Porównanie procesów produkcyjnych soczewek kontaktowych AIR OPTIX® COLORS
3 maja 2017 zaktualizowane przez: CIBA VISION
AIR OPTIX® COLORS: Zautomatyzowane i półautomatyczne procesy produkcyjne
Celem tego studium wykonalności było porównanie soczewek kontaktowych AIR OPTIX® COLORS wyprodukowanych w procesie automatycznym z soczewkami kontaktowymi AIR OPTIX® COLORS wyprodukowanymi w procesie półautomatycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
- Cylinder ≤ -0,75 dioptrii (D).
- Zdolny do osiągnięcia ostrości wzroku (VA) co najmniej 20/30 Snellena w każdym oku na odległość przy użyciu soczewek kontaktowych (CLCVA) i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) ≥ 20/25.
- Miej okulary, które zapewniają zadowalające widzenie i bądź gotów je nosić, jeśli nie możesz nosić soczewek do nauki.
- Skuteczne codzienne noszenie jednoogniskowych sferycznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz oka lub operacja w ciągu dwunastu tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
- Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
- Obecnie uczestniczy w okulistycznym badaniu klinicznym.
- Dowody ogólnoustrojowych lub ocznych nieprawidłowości, infekcji lub chorób, które mogą mieć wpływ na pomyślne noszenie soczewek kontaktowych lub stosowanie dodatkowych roztworów, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Patologicznie suche oko.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: AIR OPTIX® COLORS Auto, następnie AIR OPTIX® COLORS Półautomat
Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B z kolorową, zautomatyzowaną, noszoną jako pierwsza, z soczewką kontaktową Lotrafilcon B z kolorową, półautomatyczną, noszoną jako druga.
Każdy produkt noszony na co dzień przez około 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z kolorem produkowane w zautomatyzowanym procesie
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z kolorem wytwarzane w procesie półautomatycznym
Inne nazwy:
|
|
Inny: AIR OPTIX® COLORS Półautomat, następnie AIR OPTIX® COLORS Auto
Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B z kolorową, półautomatyczną, noszoną jako pierwsza, z soczewką kontaktową Lotrafilcon B z kolorową, automatyczną, noszoną jako druga.
Każdy produkt noszony na co dzień przez około 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z kolorem produkowane w zautomatyzowanym procesie
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z kolorem wytwarzane w procesie półautomatycznym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Uczestnika zapytano: „Oceń swoją ogólną satysfakcję na podstawie doświadczeń z badanymi soczewkami w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Rozważając swoją ocenę, weź pod uwagę wygodę, widzenie i obsługę, ale zignoruj wygląd soczewek.
Ogólna satysfakcja została oceniona w skali od 1 do 10, gdzie 1 = w ogóle niezadowolony, a 10 = całkowicie zadowolony.
|
Tydzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne dopasowanie obiektywu
Ramy czasowe: Dozowanie (Dzień 0)
|
Ogólne dopasowanie soczewek zostało ocenione przez badacza na 5-punktowej skali, gdzie +2=niedopuszczalnie luźne, +1=akceptowalnie luźne, 0=optymalne, -1=akceptowalnie ciasne, -2=niedopuszczalnie ciasne.
|
Dozowanie (Dzień 0)
|
|
Ogólne dopasowanie obiektywu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Ogólne dopasowanie soczewek zostało ocenione przez badacza na 5-punktowej skali, gdzie +2=niedopuszczalnie luźne, +1=akceptowalnie luźne, 0=optymalne, -1=akceptowalnie ciasne, -2=niedopuszczalnie ciasne.
|
Tydzień 2
|
|
Ostrość wzroku skorygowana soczewkami kontaktowymi (CLCVA)
Ramy czasowe: Dozowanie (Dzień 0)
|
CLCVA (jednooczny pomiar wzrokowy skorygowanej odległości przy normalnym oświetleniu) badano indywidualnie dla każdego oka podczas noszenia soczewek badawczych.
Uczestnik czytał tablicę Snellena odległą od uczestnika w normalnym oświetleniu, z ostrością Snellena 20/20 uważaną za normalny wzrok do dali.
|
Dozowanie (Dzień 0)
|
|
Skorygowany jednooczny pomiar wzrokowy odległości przy normalnym oświetleniu podawany jako ostrość wzroku skorygowana przez soczewkę kontaktową (CLCVA)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Zgodnie z testami dla każdego oka z osobna podczas noszenia soczewek studyjnych.
Uczestnik odczyta tablicę Snellena odległą od uczestnika w normalnym oświetleniu, z ostrością Snellena 20/20 uważaną za normalne widzenie do dali.
|
Tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-383-C-005/C-12-026
- C-12-026 (Inny identyfikator: Alcon)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .