Сравнение производственных процессов контактных линз AIR OPTIX® COLORS
3 мая 2017 г. обновлено: CIBA VISION
AIR OPTIX® COLORS: автоматизированные и полуавтоматические производственные процессы
Целью данного технико-экономического обоснования было сравнение контактных линз AIR OPTIX® COLORS, изготовленных с использованием автоматизированного процесса, с контактными линзами AIR OPTIX® COLORS, изготовленными с использованием полуавтоматического процесса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен и желает подписать письменную форму информированного согласия.
- Цилиндр ≤ -0,75 диоптрии (D).
- Способен достичь остроты зрения (VA) не менее 20/30 по шкале Снеллена на каждый глаз вдаль с контактными линзами (CLCVA) и максимально корригированной остроты зрения (BCVA) ≥ 20/25.
- Имейте очки, обеспечивающие приемлемое зрение, и будьте готовы носить их, если не можете носить исследуемые линзы.
- Успешное ежедневное ношение однофокальных сферических мягких контактных линз на оба глаза в течение последних 3 месяцев не менее 8 часов в день, 5 дней в неделю.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Травма глаза или хирургическое вмешательство в течение двенадцати недель непосредственно перед включением в это исследование.
- Существующее ранее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз.
- В настоящее время включен в офтальмологические клинические испытания.
- Доказательства системных или глазных аномалий, инфекций или заболеваний, которые могут повлиять на успешное ношение контактных линз или использование вспомогательных растворов, как это определено исследователем.
- Патологически сухой глаз.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: AIR OPTIX® COLORS Auto, затем AIR OPTIX® COLORS Semiauto
Цветные автоматические контактные линзы Lotrafilcon B, надеваемые в первую очередь, с цветными полуавтоматическими контактными линзами Lotrafilcon B, надеваемые во вторую очередь.
Каждое изделие носится ежедневно примерно по 8 часов в день, 5 дней в неделю, в течение 2 недель.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с цветом, изготовленным с помощью автоматизированного процесса.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с цветом, изготовленным с помощью полуавтоматического процесса.
Другие имена:
|
|
Другой: AIR OPTIX® COLORS в полуавтоматическом режиме, затем AIR OPTIX® COLORS в автоматическом режиме.
Цветные контактные линзы Lotrafilcon B, полуавтоматические, надеваемые первыми, с цветными контактными линзами Lotrafilcon B, автоматические, надеваемые вторыми.
Каждое изделие носится ежедневно примерно по 8 часов в день, 5 дней в неделю, в течение 2 недель.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с цветом, изготовленным с помощью автоматизированного процесса.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с цветом, изготовленным с помощью полуавтоматического процесса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: Неделя 2
|
Участнику был задан вопрос: «Пожалуйста, оцените свою общую удовлетворенность, основываясь на своем опыте использования исследуемых линз за последние 2 недели.
При оценке вашей оценки учитывайте удобство, видимость и управляемость, но не обращайте внимания на внешний вид линз».
Общая удовлетворенность оценивалась по шкале от 1 до 10, где 1 = совершенно не удовлетворен, а 10 = полностью удовлетворен.
|
Неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая посадка объектива
Временное ограничение: Раздача (день 0)
|
Общая посадка линз оценивалась исследователем по 5-балльной шкале, где +2 = неприемлемо свободная, +1 = приемлемо свободная, 0 = оптимальная, -1 = приемлемо плотная, -2 = неприемлемо тугая.
|
Раздача (день 0)
|
|
Общая посадка объектива
Временное ограничение: Неделя 2
|
Общая посадка линз оценивалась исследователем по 5-балльной шкале, где +2 = неприемлемо свободная, +1 = приемлемо свободная, 0 = оптимальная, -1 = приемлемо плотная, -2 = неприемлемо тугая.
|
Неделя 2
|
|
Острота зрения, скорректированная контактными линзами (CLCVA)
Временное ограничение: Раздача (день 0)
|
CLCVA (монокулярное измерение зрения с поправкой на расстояние при нормальном освещении) тестировали для каждого глаза отдельно при ношении исследуемых линз.
Участник читал таблицу Снеллена на расстоянии от участника при нормальном освещении, при этом острота зрения по Снеллену 20/20 считалась нормальным зрением вдаль.
|
Раздача (день 0)
|
|
Монокулярное визуальное измерение с поправкой на расстояние при нормальном освещении сообщается как острота зрения с поправкой на контактные линзы (CLCVA).
Временное ограничение: Неделя 2
|
По результатам испытаний для каждого глаза индивидуально при ношении учебных линз.
Участник будет читать диаграмму Снеллена на расстоянии от участника при нормальном освещении, при этом острота зрения по Снеллену 20/20 считается нормальным зрением вдаль.
|
Неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-383-C-005/C-12-026
- C-12-026 (Другой идентификатор: Alcon)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .