пациентами) и характеристика каждого полипа (расположение, размер, время удаления и дополнительные комментарии).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- University of Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Необходимость полной колоноскопии
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Необходимость срочной колоноскопии в связи с кровотечением
- Высокая вероятность стеноза толстой кишки или тяжелого воспаления
- Известное воспалительное заболевание кишечника (IBD)
- Известный знакомый аденоматозный полипоз (FAP)
- Противопоказания к полипэктомии, такие как коагулопатия, использование препаратов, препятствующих свертыванию крови (антикоагулянты, аспирин, НПВП).
- Отсутствует подписанное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Удаление полипа при введении и извлечении
|
Эндоскопические процедуры: Все полипэктомии в исследуемых группах выполняли с использованием тех же методик, что и при стандартной помощи неисследуемым пациентам, с использованием петель-петлей, щипцов для горячей биопсии, с подслизистым введением физиологического раствора/адреналина и без него. Полипы размером более 3 мм удаляли петлей, полипы размером менее 4 мм удаляли методом холодной биопсии. Никаких различий при введении или извлечении не было. Эндоскопист удалил все видимые полипы мгновенно, независимо от того, продвигал ли инструмент к слепой кишке или отводил назад. |
|
Без вмешательства: Удаление полипа только при снятии
|
Эндоскопические процедуры: Все полипэктомии в исследуемых группах выполняли с использованием тех же методик, что и при стандартной помощи неисследуемым пациентам, с использованием петель-петлей, щипцов для горячей биопсии, с подслизистым введением физиологического раствора/адреналина и без него. Полипы размером более 3 мм удаляли петлей, полипы размером менее 4 мм удаляли методом холодной биопсии. Никаких различий при введении или извлечении не было. Эндоскопист продвинул эндоскоп к слепой кишке, не удаляя полипы. После удаления все видимые полипы были последовательно удалены по стандартной методике. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обнаружение полипа
Временное ограничение: 2004 - 2007 гг.
|
2004 - 2007 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan M. Wildi, MD, University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK-1066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .