AIR OPTIX® COLORS コンタクトレンズの製造工程比較
2017年5月3日 更新者：CIBA VISION
AIR OPTIX® COLORS: 自動製造プロセスと半自動製造プロセス
この実現可能性調査の目的は、自動プロセスを使用して製造された AIR OPTIX® COLORS コンタクト レンズと、半自動プロセスを使用して製造された AIR OPTIX® COLORS コンタクト レンズを比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名する能力と意欲がある。
- シリンダー ≤ -0.75 ジオプター (D)。
- コンタクトレンズを使用した遠距離で各眼で少なくとも20/30スネレンの視力（VA）（CLCVA）、および最高矯正視力（BCVA）≧20/25を達成できる。
- 許容範囲の視力を提供する眼鏡を用意し、研究用レンズを着用できない場合でも喜んで眼鏡を着用してください。
- 過去 3 か月間、両目に単焦点球面ソフト コンタクト レンズを毎日最低 8 時間/日、週 5 日装用したこと。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- この試験に登録する直前の12週間以内に目の損傷または手術を受けた。
- コンタクトレンズの装着を妨げる既存の眼の炎症。
- 現在、眼科臨床試験に参加中。
- 研究者によって判断された、コンタクトレンズの正常な装用または付属の溶液の使用に影響を与える可能性のある全身または眼の異常、感染、または疾患の証拠。
- 病的なドライアイ。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AIR OPTIX® カラーズ オート、次に AIR OPTIX® カラーズ セミオート
ロトラフィルコン B コンタクト レンズ カラー付き、自動、最初に装着、ロトラフィルコン B コンタクト レンズ カラー付き、半自動、二番目に装着。
各製品は、1 日約 8 時間、週 5 日、2 週間毎日着用されます。
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自動プロセスで製造されたカラー付きシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
半自動プロセスで製造されたカラー付きシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：AIR OPTIX® カラーズ セミオート、次に AIR OPTIX® カラーズ オート
ロトラフィルコン B カラー コンタクト レンズ、半自動、最初に装着、ロトラフィルコン B コンタクト レンズ カラー、自動、二番目に装着。
各製品は、1 日約 8 時間、週 5 日、2 週間毎日着用されます。
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自動プロセスで製造されたカラー付きシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
半自動プロセスで製造されたカラー付きシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な満足度
時間枠：2週目
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参加者は、「過去 2 週間のスタディ レンズの経験に基づいて全体的な満足度を評価してください。
評価を検討する際には、レンズの外観は無視して、快適さ、視界、取り扱いを考慮してください。」
全体的な満足度は 1 ～ 10 のスケールで評価され、1 = まったく満足していない、10 = 完全に満足しています。
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2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なレンズのフィット感
時間枠：分配（0日目）
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全体的なレンズのフィット感は、+2=許容できないほど緩い、+1=許容できるほど緩い、0=最適、-1=許容できないほどきつい、-2=許容できないほどきついという 5 段階のスケールで研究者によって評価されました。
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分配（0日目）
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全体的なレンズのフィット感
時間枠：2週目
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全体的なレンズのフィット感は、+2=許容できないほど緩い、+1=許容できるほど緩い、0=最適、-1=許容できないほどきつい、-2=許容できないほどきついという 5 段階のスケールで研究者によって評価されました。
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2週目
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コンタクトレンズ矯正視力 (CLCVA)
時間枠：分配（0日目）
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CLCVA（通常照明下での補正距離単眼視覚測定）は、研究用レンズを装着した状態で各眼に対して個別にテストされました。
参加者は、通常の照明の下で、参加者から遠く離れたスネレン チャートを読み取り、スネレン視力 20/20 が通常の遠方視力とみなされました。
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分配（0日目）
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通常の照明下での補正距離単眼視力測定は、コンタクトレンズ補正視力 (CLCVA) として報告されます。
時間枠：2週目
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研究用レンズを装着した状態で、それぞれの目に個別にテストされています。
参加者は、通常の照明の下で、参加者から遠く離れたスネレン チャートを読み取ります。20/20 のスネレン視力は通常の遠方視力とみなされます。
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2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sharon Holden Thomas, O.D.、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。