- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01607827
Kolorektale Polypektomie beim Einführen und Zurückziehen oder nur beim Zurückziehen?
Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Eingriffszeit und die Übersehensrate von Polypen zu beurteilen, wenn eine Polypektomie im Dickdarm auf dem Weg nach oben* und nach unten** oder nur auf dem Weg nach unten** durchgeführt wird.
(* Vorschieben des Endoskops zum Blinddarm, ** Zurückziehen des Endoskops nach Intubation des Blinddarms). Unsere Hypothese ist, dass die Anwendung der Strategie, alle sichtbaren Polypen erstens auf dem Weg nach oben und zweitens auf dem Weg nach unten zu entfernen, weniger zeitaufwändig ist und weniger Polypen übersieht als mit der Strategie, Polypen nur auf dem Weg nach unten zu entfernen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einer Überweisung für eine komplette Koloskopie wurden in die Studie eingeschlossen. Polypen wurden in Gruppe A beim Einführen und Zurückziehen des Koloskops entfernt oder in Gruppe B nur beim Zurückziehen des Instruments gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste.
Die folgenden Einschlusskriterien wurden verwendet: Überweisung für eine vollständige Koloskopie und Alter von 18 Jahren und älter. Alle Patienten mit bei der Koloskopie entdeckten Polypen wurden eingeschlossen. Um den Zeitaufwand für die gesamte Endoskopie zwischen den beiden Behandlungsgruppen vergleichen zu können, haben wir nur Patienten mit Polypen bis 10 mm Durchmesser eingeschlossen.
Folgende Ausschlusskriterien wurden angewendet: Koloskopie aufgrund von Blutungen, hohe Wahrscheinlichkeit einer Kolonstenose oder schweren Entzündung, entzündliche Darmerkrankung (IBD), hereditäre Darmpolypenerkrankung (FAP oder HNPCC), Kontraindikationen für Polypektomie, wie z. B. Koagulopathie, Verwendung von Anti- Gerinnungsmedikamente (Antikoagulationsmittel, hochdosiertes Heparin-Aspirin, NSAIDs), Polypen > 10 mm Durchmesser (die nicht durch den Biopsiekanal entfernt werden können und mit einem Körbchen oder Polypengreifer entfernt werden müssen; die Verwendung dieser Geräte erfordert eine Entfernung und anschließende Re - Einführen des Endoskops, was einen Vergleich der Zeitintervalle zwischen den beiden Gruppen unmöglich macht), suboptimale Darmvorbereitung (Vorhandensein erheblicher Mengen von Stuhlresten, die nicht durch Spülen des Dickdarms über das Koloskop entfernt werden konnten und die keine Klärung ermöglichten Visualisierung der Schleimhaut) und fehlende unterschriebene Einwilligungserklärung.
Die Randomisierung erfolgte, sobald der erste Polyp entdeckt wurde. Wenn keine Polypen entdeckt wurden, wurde der Fall als Screening-Versagen betrachtet und aus der Studie ausgeschlossen.
Die Randomisierung wurde in die folgenden zwei Gruppen durchgeführt:
Gruppe A: Entfernung aller sichtbaren Polypen beim Einführen und Herausziehen des Instruments Gruppe B: Entfernung aller sichtbaren Polypen nur beim Zurückziehen des Koloskops Einen Tag nach der Koloskopie wurden die Patienten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem die Verträglichkeit der Ileo-Koloskopie bewertet wurde ( auf einer visuellen Skala von 1 bis 4, wobei 1 für keine Beschwerden, 2 für leichte Beschwerden, 3 für mäßige Beschwerden und 4 für starke Beschwerden im Zusammenhang mit der Endoskopie steht).
Endoskopische Verfahren:
Die Kolonpräparation wurde unter Verwendung von 3 Litern PEG-basierter Standard-Lavage-Flüssigkeiten (Fordtran Streuli ® , Streuli Pharma, Schweiz) durchgeführt.
Die Verfahren wurden von erfahrenen Endoskopikern (SW, SRV, HF, NW, PB) mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der Koloskopie und der Durchführung von mindestens 200 Koloskopien pro Jahr durchgeführt. Alle an dieser Studie teilnehmenden Endoskopiker absolvierten ein spezifisches Studientraining unter der Leitung von SW. Die Polypengröße wurde unter Verwendung einer geöffneten Biopsiezange (Boston Scientific Radial JawTM 4, Referenznr. 1332, Durchmesser der geöffneten Backen 9 mm) gemessen. Alle Endoskopiker hatten eine vergleichbare Anzahl von Eingriffen in beiden Ansätzen zur Polypektomie.
Die Prämedikation bestand hauptsächlich aus Propofol (60–400 mg) oder einer Kombination aus Midazolam (2,5–5 mg) und/oder Meperidin (25–50 mg) intravenös. Die Untersuchungen wurden in Linksseitenlage oder Rückenlage durchgeführt. Die Koloninsufflation wurde mit Raumluft durchgeführt. Alle Polypektomien in den Studiengruppen wurden mit den gleichen Techniken wie bei der Standardversorgung von Nicht-Studienpatienten durchgeführt, unter Verwendung von Schlingenschlaufen, heißen Biopsiezangen, mit und ohne submuköse Injektion von Kochsalzlösung/Epinephrin. Polypen, die größer als 3 mm waren, wurden durch Schlingen entfernt, Polypen, die kleiner als 4 mm waren, wurden durch Kaltbiopsie entfernt. Es gab keine Unterschiede beim Einsetzen oder Herausziehen.
In Gruppe A entfernte der Endoskopiker sofort alle sichtbaren Polypen, unabhängig davon, ob er das Instrument zum Blinddarm vorrückte oder zurückzog. In Gruppe B führte der Endoskopiker das Endoskop bis zum Blinddarm vor, ohne Polypen zu entfernen. Nach der Entnahme wurden alle sichtbaren Polypen sukzessive durch Standardtechniken entfernt. In beiden Gruppen wurden die Endoskopiker angewiesen, sich auf eine schnelle Einführung zu konzentrieren.
Beurteilungen Nach der Endoskopie füllte der Arzt den Datenerfassungsbogen aus und bewertete die folgenden Kriterien: Demographie des Patienten, Anamnese, für das Verfahren erforderliche Zeitintervalle, Anzahl der beim Einsetzen erkannten Polypen, Anzahl der beim Einsetzen entfernten Polypen, Anzahl der beim Entfernen entfernten Polypen , allgemeine technische Leichtigkeit (Punktzahl von 1 bis 4, wobei 1 für keine technischen Probleme steht, 2 für geringfügige, 3 für mäßige und 4 für große technische Schwierigkeiten), Vorhandensein technischer Probleme (schwierige Darstellung der Polypen, schwierige Entfernung von Polypen, und schwierige Entfernung von Polypen, alle kategorisch mit "Ja" oder "Nein" beantwortet), Patientenverträglichkeit (von Patienten ausgefüllt) und Charakterisierung jedes Polypen (Lage, Größe, Zeitpunkt der Entfernung und zusätzliche Kommentare).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zürich, Schweiz, 8091
- University of Zurich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer vollständigen Koloskopie
- 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer dringenden Koloskopie aufgrund von Blutungen
- Hohe Wahrscheinlichkeit einer Kolonstenose oder einer schweren Entzündung
- Bekannte entzündliche Darmerkrankung (CED)
- Bekannte adenomatöse Polyposis (FAP)
- Kontraindikationen für die Polypektomie wie Koagulopathie, Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (Antikoagulanzien, Aspirin, NSAIDs)
- Unterschriebene Zustimmung fehlt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Polypenentfernung beim Einführen und Herausziehen
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Endoskopische Verfahren: Alle Polypektomien in den Studiengruppen wurden mit den gleichen Techniken wie bei der Standardversorgung von Nicht-Studienpatienten durchgeführt, unter Verwendung von Schlingenschlaufen, heißen Biopsiezangen, mit und ohne submuköse Injektion von Kochsalzlösung/Epinephrin. Polypen, die größer als 3 mm waren, wurden durch Schlingen entfernt, Polypen, die kleiner als 4 mm waren, wurden durch Kaltbiopsie entfernt. Es gab keine Unterschiede beim Einsetzen oder Herausziehen. Der Endoskopiker entfernte sofort alle sichtbaren Polypen, unabhängig davon, ob er das Instrument zum Blinddarm vorrückte oder zurückzog. |
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Kein Eingriff: Polypenentfernung nur nach Entzug
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Endoskopische Verfahren: Alle Polypektomien in den Studiengruppen wurden mit den gleichen Techniken wie bei der Standardversorgung von Nicht-Studienpatienten durchgeführt, unter Verwendung von Schlingenschlaufen, heißen Biopsiezangen, mit und ohne submuköse Injektion von Kochsalzlösung/Epinephrin. Polypen, die größer als 3 mm waren, wurden durch Schlingen entfernt, Polypen, die kleiner als 4 mm waren, wurden durch Kaltbiopsie entfernt. Es gab keine Unterschiede beim Einsetzen oder Herausziehen. Der Endoskopiker führte das Endoskop bis zum Blinddarm vor, ohne Polypen zu entfernen. Nach der Entnahme wurden alle sichtbaren Polypen sukzessive durch Standardtechniken entfernt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Polypenerkennung
Zeitfenster: 2004 - 2007
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2004 - 2007
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan M. Wildi, MD, University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK-1066
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