- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01607827
¿Polipectomía colorrectal con inserción y extracción o solo con extracción?
El objetivo de los investigadores es evaluar el tiempo del procedimiento y la tasa de pólipos perdidos cuando se realiza una polipectomía en el colon hacia arriba* y hacia abajo** o solo hacia abajo**.
(* avanzando el endoscopio hasta el ciego, ** tirando hacia atrás del endoscopio después de la intubación del ciego). Nuestra hipótesis es que usar la estrategia para eliminar todos los pólipos visibles primero en la parte superior y en segundo lugar en la parte inferior consume menos tiempo y pierde menos pólipos que con la estrategia para eliminar los pólipos solo en la parte inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio pacientes con una derivación para una colonoscopia completa. Los pólipos se extirparon al insertar y retirar el colonoscopio en el Grupo A o solo al retirar el instrumento en el Grupo B de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora.
Se utilizaron los siguientes criterios de inclusión: derivación para una colonoscopia completa y edad de 18 años o más. Se incluyeron todos los pacientes con pólipos detectados durante la colonoscopia. Para comparar el tiempo requerido para toda la endoscopia entre los dos grupos de tratamiento, solo se incluyeron pacientes con pólipos de hasta 10 mm de diámetro.
Se aplicaron los siguientes criterios de exclusión: colonoscopia por sangrado, alta probabilidad de estenosis colónica o inflamación severa, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), pólipos colónicos hereditarios (PAF o HNPCC), contraindicaciones para polipectomía, como coagulopatía, uso de anti- medicamentos para la coagulación (anticoagulación, aspirina con heparina en dosis altas, AINE), pólipos de más de 10 mm de diámetro (que no se pueden extraer a través del canal de la biopsia y deben extraerse con una cesta o una pinza para pólipos; el uso de estos dispositivos requiere la extracción y reposición consecutiva) -inserción del endoscopio, imposibilitando la comparación de los intervalos de tiempo entre los dos grupos), preparación intestinal subóptima (presencia de cantidades significativas de restos fecales que no pudieron eliminarse mediante lavado del colon sobre el colonoscopio y que no permitieron visualización de la mucosa), y falta de consentimiento informado firmado.
La aleatorización se realizó tan pronto como se detectó el primer pólipo. Cuando no se detectaron pólipos, el caso se consideró como falla de detección y se excluyó del estudio.
La aleatorización se realizó en los siguientes dos grupos:
Grupo A: Eliminación de todos los pólipos visibles al insertar y retirar el instrumento Grupo B: Eliminación de todos los pólipos visibles al retirar el colonoscopio solamente Un día después de la colonoscopia, se pidió a los pacientes que completaran un cuestionario que evaluaba la tolerancia de la ileocolonoscopia ( en una escala visual del 1 al 4, donde 1 significa ninguna molestia, 2 molestias menores, 3 molestias moderadas y 4 molestias graves asociadas con la endoscopia).
Procedimientos endoscópicos:
La preparación del colon se realizó utilizando 3 litros de fluidos de lavado estándar basados en PEG (Fordtran Streuli®, Streuli Pharma, Suiza).
Los procedimientos fueron realizados por endoscopistas senior (SW, SRV, HF, NW, PB) con al menos 5 años de experiencia en colonoscopia y realizando al menos 200 colonoscopias por año. Todos los endoscopistas que participaron en este ensayo se sometieron a un entrenamiento de estudio específico dirigido por SW. El tamaño de los pólipos se midió usando un fórceps de biopsia abierto (Boston Scientific Radial JawTM 4, número de referencia 1332, diámetro de las mordazas abiertas 9 mm). Todos los endoscopistas tenían números comparables de procedimientos en ambos enfoques de polipectomía.
La premedicación consistió principalmente en propofol (60-400 mg) o una combinación de midazolam (2,5-5 mg) y/o meperidina (25-50 mg) por vía intravenosa. Los exámenes se realizaron en decúbito lateral izquierdo o en decúbito supino. La insuflación colónica se realizó con aire ambiente. Todas las polipectomías en los grupos de estudio se realizaron utilizando las mismas técnicas que en la atención estándar de los pacientes que no pertenecen al estudio, utilizando asas, fórceps de biopsia calientes, con y sin inyección submucosa de solución salina/epinefrina. Los pólipos mayores de 3 mm se extirparon con asa, los pólipos menores de 4 mm se extirparon mediante biopsia en frío. No hubo diferencias al momento de la inserción o retiro.
En el Grupo A, el endoscopista eliminó todos los pólipos visibles instantáneamente sin importar si avanzaba el instrumento hacia el ciego o lo retraía. En el Grupo B, el endoscopista avanzó el endoscopio hasta el ciego sin extirpar los pólipos. Tras la retirada, todos los pólipos visibles se extirparon sucesivamente mediante técnicas estándar. En ambos grupos, se instruyó a los endoscopistas para que se centraran en la introducción rápida.
Evaluaciones Después de la endoscopia, el médico completó la hoja de captura de datos evaluando los siguientes criterios: datos demográficos del paciente, historial del paciente, intervalos de tiempo necesarios para el procedimiento, número de pólipos detectados tras la inserción, número de pólipos extraídos tras la inserción, número de pólipos extraídos tras la retirada , facilidad técnica general (puntuación de 1 a 4 donde 1 significa que no hay problemas técnicos, 2 significa dificultad menor, 3 dificultad moderada y 4 dificultad técnica importante), presencia de problemas técnicos (dificultad para visualizar los pólipos, dificultad para extirpar los pólipos, y difícil extracción de pólipos, todos respondidos categóricamente con "Sí" o "No"), tolerancia del paciente (completado por los pacientes), y caracterización de cada pólipo (ubicación, tamaño, tiempo de extracción y comentarios adicionales).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8091
- University of Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de una colonoscopia completa
- 18 años de edad y mayores
Criterio de exclusión:
- Necesidad de colonoscopia urgente por sangrado
- Alta probabilidad de estenosis colónica o inflamación severa
- Enfermedad inflamatoria intestinal conocida (EII)
- Poliposis adenomatosa de familiaridad conocida (PAF)
- Contraindicaciones para la polipectomía como coagulopatía, uso de medicamentos anticoagulantes (anticoagulación, aspirina, AINE)
- Falta el consentimiento firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Extirpación de pólipos tras la inserción y retirada
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Procedimientos endoscópicos: Todas las polipectomías en los grupos de estudio se realizaron utilizando las mismas técnicas que en la atención estándar de los pacientes que no pertenecen al estudio, utilizando asas, fórceps de biopsia calientes, con y sin inyección submucosa de solución salina/epinefrina. Los pólipos mayores de 3 mm se extirparon con asa, los pólipos menores de 4 mm se extirparon mediante biopsia en frío. No hubo diferencias al momento de la inserción o retiro. El endoscopista eliminó todos los pólipos visibles al instante sin importar si avanzaba el instrumento hacia el ciego o lo retraía. |
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Sin intervención: Eliminación de pólipos solo al retirar
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Procedimientos endoscópicos: Todas las polipectomías en los grupos de estudio se realizaron utilizando las mismas técnicas que en la atención estándar de los pacientes que no pertenecen al estudio, utilizando asas, fórceps de biopsia calientes, con y sin inyección submucosa de solución salina/epinefrina. Los pólipos mayores de 3 mm se extirparon con asa, los pólipos menores de 4 mm se extirparon mediante biopsia en frío. No hubo diferencias al momento de la inserción o retiro. El endoscopista avanzó el endoscopio hasta el ciego sin extirpar los pólipos. Tras la retirada, todos los pólipos visibles se extirparon sucesivamente mediante técnicas estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección de pólipos
Periodo de tiempo: 2004 - 2007
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2004 - 2007
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan M. Wildi, MD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK-1066
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