Comparación de los procesos de fabricación de lentes de contacto AIR OPTIX® COLORS
3 de mayo de 2017 actualizado por: CIBA VISION
COLORES AIR OPTIX®: procesos de fabricación automatizados frente a semiautomatizados
El propósito de este estudio de factibilidad fue comparar los lentes de contacto AIR OPTIX® COLORS fabricados usando un proceso automatizado con los lentes de contacto AIR OPTIX® COLORS fabricados usando un proceso semiautomático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Cilindro ≤ -0,75 dioptrías (D).
- Capaz de lograr una agudeza visual (AV) de al menos 20/30 Snellen en cada ojo a distancia con lentes de contacto (CLCVA) y mejor agudeza visual corregida (BCVA) ≥ 20/25.
- Tener anteojos que proporcionen una visión aceptable y estar dispuesto a usarlos si no puede usar los lentes de estudio.
- Uso diario exitoso de lentes de contacto blandos esféricos monofocales en ambos ojos durante los últimos 3 meses durante un mínimo de 8 horas al día, 5 días a la semana.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas inmediatamente anteriores a la inscripción en este ensayo.
- Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico oftálmico.
- Evidencia de anormalidad sistémica u ocular, infección o enfermedad que probablemente afecte el uso exitoso de lentes de contacto o el uso de soluciones accesorias, según lo determine el investigador.
- Ojo patológicamente seco.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: AIR OPTIX® COLORS Auto, luego AIR OPTIX® COLORS Semiautomático
Lente de contacto Lotrafilcon B con color, automatizado, usado primero, con lente de contacto Lotrafilcon B con color, semiautomático, usado segundo.
Cada producto se usa diariamente aproximadamente 8 horas al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona con color fabricada mediante un proceso automatizado
Otros nombres:
Lente de contacto de hidrogel de silicona con color fabricada mediante un proceso semiautomático
Otros nombres:
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Otro: AIR OPTIX® COLORS Semiautomático, luego AIR OPTIX® COLORS Auto
Lente de contacto Lotrafilcon B con color, semiautomático, usado primero, con lente de contacto Lotrafilcon B con color, automatizado, usado segundo.
Cada producto se usa diariamente aproximadamente 8 horas al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona con color fabricada mediante un proceso automatizado
Otros nombres:
Lente de contacto de hidrogel de silicona con color fabricada mediante un proceso semiautomático
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general
Periodo de tiempo: Semana 2
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Se le preguntó al participante: "Califique su satisfacción general en función de su experiencia con los lentes del estudio durante las últimas 2 semanas.
Al considerar su calificación, tenga en cuenta la comodidad, la visión y el manejo, pero no tenga en cuenta la apariencia de los lentes".
La satisfacción general se calificó en una escala del 1 al 10, siendo 1=nada satisfecho y 10=totalmente satisfecho.
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Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajuste general de la lente
Periodo de tiempo: Dispensar (Día 0)
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El ajuste general de la lente fue evaluado por el investigador en una escala de 5 puntos, con +2 = Inaceptablemente suelto, +1 = Aceptablemente suelto, 0 = Óptimo, -1 = Aceptablemente apretado, -2 = Inaceptablemente apretado.
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Dispensar (Día 0)
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Ajuste general de la lente
Periodo de tiempo: Semana 2
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El ajuste general de la lente fue evaluado por el investigador en una escala de 5 puntos, con +2 = Inaceptablemente suelto, +1 = Aceptablemente suelto, 0 = Óptimo, -1 = Aceptablemente apretado, -2 = Inaceptablemente apretado.
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Semana 2
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Agudeza visual corregida por lentes de contacto (CLCVA)
Periodo de tiempo: Dispensar (Día 0)
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Se probó CLCVA (medición visual monocular de distancia corregida en iluminación normal) para cada ojo individualmente mientras se usaban lentes de estudio.
El participante leyó una tabla de Snellen a distancia del participante con iluminación normal, con una agudeza de Snellen de 20/20 considerada vista de distancia normal.
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Dispensar (Día 0)
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Medición visual monocular de distancia corregida con iluminación normal informada como agudeza visual corregida por lente de contacto (CLCVA)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Según lo probado para cada ojo individualmente mientras se usan lentes de estudio.
El participante leerá una tabla de Snellen distante del participante con iluminación normal, con una agudeza de Snellen de 20/20 considerada vista de distancia normal.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-383-C-005/C-12-026
- C-12-026 (Otro identificador: Alcon)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .