Ein Vergleich der Herstellungsprozesse für AIR OPTIX® COLORS Kontaktlinsen
3. Mai 2017 aktualisiert von: CIBA VISION
AIR OPTIX® COLORS: Automatisierte vs. halbautomatische Herstellungsprozesse
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie bestand darin, AIR OPTIX® COLORS-Kontaktlinsen, die in einem automatisierten Verfahren hergestellt wurden, mit AIR OPTIX® COLORS-Kontaktlinsen zu vergleichen, die in einem halbautomatischen Verfahren hergestellt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Zylinder ≤ -0,75 Dioptrien (D).
- Kann eine Sehschärfe (VA) von mindestens 20/30 Snellen in jedem Auge in der Ferne mit Kontaktlinsen (CLCVA) und eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥ 20/25 erreichen.
- Tragen Sie eine Brille, die eine akzeptable Sicht bietet, und seien Sie bereit, diese zu tragen, wenn Sie die Studienlinsen nicht tragen können.
- Erfolgreiches tägliches Tragen von sphärischen weichen Einstärken-Kontaktlinsen auf beiden Augen während der letzten 3 Monate für mindestens 8 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie.
- Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
- Derzeit an einer ophthalmologischen klinischen Studie beteiligt.
- Hinweise auf systemische oder Augenanomalien, Infektionen oder Krankheiten, die das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung von Zusatzlösungen beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfer festgestellt.
- Krankhaft trockenes Auge.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: AIR OPTIX® COLORS Auto, dann AIR OPTIX® COLORS Halbautomatisch
Lotrafilcon B Kontaktlinse mit Farbe, automatisiert, wird zuerst getragen, mit Lotrafilcon B Kontaktlinse mit Farbe, halbautomatisch, wird als zweites getragen.
Jedes Produkt wird 2 Wochen lang täglich etwa 8 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche, getragen.
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Kontaktlinse aus Silikon-Hydrogel mit Farbe, hergestellt in einem automatisierten Verfahren
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse mit Farbe, hergestellt in einem halbautomatischen Verfahren
Andere Namen:
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Sonstiges: AIR OPTIX® COLORS Halbautomatisch, dann AIR OPTIX® COLORS Auto
Lotrafilcon B Kontaktlinse mit Farbe, halbautomatisch, wird zuerst getragen, mit Lotrafilcon B Kontaktlinse mit Farbe, automatisiert, wird als zweites getragen.
Jedes Produkt wird 2 Wochen lang täglich etwa 8 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche, getragen.
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Kontaktlinse aus Silikon-Hydrogel mit Farbe, hergestellt in einem automatisierten Verfahren
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse mit Farbe, hergestellt in einem halbautomatischen Verfahren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 2
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Der Teilnehmer wurde gefragt: „Bitte bewerten Sie Ihre Gesamtzufriedenheit anhand Ihrer Erfahrungen mit den Studienlinsen in den letzten zwei Wochen.“
Berücksichtigen Sie bei Ihrer Bewertung bitte Komfort, Sicht und Handhabung, lassen Sie jedoch das Aussehen der Linsen außer Acht.“
Die Gesamtzufriedenheit wurde auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = völlig zufrieden ist.
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Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insgesamt passt das Objektiv
Zeitfenster: Abgabe (Tag 0)
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Der Gesamtsitz der Linse wurde vom Untersucher auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, mit +2 = nicht akzeptabel locker, +1 = akzeptabel locker, 0 = optimal, -1 = akzeptabel fest, -2 = nicht akzeptabel eng.
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Abgabe (Tag 0)
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Insgesamt passt das Objektiv
Zeitfenster: Woche 2
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Der Gesamtsitz der Linse wurde vom Untersucher auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, mit +2 = nicht akzeptabel locker, +1 = akzeptabel locker, 0 = optimal, -1 = akzeptabel fest, -2 = nicht akzeptabel eng.
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Woche 2
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Kontaktlinsenkorrigierte Sehschärfe (CLCVA)
Zeitfenster: Abgabe (Tag 0)
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CLCVA (korrigierte monokulare visuelle Entfernungsmessung bei normaler Beleuchtung) wurde für jedes Auge einzeln getestet, während Studienlinsen getragen wurden.
Der Teilnehmer las ein Snellen-Diagramm in der Entfernung zum Teilnehmer bei normaler Beleuchtung, wobei eine Snellen-Sehschärfe von 20/20 als normale Fernsicht galt.
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Abgabe (Tag 0)
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Korrigierte Entfernungsmessung des monokularen Sehvermögens bei normaler Beleuchtung, angegeben als kontaktlinsenkorrigierte Sehschärfe (CLCVA)
Zeitfenster: Woche 2
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Wird für jedes Auge einzeln beim Tragen von Studienlinsen getestet.
Der Teilnehmer liest bei normaler Beleuchtung eine vom Teilnehmer entfernte Snellen-Karte, wobei eine Snellen-Sehschärfe von 20/20 als normales Sehvermögen in der Ferne gilt.
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Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-383-C-005/C-12-026
- C-12-026 (Andere Kennung: Alcon)
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