En sammenligning af fremstillingsprocesser for AIR OPTIX® COLORS kontaktlinser
3. maj 2017 opdateret af: CIBA VISION
AIR OPTIX® FARVER: Automatiserede vs halvautomatiserede fremstillingsprocesser
Formålet med denne forundersøgelse var at sammenligne AIR OPTIX® COLORS kontaktlinser fremstillet ved hjælp af en automatiseret proces med AIR OPTIX® COLORS kontaktlinser fremstillet ved hjælp af en semi-automatisk proces.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
- Cylinder ≤ -0,75 dioptri (D).
- I stand til at opnå synsstyrke (VA) på mindst 20/30 Snellen i hvert øje på afstand med kontaktlinser (CLCVA) og bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥ 20/25.
- Hav briller, der giver et acceptabelt syn, og vær villig til at bære dem, hvis du ikke er i stand til at bære studielinserne.
- Succesfuld daglig brug af enkeltsynede sfæriske bløde kontaktlinser i begge øjne i løbet af de sidste 3 måneder i minimum 8 timer/dag, 5 dage/uge.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Øjenskade eller operation inden for tolv uger umiddelbart før tilmelding til dette forsøg.
- Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
- I øjeblikket indskrevet i et oftalmisk klinisk forsøg.
- Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infektion eller sygdom, der sandsynligvis vil påvirke vellykket brug af kontaktlinser eller brug af tilbehørsopløsninger, som bestemt af investigator.
- Patologisk tørre øjne.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: AIR OPTIX® COLORS Auto, derefter AIR OPTIX® COLORS Semi-auto
Lotrafilcon B kontaktlinse med farve, automatiseret, brugt først, med Lotrafilcon B kontaktlinse med farve, semi-automatisk, brugt som anden.
Hvert produkt bæres på daglig basis cirka 8 timer om dagen, 5 dage om ugen, i 2 uger.
|
Silikone hydrogel kontaktlinse med farve fremstillet via en automatiseret proces
Andre navne:
Silikone hydrogel kontaktlinse med farve fremstillet via en semi-automatiseret proces
Andre navne:
|
|
Andet: AIR OPTIX® COLORS Semi-auto, derefter AIR OPTIX® COLORS Auto
Lotrafilcon B kontaktlinse med farve, semi-automatisk, brugt først, med Lotrafilcon B kontaktlinse med farve, automatiseret, båret anden.
Hvert produkt bæres på daglig basis cirka 8 timer om dagen, 5 dage om ugen, i 2 uger.
|
Silikone hydrogel kontaktlinse med farve fremstillet via en automatiseret proces
Andre navne:
Silikone hydrogel kontaktlinse med farve fremstillet via en semi-automatiseret proces
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: Uge 2
|
Deltageren blev spurgt: "Vurder venligst din generelle tilfredshed baseret på din oplevelse med undersøgelseslinserne i løbet af de sidste 2 uger.
Når du overvejer din vurdering, skal du tage højde for komfort, syn og håndtering, men se bort fra linsernes udseende."
Samlet tilfredshed blev vurderet på en skala fra 1-10 med 1=Slet ikke tilfreds og 10=Fuldstændig tilfreds.
|
Uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet linsepasning
Tidsramme: Dispensere (dag 0)
|
Samlet linsetilpasning blev vurderet af investigator på en 5-punkts skala med +2=uacceptabelt løs, +1=acceptabel løs, 0=optimal, -1=acceptabel tæt, -2=uacceptabel tæt.
|
Dispensere (dag 0)
|
|
Samlet linsepasning
Tidsramme: Uge 2
|
Samlet linsetilpasning blev vurderet af investigator på en 5-punkts skala med +2=uacceptabelt løs, +1=acceptabel løs, 0=optimal, -1=acceptabel tæt, -2=uacceptabel tæt.
|
Uge 2
|
|
Kontaktlinse korrigeret synsskarphed (CLCVA)
Tidsramme: Dispensere (dag 0)
|
CLCVA (korrigeret afstand monokulær visuel måling i normal belysning) blev testet for hvert øje individuelt, mens man havde undersøgelseslinser på.
Deltageren læste et Snellen-diagram fjernt fra deltageren i normal belysning, med 20/20 Snellen-skarphed betragtet som normal afstandssyn.
|
Dispensere (dag 0)
|
|
Korrigeret afstand monokulær visuel måling i normal belysning rapporteret som Contact Lens Corrected Visual Acuity (CLCVA)
Tidsramme: Uge 2
|
Som testet for hvert øje individuelt, mens du bærer studielinser.
Deltageren vil læse et Snellen-diagram fjernt fra deltageren i normal belysning, med 20/20 Snellen-skarphed betragtet som normal afstandssyn.
|
Uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2012
Først opslået (Skøn)
8. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2017
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-383-C-005/C-12-026
- C-12-026 (Anden identifikator: Alcon)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .