원위 식도, 위식도 접합부 또는 위의 진행성 고형 종양 및 이전에 치료되지 않은 전이성 선암종의 치료를 위한 Tivantinib과 FOLFOX의 I/II상 시험
2016년 10월 3일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC
원위 식도, 위식도(GE) 접합부 또는 위의 진행성 고형 종양(I상) 및 이전에 치료받지 않은 전이성 선암종 환자의 치료를 위한 FOLFOX와 병용한 c-Met 억제제, Tivantinib의 I/II상 시험 (2단계)
이 연구는 진행성 고형 종양 환자의 치료를 위한 Tivantinib + FOLFOX의 I/II상 시험입니다.
1단계에서 최대 허용 용량(MTD)이 결정됩니다. II상에서 1차 전이성 GE 암 환자는 MTD에서 치료를 받게 됩니다.
반응률(RR)이 이 요법 하에서 45%에서 적어도 65%로 향상될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 허용 용량 또는 권장 2상 용량(RP2D)에 도달할 때 계획된 2상 부분을 포함하는 1상, 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량 연구입니다.
1단계: 시험의 1단계 부분의 첫 번째 주기는 용량 제한 독성 평가 기간으로 간주됩니다.
진행성 고형암 환자는 1~14일에 티반티닙으로, 1일에 FOLFOX로 치료를 받게 됩니다.
용량 제한 독성 평가 후 용량은 최대 허용 용량이 결정될 때까지 용량 수준당 3~6명의 환자를 치료하는 프로토콜에 따라 증가/감소됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists-South
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists-Sarasota
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga
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Nashville, Tennessee, 미국, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기대 수명 ≥12주.
- Karnofsky 성능 상태 ≥70%
- 환자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL
- 헤모글로빈(Hgb) ≥9g/dL(5.6mmol/L)
- 혈소판 ≥100,000/uL
- 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST <2.5 x 기관 정상 상한(ULN) 또는 ≤5.0 x 기관 ULN(간 전이 환자의 경우).
- 정상 한계 내의 총 빌리루빈(WNL)(또는 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤1.5 x 기관 ULN, 또는 잘 기록된 길버트 증후군 환자의 경우 정상 한계 내의 직접 빌리루빈이 있는 총 빌리루빈 ≤3.0 x ULN).
- 혈청 크레아티닌 <1.5 X ULN 또는 계산된 24시간 크레아티닌 청소율 >40 mL/min.
- 쿠마딘을 사용하는 환자는 치료 범위(즉, ULN의 2~3배) 내에서 국제 표준화 비율(INR) 값을 가져야 합니다. 안정적이고 만성적인 용량의 쿠마딘을 복용 중인 환자가 적합합니다.
1단계만
• 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제불가능한 고형 종양 악성종양이 있어야 하며 표준 요법에 FOLFOX가 포함되거나 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않아야 합니다.
2단계만 해당
- 식도, GE 접합부 또는 위의 선암종에 대한 조직학적 문서.
- 방사선학적 연구 또는 전이성 질환의 외과적 증거에 의해 기록된 전이성 GE 암.
- 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음. 재발 전 6개월 이상 이전에 완료된 경우 국소 진행성 질환에 대한 이전의 병용 요법이 허용됩니다(허용되는 화학요법 약물에는 5-FU, 카페시타빈, 시스플라틴, 카보플라틴, 파클리탁셀, 옥살리플라틴 및 도세탁셀이 포함됨).
- 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 방사선 요법 완료 후 최소 4주가 경과해야 하며 모든 독성 징후가 해결되어야 합니다.
- 선행 보조 화학요법은 전이성 질환이 기록되기 ≥6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 전이가 치료를 받았고, 환자가 무증상이며, 환자가 CNS 전이에 대한 치료로 항간질제 또는 스테로이드를 필요로 하지 않는 경우 등록할 수 있습니다.
- New York Heart Association Grade 3 이상의 울혈성 심부전을 포함하여 잘 조절되지 않거나 임상적으로 중요한 죽상동맥경화성 혈관 질환이 있는 환자; 불안정 협심증 ; 심근 경색, 심혈관 사고, 일과성 허혈성 사고, 혈관성형술, 심장 또는 혈관 스텐트 시술(지난 6개월 이내); 또는 약물이 필요한 심실성 부정맥. 이전에 증상이 있는 서맥 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 연장된 QT 증후군(>450ms)의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병, 또는 안전 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 치료 성분(5-FU, 류코보린, 옥살리플라틴 또는 티반티닙)의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증 또는 알려진 디피리미딘 탈수소효소 결핍의 병력.
- 출혈 체질 또는 심각한 응고 장애의 증거가 있는 환자(치료적 항응고 요법이 없는 경우).
- 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 말초 동맥 혈전증) 치료 1일 전 ≤6개월.
- 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 급성 또는 만성 B형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사.
- 연구의 성격 및 연구와 관련된 위험에 대한 환자의 이해를 방해하는 정신 상태.
- 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전 28일 이하 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 동안 승인되지 않은 또는 연구용 제제의 사용.
- 환자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 또는 항암 치료를 받을 수 없습니다.
- 약물 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 활동성 염증성 장 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사 또는 흡수 장애 증후군).
- 전체 캡슐을 삼킬 수 없음.
1단계만
•연구 1일 이전에 28일 이내 또는 화학요법 또는 생물학적 제제/표적 제제의 반감기 5일 이내에 암에 대한 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 제제, 연구용 제제 또는 화학 요법을 받은 적이 있는 환자.
2단계만 해당
• 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 국소 요법만으로 완치되고 무병 생존 ≥5년인 기타 암을 제외하고 항목 진단 이외의 신생물의 과거 또는 현재 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최대 허용 용량
진행성 고형암 환자 치료를 위한 티반티닙 + FOLFOX의 1상 시험에 이어 1차 전이성 GE 암 환자를 위한 2상 시험.
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진행성 고형 종양 환자는 14일 주기로 14일 동안 매일 경구용 티반티닙(120, 240 또는 360mg BID)으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
FOLFOX 치료 요법은 각 주기의 1일째에 시작되며 46시간 동안 5-FU(5-FU) 400mg/m^2, 5-FU 연속 IV 2400mg/m^2, 류코보린 400mg/m로 구성됩니다. ^2 IV 및 옥살리플라틴 85 mg/m^2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 용량 증량에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 14일(1주기)
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FOLFOX(5-FU 400 mg/m^2, 연속 IV 5-FU 2400 mg/m ^2 46시간 동안, 류코보린 400 mg/m^2 IV 및 옥살리플라틴 85 mg/m^2).
MTD는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4에 의해 평가된 환자 6명 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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14일(1주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 II 용량 확장에서 무진행 생존
기간: 치료를 중단할 때까지 8주마다, 예상 18개월, 그 이후에는 치료 시작 후 최대 5년까지 3개월마다.
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첫 번째 치료부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
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치료를 중단할 때까지 8주마다, 예상 18개월, 그 이후에는 치료 시작 후 최대 5년까지 3개월마다.
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II상 용량 확장에서의 전체 생존
기간: 치료 중단까지 매 8주마다, 예상 평균 18개월, 이후 치료 시작 후 최대 5년까지 매 12주마다.
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첫 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 중단까지 매 8주마다, 예상 평균 18개월, 이후 치료 시작 후 최대 5년까지 매 12주마다.
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2상 용량 확장에서 진행까지의 시간
기간: 진행성 질병까지 8주마다, 18개월 예상.
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첫 번째 치료부터 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
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진행성 질병까지 8주마다, 18개월 예상.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Johanna C Bendell, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCRI GI 157
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