Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av produksjonsprosesser for AIR OPTIX® COLORS kontaktlinse

3. mai 2017 oppdatert av: CIBA VISION

AIR OPTIX® FARGER: Automatiserte kontra halvautomatiske produksjonsprosesser

Hensikten med denne mulighetsstudien var å sammenligne AIR OPTIX® COLORS kontaktlinser produsert ved hjelp av en automatisert prosess med AIR OPTIX® COLORS kontaktlinser produsert ved hjelp av en halvautomatisk prosess.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne og villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
  • Sylinder ≤ -0,75 dioptri (D).
  • Kunne oppnå synsskarphet (VA) på minst 20/30 Snellen i hvert øye på avstand med kontaktlinser (CLCVA) og best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥ 20/25.
  • Ha briller som gir akseptabelt syn og vær villig til å bruke dem hvis du ikke kan bruke studielinsene.
  • Vellykket daglig bruk av enkeltsynte sfæriske myke kontaktlinser i begge øyne i løpet av de siste 3 månedene i minimum 8 timer/dag, 5 dager/uke.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Øyeskade eller kirurgi innen tolv uker umiddelbart før påmelding til denne prøven.
  • Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
  • For tiden registrert i en oftalmisk klinisk studie.
  • Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infeksjon eller sykdom som sannsynligvis vil påvirke vellykket bruk av kontaktlinser eller bruk av tilbehørsløsninger, som bestemt av etterforskeren.
  • Patologisk tørre øyne.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: AIR OPTIX® COLORS Auto, deretter AIR OPTIX® COLORS Semi-auto
Lotrafilcon B-kontaktlinse med farge, automatisert, brukt først, med Lotrafilcon B-kontaktlinse med farge, halvautomatisk, brukt nummer to. Hvert produkt bæres på daglig basis omtrent 8 timer om dagen, 5 dager i uken, i 2 uker.
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlinse med farge, automatisert
Silikon hydrogel kontaktlinse med farge produsert via en automatisert prosess
Andre navn:
  • AIR OPTIX® FARGER
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlinse med farge, semi-automatisert
Silikon hydrogel kontaktlinse med farge produsert via en semi-automatisert prosess
Andre navn:
  • AIR OPTIX® FARGER
Annen: AIR OPTIX® COLORS Semi-auto, deretter AIR OPTIX® COLORS Auto
Lotrafilcon B kontaktlinse med farge, halvautomatisk, brukt først, med Lotrafilcon B kontaktlinse med farge, automatisert, brukt nummer to. Hvert produkt bæres på daglig basis omtrent 8 timer om dagen, 5 dager i uken, i 2 uker.
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlinse med farge, automatisert
Silikon hydrogel kontaktlinse med farge produsert via en automatisert prosess
Andre navn:
  • AIR OPTIX® FARGER
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlinse med farge, semi-automatisert
Silikon hydrogel kontaktlinse med farge produsert via en semi-automatisert prosess
Andre navn:
  • AIR OPTIX® FARGER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell tilfredshet
Tidsramme: Uke 2
Deltakeren ble spurt: "Vennligst ranger din generelle tilfredshet basert på din erfaring med studielinsene de siste 2 ukene. Når du vurderer vurderingen din, vennligst ta hensyn til komfort, syn og håndtering, men se bort fra utseendet til linsene." Samlet tilfredshet ble vurdert på en skala fra 1-10, med 1=Ikke fornøyd, og 10=Helt fornøyd.
Uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt sett til objektivet
Tidsramme: Dispensere (dag 0)
Samlet linsetilpasning ble vurdert av etterforskeren på en 5-punkts skala, med +2=Uakseptabelt løs, +1=akseptabelt løs, 0=Optimal, -1=akseptabelt tett, -2=Uakseptabelt tett.
Dispensere (dag 0)
Totalt sett til objektivet
Tidsramme: Uke 2
Samlet linsetilpasning ble vurdert av etterforskeren på en 5-punkts skala, med +2=Uakseptabelt løs, +1=akseptabelt løs, 0=Optimal, -1=akseptabelt tett, -2=Uakseptabelt tett.
Uke 2
Kontaktlinsekorrigert synsskarphet (CLCVA)
Tidsramme: Dispensere (dag 0)
CLCVA (korrigert avstand monokulær visuell måling i normal belysning) ble testet for hvert øye individuelt mens man brukte studielinser. Deltakeren leste et Snellen-diagram langt fra deltakeren i normal belysning, med 20/20 Snellen-skarphet ansett som normal avstandssyn.
Dispensere (dag 0)
Korrigert avstand monokulær visuell måling i normal belysning rapportert som kontaktlinse korrigert synsskarphet (CLCVA)
Tidsramme: Uke 2
Som testet for hvert øye individuelt mens du bruker studielinser. Deltakeren vil lese et Snellen-diagram langt fra deltakeren i normal belysning, med 20/20 Snellen-skarphet som anses som normal avstandssyn.
Uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CIBA VISION

Etterforskere

  • Studieleder: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-383-C-005/C-12-026
  • C-12-026 (Annen identifikator: Alcon)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere