Comparaison des processus de fabrication des lentilles de contact AIR OPTIX® COLORS
3 mai 2017 mis à jour par: CIBA VISION
COULEURS AIR OPTIX® : processus de fabrication automatisés ou semi-automatisés
Le but de cette étude de faisabilité était de comparer les lentilles de contact AIR OPTIX® COLORS fabriquées à l'aide d'un procédé automatisé aux lentilles de contact AIR OPTIX® COLORS fabriquées à l'aide d'un procédé semi-automatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
- Cylindre ≤ -0,75 dioptrie (D).
- Capable d'atteindre une acuité visuelle (VA) d'au moins 20/30 Snellen dans chaque œil à distance avec des lentilles de contact (CLCVA) et une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 20/25.
- Avoir des lunettes qui offrent une vision acceptable et être prêt à les porter si vous ne pouvez pas porter les lentilles de l'étude.
- Port quotidien réussi de lentilles de contact souples sphériques unifocales dans les deux yeux au cours des 3 derniers mois pendant un minimum de 8 heures/jour, 5 jours/semaine.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Blessure ou chirurgie oculaire dans les douze semaines précédant immédiatement l'inscription à cet essai.
- Irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact.
- Actuellement inscrit dans un essai clinique ophtalmique.
- Preuve d'une anomalie systémique ou oculaire, d'une infection ou d'une maladie susceptible d'affecter le port réussi de lentilles de contact ou l'utilisation de solutions accessoires, tel que déterminé par l'investigateur.
- Oeil pathologiquement sec.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: AIR OPTIX® COLORS Auto, puis AIR OPTIX® COLORS Semi-auto
Lentille de contact Lotrafilcon B avec couleur, automatisée, portée en premier, avec lentille de contact Lotrafilcon B avec couleur, semi-automatique, portée en second.
Chaque produit est porté quotidiennement environ 8 heures par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines.
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Lentille de contact en silicone hydrogel avec couleur fabriquée via un processus automatisé
Autres noms:
Lentille de contact en silicone hydrogel avec couleur fabriquée via un processus semi-automatisé
Autres noms:
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Autre: AIR OPTIX® COLORS Semi-auto, puis AIR OPTIX® COLORS Auto
Lentille de contact Lotrafilcon B avec couleur, semi-automatique, portée en premier, avec lentille de contact Lotrafilcon B avec couleur, automatisée, portée en second.
Chaque produit est porté quotidiennement environ 8 heures par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines.
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Lentille de contact en silicone hydrogel avec couleur fabriquée via un processus automatisé
Autres noms:
Lentille de contact en silicone hydrogel avec couleur fabriquée via un processus semi-automatisé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction générale
Délai: Semaine 2
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On a demandé au participant : "Veuillez évaluer votre satisfaction globale en fonction de votre expérience avec les lentilles de l'étude au cours des 2 dernières semaines.
Lors de l'examen de votre évaluation, veuillez prendre en compte le confort, la vision et la manipulation, mais ne tenez pas compte de l'apparence des lentilles."
La satisfaction globale a été évaluée sur une échelle de 1 à 10, avec 1 = pas du tout satisfait et 10 = entièrement satisfait.
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Semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ajustement global de la lentille
Délai: Distribution (jour 0)
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L'ajustement global de la lentille a été évalué par l'investigateur sur une échelle de 5 points, avec +2=Inacceptablement lâche, +1=Acceptablement lâche, 0=Optimal, -1=Acceptablement serré, -2=Inacceptablement serré.
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Distribution (jour 0)
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Ajustement global de la lentille
Délai: Semaine 2
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L'ajustement global de la lentille a été évalué par l'investigateur sur une échelle de 5 points, avec +2=Inacceptablement lâche, +1=Acceptablement lâche, 0=Optimal, -1=Acceptablement serré, -2=Inacceptablement serré.
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Semaine 2
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Acuité visuelle corrigée des lentilles de contact (CLCVA)
Délai: Distribution (jour 0)
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La CLCVA (mesure visuelle monoculaire à distance corrigée en éclairage normal) a été testée pour chaque œil individuellement tout en portant des lentilles d'étude.
Le participant a lu un diagramme de Snellen éloigné du participant dans un éclairage normal, avec une acuité de Snellen de 20/20 considérée comme une vision à distance normale.
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Distribution (jour 0)
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Mesure visuelle monoculaire à distance corrigée dans un éclairage normal signalée comme acuité visuelle corrigée des lentilles de contact (CLCVA)
Délai: Semaine 2
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Comme testé pour chaque œil individuellement tout en portant des lentilles d'étude.
Le participant lira un diagramme de Snellen éloigné du participant dans un éclairage normal, avec une acuité de Snellen de 20/20 considérée comme une vision à distance normale.
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Semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Première publication (Estimation)
8 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-383-C-005/C-12-026
- C-12-026 (Autre identifiant: Alcon)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .