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¿Polipectomía colorrectal con inserción y extracción o solo con extracción?

18 de junio de 2012 actualizado por: Stephan Wildi, University of Zurich

El objetivo de los investigadores es evaluar el tiempo del procedimiento y la tasa de pólipos perdidos cuando se realiza una polipectomía en el colon hacia arriba* y hacia abajo** o solo hacia abajo**.

(* avanzando el endoscopio hasta el ciego, ** tirando hacia atrás del endoscopio después de la intubación del ciego). Nuestra hipótesis es que usar la estrategia para eliminar todos los pólipos visibles primero en la parte superior y en segundo lugar en la parte inferior consume menos tiempo y pierde menos pólipos que con la estrategia para eliminar los pólipos solo en la parte inferior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluyeron en el estudio pacientes con una derivación para una colonoscopia completa. Los pólipos se extirparon al insertar y retirar el colonoscopio en el Grupo A o solo al retirar el instrumento en el Grupo B de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora.

Se utilizaron los siguientes criterios de inclusión: derivación para una colonoscopia completa y edad de 18 años o más. Se incluyeron todos los pacientes con pólipos detectados durante la colonoscopia. Para comparar el tiempo requerido para toda la endoscopia entre los dos grupos de tratamiento, solo se incluyeron pacientes con pólipos de hasta 10 mm de diámetro.

Se aplicaron los siguientes criterios de exclusión: colonoscopia por sangrado, alta probabilidad de estenosis colónica o inflamación severa, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), pólipos colónicos hereditarios (PAF o HNPCC), contraindicaciones para polipectomía, como coagulopatía, uso de anti- medicamentos para la coagulación (anticoagulación, aspirina con heparina en dosis altas, AINE), pólipos de más de 10 mm de diámetro (que no se pueden extraer a través del canal de la biopsia y deben extraerse con una cesta o una pinza para pólipos; el uso de estos dispositivos requiere la extracción y reposición consecutiva) -inserción del endoscopio, imposibilitando la comparación de los intervalos de tiempo entre los dos grupos), preparación intestinal subóptima (presencia de cantidades significativas de restos fecales que no pudieron eliminarse mediante lavado del colon sobre el colonoscopio y que no permitieron visualización de la mucosa), y falta de consentimiento informado firmado.

La aleatorización se realizó tan pronto como se detectó el primer pólipo. Cuando no se detectaron pólipos, el caso se consideró como falla de detección y se excluyó del estudio.

La aleatorización se realizó en los siguientes dos grupos:

Grupo A: Eliminación de todos los pólipos visibles al insertar y retirar el instrumento Grupo B: Eliminación de todos los pólipos visibles al retirar el colonoscopio solamente Un día después de la colonoscopia, se pidió a los pacientes que completaran un cuestionario que evaluaba la tolerancia de la ileocolonoscopia ( en una escala visual del 1 al 4, donde 1 significa ninguna molestia, 2 molestias menores, 3 molestias moderadas y 4 molestias graves asociadas con la endoscopia).

Procedimientos endoscópicos:

La preparación del colon se realizó utilizando 3 litros de fluidos de lavado estándar basados ​​en PEG (Fordtran Streuli®, Streuli Pharma, Suiza).

Los procedimientos fueron realizados por endoscopistas senior (SW, SRV, HF, NW, PB) con al menos 5 años de experiencia en colonoscopia y realizando al menos 200 colonoscopias por año. Todos los endoscopistas que participaron en este ensayo se sometieron a un entrenamiento de estudio específico dirigido por SW. El tamaño de los pólipos se midió usando un fórceps de biopsia abierto (Boston Scientific Radial JawTM 4, número de referencia 1332, diámetro de las mordazas abiertas 9 mm). Todos los endoscopistas tenían números comparables de procedimientos en ambos enfoques de polipectomía.

La premedicación consistió principalmente en propofol (60-400 mg) o una combinación de midazolam (2,5-5 mg) y/o meperidina (25-50 mg) por vía intravenosa. Los exámenes se realizaron en decúbito lateral izquierdo o en decúbito supino. La insuflación colónica se realizó con aire ambiente. Todas las polipectomías en los grupos de estudio se realizaron utilizando las mismas técnicas que en la atención estándar de los pacientes que no pertenecen al estudio, utilizando asas, fórceps de biopsia calientes, con y sin inyección submucosa de solución salina/epinefrina. Los pólipos mayores de 3 mm se extirparon con asa, los pólipos menores de 4 mm se extirparon mediante biopsia en frío. No hubo diferencias al momento de la inserción o retiro.

En el Grupo A, el endoscopista eliminó todos los pólipos visibles instantáneamente sin importar si avanzaba el instrumento hacia el ciego o lo retraía. En el Grupo B, el endoscopista avanzó el endoscopio hasta el ciego sin extirpar los pólipos. Tras la retirada, todos los pólipos visibles se extirparon sucesivamente mediante técnicas estándar. En ambos grupos, se instruyó a los endoscopistas para que se centraran en la introducción rápida.

Evaluaciones Después de la endoscopia, el médico completó la hoja de captura de datos evaluando los siguientes criterios: datos demográficos del paciente, historial del paciente, intervalos de tiempo necesarios para el procedimiento, número de pólipos detectados tras la inserción, número de pólipos extraídos tras la inserción, número de pólipos extraídos tras la retirada , facilidad técnica general (puntuación de 1 a 4 donde 1 significa que no hay problemas técnicos, 2 significa dificultad menor, 3 dificultad moderada y 4 dificultad técnica importante), presencia de problemas técnicos (dificultad para visualizar los pólipos, dificultad para extirpar los pólipos, y difícil extracción de pólipos, todos respondidos categóricamente con "Sí" o "No"), tolerancia del paciente (completado por los pacientes), y caracterización de cada pólipo (ubicación, tamaño, tiempo de extracción y comentarios adicionales).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zürich, Suiza, 8091
        • University of Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necesidad de una colonoscopia completa
  • 18 años de edad y mayores

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de colonoscopia urgente por sangrado
  • Alta probabilidad de estenosis colónica o inflamación severa
  • Enfermedad inflamatoria intestinal conocida (EII)
  • Poliposis adenomatosa de familiaridad conocida (PAF)
  • Contraindicaciones para la polipectomía como coagulopatía, uso de medicamentos anticoagulantes (anticoagulación, aspirina, AINE)
  • Falta el consentimiento firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Extirpación de pólipos tras la inserción y retirada

Procedimientos endoscópicos:

Todas las polipectomías en los grupos de estudio se realizaron utilizando las mismas técnicas que en la atención estándar de los pacientes que no pertenecen al estudio, utilizando asas, fórceps de biopsia calientes, con y sin inyección submucosa de solución salina/epinefrina. Los pólipos mayores de 3 mm se extirparon con asa, los pólipos menores de 4 mm se extirparon mediante biopsia en frío. No hubo diferencias al momento de la inserción o retiro.

El endoscopista eliminó todos los pólipos visibles al instante sin importar si avanzaba el instrumento hacia el ciego o lo retraía.

Sin intervención: Eliminación de pólipos solo al retirar

Procedimientos endoscópicos:

Todas las polipectomías en los grupos de estudio se realizaron utilizando las mismas técnicas que en la atención estándar de los pacientes que no pertenecen al estudio, utilizando asas, fórceps de biopsia calientes, con y sin inyección submucosa de solución salina/epinefrina. Los pólipos mayores de 3 mm se extirparon con asa, los pólipos menores de 4 mm se extirparon mediante biopsia en frío. No hubo diferencias al momento de la inserción o retiro.

El endoscopista avanzó el endoscopio hasta el ciego sin extirpar los pólipos. Tras la retirada, todos los pólipos visibles se extirparon sucesivamente mediante técnicas estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección de pólipos
Periodo de tiempo: 2004 - 2007
2004 - 2007

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stephan M. Wildi, MD, University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EK-1066

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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