Un confronto tra i processi di produzione delle lenti a contatto AIR OPTIX® COLORS
3 maggio 2017 aggiornato da: CIBA VISION
COLORI AIR OPTIX®: Processi di produzione automatizzati e semi-automatizzati
Lo scopo di questo studio di fattibilità era confrontare le lenti a contatto AIR OPTIX® COLORS prodotte utilizzando un processo automatizzato con le lenti a contatto AIR OPTIX® COLORS prodotte utilizzando un processo semiautomatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto.
- Cilindro ≤ -0,75 diottrie (D).
- In grado di raggiungere un'acuità visiva (VA) di almeno 20/30 Snellen in ciascun occhio a distanza con lenti a contatto (CLCVA) e l'acuità visiva meglio corretta (BCVA) ≥ 20/25.
- Avere occhiali che forniscono una visione accettabile ed essere disposti a indossarli se non si è in grado di indossare le lenti dello studio.
- Uso quotidiano riuscito di lenti a contatto morbide sferiche monofocali in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi per un minimo di 8 ore/giorno, 5 giorni/settimana.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane immediatamente prima dell'arruolamento in questo studio.
- Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
- Attualmente arruolato in uno studio clinico oftalmico.
- Evidenza di anomalia sistemica o oculare, infezione o malattia che potrebbe influire sul corretto utilizzo delle lenti a contatto o sull'uso di soluzioni accessorie, come determinato dallo sperimentatore.
- Occhio patologicamente secco.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: AIR OPTIX® COLORS Automatica, quindi AIR OPTIX® COLORS Semi-automatica
Lenti a contatto Lotrafilcon B con colore, automatizzate, indossate per prime, con lenti a contatto Lotrafilcon B con colore, semiautomatiche, indossate per seconde.
Ogni prodotto indossato quotidianamente circa 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane.
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Lente a contatto in silicone idrogel con colore prodotto tramite un processo automatizzato
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel con colore prodotto tramite un processo semi-automatico
Altri nomi:
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Altro: AIR OPTIX® COLORS Semi-automatico, quindi AIR OPTIX® COLORS Automatico
Lenti a contatto Lotrafilcon B con colore, semiautomatiche, indossate per prime, con lenti a contatto Lotrafilcon B con colore, automatizzate, indossate per seconde.
Ogni prodotto indossato quotidianamente circa 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane.
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Lente a contatto in silicone idrogel con colore prodotto tramite un processo automatizzato
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel con colore prodotto tramite un processo semi-automatico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Settimana 2
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Al partecipante è stato chiesto: "Valuta la tua soddisfazione complessiva in base alla tua esperienza con le lenti dello studio nelle ultime 2 settimane.
Quando consideri la tua valutazione, prendi in considerazione il comfort, la visione e la maneggevolezza, ma ignora l'aspetto delle lenti."
La soddisfazione complessiva è stata valutata su una scala da 1 a 10, dove 1=Per niente soddisfatto e 10=Completamente soddisfatto.
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Settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adattamento generale dell'obiettivo
Lasso di tempo: Erogazione (giorno 0)
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L'adattamento complessivo della lente è stato valutato dall'investigatore su una scala a 5 punti, con +2=Accettabilmente allentato, +1=Accettabilmente allentato, 0=Ottimale, -1=Accettabilmente stretto, -2=Inaccettabilmente stretto.
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Erogazione (giorno 0)
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Adattamento generale dell'obiettivo
Lasso di tempo: Settimana 2
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L'adattamento complessivo della lente è stato valutato dall'investigatore su una scala a 5 punti, con +2=Accettabilmente allentato, +1=Accettabilmente allentato, 0=Ottimale, -1=Accettabilmente stretto, -2=Inaccettabilmente stretto.
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Settimana 2
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Acuità visiva corretta con lenti a contatto (CLCVA)
Lasso di tempo: Erogazione (giorno 0)
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CLCVA (misurazione visiva monoculare corretta della distanza in condizioni di illuminazione normale) è stata testata individualmente per ciascun occhio mentre indossava le lenti di studio.
Il partecipante ha letto un grafico di Snellen distante dal partecipante in condizioni di illuminazione normale, con un'acuità di Snellen di 20/20 considerata una vista a distanza normale.
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Erogazione (giorno 0)
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Misurazione visiva monoculare della distanza corretta in condizioni di illuminazione normale riportata come acuità visiva corretta con lenti a contatto (CLCVA)
Lasso di tempo: Settimana 2
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Come testato per ciascun occhio individualmente mentre si indossano lenti da studio.
Il partecipante leggerà un grafico di Snellen distante dal partecipante con illuminazione normale, con un'acuità di Snellen di 20/20 considerata vista a distanza normale.
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Settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-383-C-005/C-12-026
- C-12-026 (Altro identificatore: Alcon)
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