Een vergelijking van productieprocessen voor AIR OPTIX® COLORS contactlenzen
3 mei 2017 bijgewerkt door: CIBA VISION
AIR OPTIX®-KLEUREN: Geautomatiseerde versus halfautomatische productieprocessen
Het doel van deze haalbaarheidsstudie was het vergelijken van AIR OPTIX® COLORS-contactlenzen die zijn vervaardigd met behulp van een geautomatiseerd proces en AIR OPTIX® COLORS-contactlenzen die zijn vervaardigd met behulp van een semi-automatisch proces.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Cilinder ≤ -0,75 dioptrie (D).
- In staat om een gezichtsscherpte (VA) van ten minste 20/30 Snellen in elk oog op afstand te bereiken met contactlenzen (CLCVA) en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥ 20/25.
- Een bril hebben die een acceptabel zicht biedt en bereid zijn deze te dragen als u de studielenzen niet kunt dragen.
- Succesvol dagelijks dragen van unifocale sferische zachte contactlenzen in beide ogen gedurende de afgelopen 3 maanden gedurende minimaal 8 uur/dag, 5 dagen/week.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Oogbeschadiging of operatie binnen twaalf weken onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
- Reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt.
- Momenteel ingeschreven in een oogheelkundig klinisch onderzoek.
- Bewijs van systemische of oculaire afwijking, infectie of ziekte die waarschijnlijk van invloed is op het succesvol dragen van contactlenzen of het gebruik van hulpvloeistoffen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Pathologisch droog oog.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AIR OPTIX® COLORS Auto, daarna AIR OPTIX® COLORS Semi-automatisch
Lotrafilcon B-contactlens met kleur, automatisch, eerst gedragen, met Lotrafilcon B-contactlens met kleur, semi-automatisch, als tweede gedragen.
Elk product wordt dagelijks ongeveer 8 uur per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 weken gedragen.
|
Silicone hydrogel contactlens met kleur vervaardigd via een geautomatiseerd proces
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlens met kleur vervaardigd via een semi-automatisch proces
Andere namen:
|
|
Ander: AIR OPTIX® COLORS Halfautomatisch, daarna AIR OPTIX® COLORS Auto
Lotrafilcon B contactlens met kleur, halfautomatisch, eerst gedragen, met Lotrafilcon B contactlens met kleur, geautomatiseerd, als tweede gedragen.
Elk product wordt dagelijks ongeveer 8 uur per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 weken gedragen.
|
Silicone hydrogel contactlens met kleur vervaardigd via een geautomatiseerd proces
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlens met kleur vervaardigd via een semi-automatisch proces
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Week 2
|
De deelnemer werd gevraagd: "Beoordeel alstublieft uw algehele tevredenheid op basis van uw ervaring met de studielenzen in de afgelopen 2 weken.
Houd bij het overwegen van uw beoordeling rekening met comfort, zicht en hantering, maar negeer het uiterlijk van de lenzen."
De algehele tevredenheid werd beoordeeld op een schaal van 1-10, waarbij 1=helemaal niet tevreden en 10=helemaal tevreden.
|
Week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele pasvorm van de lens
Tijdsspanne: Doseren (Dag 0)
|
De algehele pasvorm van de lens werd door de onderzoeker beoordeeld op een 5-puntsschaal, met +2=Onaanvaardbaar los, +1=Acceptabel los, 0=Optimaal, -1=Acceptabel strak, -2=Onaanvaardbaar strak.
|
Doseren (Dag 0)
|
|
Algehele pasvorm van de lens
Tijdsspanne: Week 2
|
De algehele pasvorm van de lens werd door de onderzoeker beoordeeld op een 5-puntsschaal, met +2=Onaanvaardbaar los, +1=Acceptabel los, 0=Optimaal, -1=Acceptabel strak, -2=Onaanvaardbaar strak.
|
Week 2
|
|
Contactlens gecorrigeerde gezichtsscherpte (CLCVA)
Tijdsspanne: Doseren (Dag 0)
|
CLCVA (gecorrigeerde afstand monoculaire visuele meting bij normale verlichting) werd voor elk oog afzonderlijk getest tijdens het dragen van studielenzen.
De deelnemer las een Snellen-kaart op een afstand van de deelnemer bij normaal licht, waarbij 20/20 Snellen-scherpte als normaal gezichtsvermogen op afstand werd beschouwd.
|
Doseren (Dag 0)
|
|
Gecorrigeerde afstand monoculaire visuele meting bij normale verlichting gerapporteerd als Contact Lens Corrected Visual Acuity (CLCVA)
Tijdsspanne: Week 2
|
Zoals voor elk oog afzonderlijk getest tijdens het dragen van studielenzen.
De deelnemer leest een Snellen-kaart op een afstand van de deelnemer bij normaal licht, waarbij 20/20 Snellen-scherpte wordt beschouwd als normaal gezichtsvermogen op afstand.
|
Week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-383-C-005/C-12-026
- C-12-026 (Andere identificatie: Alcon)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .