편두통 예방에서 BGG492의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

포함 기준:

• 18세 이상 65세 이하의 남녀 흡연 및 비흡연자(포함)
• 연구 시작 전 최소 12개월 동안 조짐이 있거나 없는 비만성 편두통 진단을 받은 환자
• 편두통 진단을 받은 환자(International Headache Society 카테고리 1.1에 따라 스크리닝 전 마지막 6개월 동안 4주당 편두통 발작이 3회 이상 12회 이하인 환자
• 집중적인 주의를 요하는 활동을 자제하려는 환자, 예: 자동차 또는 기타 차량을 운전하거나, 기계를 조작하거나, 집중적인 주의와 온전한 신체 균형이 필요한 잠재적으로 위험한 활동에 참여하는 경우

제외 기준:

• 현재/과거 병력에 나타난 바와 같이 기저, 안근마비 또는 편마비 편두통으로 진단된 환자.
• 연구 시작 전 최근 6개월 동안 4주에 6일 이상 비편두통 두통을 경험한 환자
• 베이스라인 이전 4주 동안 향정신성 약물(예: 수면제, 벤조디아제핀, 신경이완제) 항우울제(예: SSRI, SNRI, 삼환 또는 사환).
• 베이스라인 이전 삼(3)개월 동안 편두통 예방 약물을 투여받은 환자
• 베이스라인 이전 6개월 동안 편두통 예방 약물로 토피라메이트를 투여받은 환자
• 베이스라인 전 지난 3개월 동안 편두통의 급성 치료제로 메타미졸을 투여받은 환자
• OATP 수송체의 강력한 억제제(예: 리팜핀).
• 연구 시작 전 과거 병력에 나타난 모든 정신과적 상태(예: 정신분열증, 치매, 양극성 장애)
• 최근(연구 시작 전 마지막 3년 이내) 및/또는 자율 신경 기능 장애(예: 실신, 심계항진, 기립성 저혈압 등의 재발성 에피소드).
• 임신 또는 수유(수유) 여성. 기준선(1 및 2).
• 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.