AIR OPTIX® COLORS -piilolinssien valmistusprosessien vertailu
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: CIBA VISION
AIR OPTIX® COLORS: Automatisoidut vs. puoliautomaattiset valmistusprosessit
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena oli verrata automatisoidulla prosessilla valmistettuja AIR OPTIX® COLORS -piilolinssejä puoliautomaattisella prosessilla valmistettuihin AIR OPTIX® COLORS -piilolinsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- Sylinteri ≤ -0,75 dioptria (D).
- Pystyy saavuttamaan näöntarkkuus (VA) vähintään 20/30 Snellen kummassakin silmässä piilolinsseillä (CLCVA) ja paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥ 20/25.
- Käytä silmälaseja, jotka tarjoavat hyväksyttävän näön, ja ole valmis käyttämään niitä, jos et voi käyttää tutkimuslinssejä.
- Yksinäköisten pallomaisten pehmeiden piilolinssien onnistunut päivittäinen käyttö molemmissa silmissä viimeisen 3 kuukauden aikana vähintään 8 tuntia/vrk, 5 päivää/viikko.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävamma tai -leikkaus kahdentoista viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
- Tällä hetkellä mukana oftalmistisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Tutkijan määrittämät todisteet systeemisestä tai silmän poikkeavuudesta, infektiosta tai sairaudesta, jotka todennäköisesti vaikuttavat piilolinssien onnistuneeseen käyttöön tai lisäliuosten käyttöön.
- Patologisesti kuiva silmä.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AIR OPTIX® COLORS Automaattinen, sitten AIR OPTIX® COLORS Puoliautomaattinen
Lotrafilcon B -piilolinssi värillisellä, automaattinen, käytetty ensin, Lotrafilcon B -piilolinssillä värillisellä, puoliautomaattinen, käytetty toiseksi.
Jokaista tuotetta on käytetty päivittäisessä käytössä noin 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, 2 viikon ajan.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssi, jonka väri on valmistettu automaattisella prosessilla
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssi, jonka väri on valmistettu puoliautomaattisella prosessilla
Muut nimet:
|
|
Muut: AIR OPTIX® COLORS Puoliautomaattinen, sitten AIR OPTIX® COLORS Automaattinen
Lotrafilcon B -piilolinssi värillisellä, puoliautomaattinen, käytetty ensin, Lotrafilcon B -piilolinssillä värillisellä, automaattinen, käytetty toiseksi.
Jokaista tuotetta on käytetty päivittäisessä käytössä noin 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, 2 viikon ajan.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssi, jonka väri on valmistettu automaattisella prosessilla
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssi, jonka väri on valmistettu puoliautomaattisella prosessilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Osallistujalta kysyttiin: "Arvioi yleinen tyytyväisyytesi kokemuksesi perusteella tutkimuslinsseistä viimeisen kahden viikon ajalta.
Kun arvioit luokitustasi, ota huomioon mukavuus, näkö ja käsittely, mutta jätä huomioimatta linssien ulkonäkö."
Kokonaistyytyväisyys arvioitiin asteikolla 1-10, jossa 1 = en ollenkaan tyytyväinen ja 10 = täysin tyytyväinen.
|
Viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko objektiivin istuvuus
Aikaikkuna: Annostelu (päivä 0)
|
Tutkija arvioi objektiivin kokonaissopivuuden 5 pisteen asteikolla, jossa +2=Sopimattoman löysä, +1=Hyväksyttävän löysä, 0=Optimaalinen, -1=Hyväksyttävä tiukka, -2=Epähyväksyttävä tiukka.
|
Annostelu (päivä 0)
|
|
Koko objektiivin istuvuus
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Tutkija arvioi objektiivin kokonaissopivuuden 5 pisteen asteikolla, jossa +2=Sopimattoman löysä, +1=Hyväksyttävän löysä, 0=Optimaalinen, -1=Hyväksyttävä tiukka, -2=Epähyväksyttävä tiukka.
|
Viikko 2
|
|
Piilolinssin korjattu näöntarkkuus (CLCVA)
Aikaikkuna: Annostelu (päivä 0)
|
CLCVA (korjattu etäisyys monokulaarinen visuaalinen mittaus normaalissa valaistuksessa) testattiin jokaiselle silmälle erikseen käytettäessä tutkimuslinssejä.
Osallistuja luki Snellen-kaavion, joka oli kaukana osallistujasta normaalissa valaistuksessa, ja 20/20 Snellenin tarkkuutta pidettiin normaalina kaukonäkönä.
|
Annostelu (päivä 0)
|
|
Korjattu etäisyys monokulaarinen visuaalinen mittaus normaalissa valaistuksessa raportoitu kontaktilinssien korjatuksi näöntarkkuus (CLCVA)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Testattu jokaiselle silmälle erikseen tutkimuslinssejä käytettäessä.
Osallistuja lukee Snellen-kaavion, joka on kaukana osallistujasta normaalissa valaistuksessa, ja 20/20 Snellenin tarkkuutta pidetään normaalin etäisyyden näkönä.
|
Viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-383-C-005/C-12-026
- C-12-026 (Muu tunniste: Alcon)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .