- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01607827
Polipectomia colorretal na inserção e retirada ou somente na retirada?
Os investigadores pretendem avaliar o tempo do procedimento e a taxa de perda de pólipos ao realizar a polipectomia no cólon na subida* e na descida** ou apenas na descida**.
(* avançando o endoscópio até o ceco, ** puxando o endoscópio para trás após a intubação do ceco). Nossa hipótese é que usar a estratégia de remover todos os pólipos visíveis primeiro na subida e depois na descida consome menos tempo e perde menos pólipos do que com a estratégia de remover os pólipos apenas na descida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com encaminhamento para colonoscopia completa foram incluídos no estudo. Os pólipos foram removidos após a inserção e retirada do colonoscópio no Grupo A ou somente após a retirada do instrumento no Grupo B de acordo com uma lista de randomização gerada por computador.
Os seguintes critérios de inclusão foram utilizados: encaminhamento para colonoscopia completa e idade igual ou superior a 18 anos. Todos os pacientes com pólipos detectados durante a colonoscopia foram incluídos. Para comparar o tempo necessário para toda a endoscopia entre os dois grupos de tratamento, incluímos apenas pacientes com pólipos de até 10 mm de diâmetro.
Foram aplicados os seguintes critérios de exclusão: colonoscopia por sangramento, alta probabilidade de estenose colônica ou inflamação grave, doença inflamatória intestinal (DII), doença hereditária de pólipos colônicos (FAP ou HNPCC), contraindicações para polipectomia, como coagulopatia, uso de anti- medicação coagulante (anticoagulação, aspirina em alta dose de heparina, AINEs), pólipos >10 mm de diâmetro (que não podem ser removidos pelo canal de biópsia e devem ser removidos por cesta ou pinça de pólipo; o uso desses dispositivos requer remoção e remoções consecutivas - inserção do endoscópio, impossibilitando a comparação dos intervalos de tempo entre os dois grupos), preparo intestinal subótimo (presença de quantidades significativas de restos fecais que não puderam ser removidos por lavagem do cólon sobre o colonoscópio e que não permitiram visualização da mucosa) e ausência do termo de consentimento livre e esclarecido assinado.
A randomização foi feita assim que o primeiro pólipo foi detectado. Quando nenhum pólipo foi detectado, o caso foi considerado falha de triagem e excluído do estudo.
A randomização foi realizada nos dois grupos a seguir:
Grupo A: Remoção de todos os pólipos visíveis após a inserção e retirada do instrumento Grupo B: Remoção de todos os pólipos visíveis apenas após a retirada do colonoscópio Um dia após a colonoscopia, os pacientes foram solicitados a preencher um questionário avaliando a tolerância da ileo-colonoscopia ( em uma escala visual de 1 a 4, onde 1 representa nenhum desconforto, 2 para desconforto leve, 3 para desconforto moderado e 4 para desconforto grave associado à endoscopia).
Procedimentos endoscópicos:
A preparação do cólon foi realizada usando 3 litros de fluidos de lavagem padrão à base de PEG (Fordtran Streuli®, Streuli Pharma, Suíça).
Os procedimentos foram realizados por endoscopistas seniores (SW, SRV, HF, NW, PB) com pelo menos 5 anos de experiência em colonoscopia e realizando pelo menos 200 colonoscopias por ano. Todos os endoscopistas participantes deste estudo passaram por um treinamento de estudo específico liderado por SW. O tamanho do pólipo foi medido usando uma pinça de biópsia aberta (Boston Scientific Radial JawTM 4, Referência No 1332, diâmetro das mandíbulas abertas 9 mm). Todos os endoscopistas tiveram números comparáveis de procedimentos em ambas as abordagens de polipectomia.
A pré-medicação consistiu principalmente de propofol (60-400 mg) ou uma combinação de midazolam (2,5-5 mg) e/ou meperidina (25-50 mg) por via intravenosa. Os exames foram realizados em decúbito lateral esquerdo ou em decúbito dorsal. A insuflação colônica foi realizada com ar ambiente. Todas as polipectomias nos grupos de estudo foram realizadas usando as mesmas técnicas do tratamento padrão de pacientes não incluídos no estudo, usando laços, pinças de biópsia quentes, com e sem injeção submucosa de solução salina/epinefrina. Pólipos maiores que 3 mm foram removidos por alça, pólipos menores que 4 mm foram removidos por biópsia a frio. Não houve diferenças na inserção ou retirada.
No Grupo A, o endoscopista removeu todos os pólipos visíveis instantaneamente, independentemente de avançar o instrumento para o ceco ou retirá-lo. No Grupo B, o endoscopista avançou o endoscópio até o ceco sem remover os pólipos. Após a retirada, todos os pólipos visíveis foram removidos sucessivamente por técnicas padrão. Em ambos os grupos, os endoscopistas foram instruídos a focar na introdução rápida.
Avaliações Após a endoscopia, o médico preencheu a folha de captura de dados avaliando os seguintes critérios: dados demográficos do paciente, histórico do paciente, intervalos de tempo necessários para o procedimento, número de pólipos detectados na inserção, número de pólipos removidos na inserção, número de pólipos removidos na retirada , facilidade técnica geral (escore de 1 a 4, onde 1 representa nenhum problema técnico, 2 para menor, 3 para moderada e 4 para grande dificuldade técnica), presença de problemas técnicos (dificuldade de visualização dos pólipos, difícil retirada dos pólipos, e difícil retirada de pólipos, todos respondidos categoricamente com "Sim" ou "Não"), tolerância do paciente (completada pelos pacientes) e caracterização de cada pólipo (localização, tamanho, tempo de retirada e comentários adicionais).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8091
- University of Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de uma colonoscopia completa
- 18 anos de idade e mais velhos
Critério de exclusão:
- Necessidade de colonoscopia urgente devido a sangramento
- Alta probabilidade de estenose colônica ou inflamação grave
- Doença inflamatória intestinal (DII) conhecida
- Polipose adenomatosa de familiaridade conhecida (PAF)
- Contra-indicações para polipectomia, como coagulopatia, uso de medicação anticoagulante (anticoagulação, aspirina, AINEs)
- Consentimento assinado ausente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Remoção de pólipos na inserção e retirada
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Procedimentos endoscópicos: Todas as polipectomias nos grupos de estudo foram realizadas usando as mesmas técnicas do tratamento padrão de pacientes não incluídos no estudo, usando laços, pinças de biópsia quentes, com e sem injeção submucosa de solução salina/epinefrina. Pólipos maiores que 3 mm foram removidos por alça, pólipos menores que 4 mm foram removidos por biópsia a frio. Não houve diferenças na inserção ou retirada. O endoscopista removeu todos os pólipos visíveis instantaneamente, independentemente de avançar o instrumento para o ceco ou retirá-lo. |
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Sem intervenção: Remoção de pólipos somente após a retirada
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Procedimentos endoscópicos: Todas as polipectomias nos grupos de estudo foram realizadas usando as mesmas técnicas do tratamento padrão de pacientes não incluídos no estudo, usando laços, pinças de biópsia quentes, com e sem injeção submucosa de solução salina/epinefrina. Pólipos maiores que 3 mm foram removidos por alça, pólipos menores que 4 mm foram removidos por biópsia a frio. Não houve diferenças na inserção ou retirada. O endoscopista avançou o endoscópio até o ceco sem remover os pólipos. Após a retirada, todos os pólipos visíveis foram removidos sucessivamente por técnicas padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Detecção de pólipos
Prazo: 2004 - 2007
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2004 - 2007
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan M. Wildi, MD, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK-1066
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