AIR OPTIX® COLORS 콘택트렌즈 제조 공정 비교
2017년 5월 3일 업데이트: CIBA VISION
AIR OPTIX® COLORS: 자동화 및 반자동 제조 공정
이 타당성 조사의 목적은 자동화 공정을 사용하여 제조된 AIR OPTIX® COLORS 콘택트 렌즈를 반자동 공정을 사용하여 제조된 AIR OPTIX® COLORS 콘택트 렌즈와 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.
- 실린더 ≤ -0.75 디옵터(D).
- 콘택트 렌즈(CLCVA) 및 최고 교정 시력(BCVA) ≥ 20/25를 사용하여 원거리에서 각 눈에서 최소 20/30 Snellen의 시력(VA)을 달성할 수 있습니다.
- 허용 가능한 시력을 제공하는 안경을 착용하고 연구용 렌즈를 착용할 수 없는 경우 안경을 기꺼이 착용하십시오.
- 지난 3개월 동안 최소 8시간/일, 주 5일 동안 양쪽 눈에 단초점 구면 소프트 콘택트렌즈를 매일 성공적으로 착용했습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 실험에 등록하기 직전 12주 이내에 눈 부상 또는 수술을 받은 경우.
- 콘택트렌즈 피팅을 방해하는 기존의 안구 자극.
- 현재 안과 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 조사자가 결정한 대로 콘택트 렌즈의 성공적인 착용이나 액세서리 용액의 사용에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 안구 이상, 감염 또는 질병의 증거.
- 병리학적으로 건조한 눈.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AIR OPTIX® COLORS Auto, AIR OPTIX® COLORS 반자동
Lotrafilcon B 유색 콘택트 렌즈, 자동화, 먼저 착용, Lotrafilcon B 유색 콘택트 렌즈, 반자동, 두 번째 착용.
각 제품은 하루에 약 8시간, 주 5일, 2주간 매일 착용합니다.
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자동화 공정으로 제조된 컬러의 실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
반자동 공정으로 제조된 컬러의 실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: AIR OPTIX® COLORS 반자동, 그 다음 AIR OPTIX® COLORS Auto
Lotrafilcon B 컬러 콘택트 렌즈, 반자동, 먼저 착용, Lotrafilcon B 컬러 콘택트 렌즈 포함, 자동, 두 번째 착용.
각 제품은 하루에 약 8시간, 주 5일, 2주간 매일 착용합니다.
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자동화 공정으로 제조된 컬러의 실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
반자동 공정으로 제조된 컬러의 실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 만족도
기간: 2주차
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참가자에게 "지난 2주 동안 연구용 렌즈를 사용한 경험을 바탕으로 전반적인 만족도를 평가해 주십시오.
귀하의 평가를 고려할 때 편안함, 시력 및 취급을 고려하되 렌즈의 모양은 무시하십시오."
전반적인 만족도는 1-10의 척도(1=전혀 만족하지 않음, 10=완전히 만족함)로 평가되었습니다.
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2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체적인 렌즈 핏
기간: 분배(0일)
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전체 렌즈 피팅은 +2=허용할 수 없을 정도로 느슨함, +1=허용할 수 없을 정도로 느슨함, 0=최적, -1=허용할 수 없을 정도로 조임, -2=허용할 수 없을 정도로 조임으로 5점 척도로 조사관에 의해 평가되었습니다.
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분배(0일)
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전체적인 렌즈 핏
기간: 2주차
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전체 렌즈 피팅은 +2=허용할 수 없을 정도로 느슨함, +1=허용할 수 없을 정도로 느슨함, 0=최적, -1=허용할 수 없을 정도로 조임, -2=허용할 수 없을 정도로 조임으로 5점 척도로 조사관에 의해 평가되었습니다.
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2주차
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콘택트 렌즈 교정 시력(CLCVA)
기간: 분배(0일)
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연구용 렌즈를 착용한 상태에서 각 눈에 대해 개별적으로 CLCVA(정상 조명에서 교정된 거리 단안 시각 측정)를 테스트했습니다.
참가자는 정상 거리 시력으로 간주되는 20/20 Snellen 시력으로 정상 조명에서 참가자와 멀리 떨어진 Snellen 차트를 읽습니다.
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분배(0일)
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콘택트렌즈 교정 시력(CLCVA)으로 보고된 일반 조명에서 교정된 원거리 단안 시력 측정
기간: 2주차
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연구용 렌즈를 착용한 상태에서 각 눈에 대해 개별적으로 테스트한 결과입니다.
참가자는 정상 거리 시력으로 간주되는 20/20 Snellen 시력으로 정상 조명에서 참가자와 멀리 떨어진 Snellen 차트를 읽습니다.
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2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .