Uma comparação dos processos de fabricação das lentes de contato AIR OPTIX® COLORS
3 de maio de 2017 atualizado por: CIBA VISION
AIR OPTIX® COLORS: Processos de fabricação automatizados x semiautomatizados
O objetivo deste estudo de viabilidade foi comparar as lentes de contato AIR OPTIX® COLORS fabricadas por meio de um processo automatizado com as lentes de contato AIR OPTIX® COLORS fabricadas por meio de um processo semiautomático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a assinar um formulário de Consentimento Informado por escrito.
- Cilindro ≤ -0,75 dioptria (D).
- Capaz de atingir acuidade visual (AV) de pelo menos 20/30 Snellen em cada olho à distância com lentes de contato (CLCVA) e melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥ 20/25.
- Tenha óculos que proporcionem uma visão aceitável e esteja disposto a usá-los se não puder usar as lentes de estudo.
- Uso diário bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas monofocais em ambos os olhos durante os últimos 3 meses por um mínimo de 8 horas/dia, 5 dias/semana.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Lesão ocular ou cirurgia dentro de doze semanas imediatamente antes da inscrição neste estudo.
- Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico oftalmológico.
- Evidência de anormalidade sistêmica ou ocular, infecção ou doença que possa afetar o uso bem-sucedido de lentes de contato ou o uso de soluções acessórias, conforme determinado pelo investigador.
- Olho patologicamente seco.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: AIR OPTIX® COLORS Automático, depois AIR OPTIX® COLORS Semiautomático
Lente de contato Lotrafilcon B colorida, automática, usada primeiro, com lente de contato Lotrafilcon B colorida, semiautomática, usada depois.
Cada produto usado diariamente aproximadamente 8 horas por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas.
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Lente de contato de hidrogel de silicone com cor fabricada por processo automatizado
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone com cor fabricada por meio de um processo semi-automatizado
Outros nomes:
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Outro: AIR OPTIX® COLORS Semiautomático, depois AIR OPTIX® COLORS Automático
Lente de contato Lotrafilcon B colorida, semiautomática, usada primeiro, com lente de contato Lotrafilcon B colorida, automatizada, usada depois.
Cada produto usado diariamente aproximadamente 8 horas por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas.
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Lente de contato de hidrogel de silicone com cor fabricada por processo automatizado
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone com cor fabricada por meio de um processo semi-automatizado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação geral
Prazo: Semana 2
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Foi perguntado ao participante: "Por favor, avalie sua satisfação geral com base em sua experiência com as lentes de estudo nas últimas 2 semanas.
Ao considerar sua classificação, leve em consideração o conforto, a visão e o manuseio, mas desconsidere a aparência das lentes."
A satisfação geral foi avaliada em uma escala de 1 a 10, sendo 1=Nada satisfeito e 10=Totalmente satisfeito.
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Semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ajuste geral da lente
Prazo: Dispensa (Dia 0)
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O ajuste geral da lente foi avaliado pelo investigador em uma escala de 5 pontos, com +2=Inaceitavelmente solto, +1=Aceitavelmente solto, 0=Ótimo, -1=Aceitavelmente apertado, -2=Inaceitavelmente apertado.
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Dispensa (Dia 0)
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Ajuste geral da lente
Prazo: Semana 2
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O ajuste geral da lente foi avaliado pelo investigador em uma escala de 5 pontos, com +2=Inaceitavelmente solto, +1=Aceitavelmente solto, 0=Ótimo, -1=Aceitavelmente apertado, -2=Inaceitavelmente apertado.
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Semana 2
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Acuidade visual corrigida por lentes de contato (CLCVA)
Prazo: Dispensa (Dia 0)
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CLCVA (medição visual monocular de distância corrigida em iluminação normal) foi testada para cada olho individualmente enquanto usava lentes de estudo.
O participante leu um gráfico de Snellen distante do participante em iluminação normal, com acuidade de Snellen 20/20 considerada visão de distância normal.
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Dispensa (Dia 0)
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Medição visual monocular de distância corrigida em iluminação normal relatada como Acuidade visual corrigida por lentes de contato (CLCVA)
Prazo: Semana 2
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Conforme testado para cada olho individualmente enquanto usava lentes de estudo.
O participante lerá um gráfico de Snellen distante do participante em iluminação normal, com acuidade de Snellen 20/20 considerada visão de distância normal.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-383-C-005/C-12-026
- C-12-026 (Outro identificador: Alcon)
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