Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BGG492:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, ei-kroonista migreeniä sairastavien potilaiden tutkimus, jossa arvioidaan BGG492:n kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavien annosten tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä migreenin ehkäisyssä.
Se antaa ensimmäisen arvion BGG492:n tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on ei-krooninen migreeni, joilla on yli 3 ja alle 12 migreenikohtausta neljässä viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset tupakoivat ja tupakoimattomat 18-65-vuotiaat (mukaan lukien)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-krooninen migreeni auralla tai ilman auraa, joka on kestänyt vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilas, jolla on diagnosoitu migreeni (International Headache Societyn luokkien 1.1 mukaan ja yhtä/enemmän kuin 3 ja yhtä/vähemmän kuin 12 migreenikohtausta neljässä viikossa kunkin seulontaa edeltäneen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat valmiita pidättymään keskittyneitä huomioita vaativista toiminnoista, esim. auton tai muiden ajoneuvojen ajaminen, koneiden käyttö tai mahdollisesti vaarallisten toimintojen harjoittaminen, jotka vaativat keskittynyttä huomiota ja ehjää fyysistä tasapainoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu basilaarinen, oftalmopleginen tai hemipleginen migreeni nykyisen/aiemman sairaushistorian mukaan.
- Potilaat, joilla on kokemusta ei-migreenistä päänsäryistä yli 6 päivänä 4 viikon aikana tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat säännöllistä hoitoa psykoaktiivisilla lääkkeillä (esim. unilääkkeet, bentsodiatsepiinit, neuroleptit) paitsi masennuslääkkeet (esim. SSRI:t, SNRI:t, tri- tai tetrasykliset lääkkeet).
- Potilaat, jotka ovat saaneet migreenin ehkäisylääkkeitä kolmen (3) viimeisen kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet topiramaattia migreenin ehkäisylääkkeenä kuuden (6) kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet metamitsolia migreenin akuuttiin hoitoon kolmen (3) viimeisen kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
- Potilaat, jotka käyttävät (tai ovat käyttäneet neljän (4) viikon sisällä ennen hoidon aloittamista) lääkehoitoja, jotka ovat voimakkaita OATP-kuljettajien estäjiä (esim. rifampiini).
- Mikä tahansa psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka näkyy aiemmassa sairaushistoriassa ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, joilla on äskettäin (viimeisten kolmen [3] vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista) ja/tai toistuvia autonomisia toimintahäiriöitä (esim. toistuvat pyörtymisjaksot, sydämentykytys, ortostaattinen hypotensio jne.).
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset. Perustasot (1 ja 2).
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen annostusta. Muita tutkimussuunnitelman mukaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BGG492
Lähtötilanteessa 60 potilasta satunnaistetaan saamaan BGG492:ta seuraavien 12 viikon ajan (annos: 75 mg kahdesti vuorokaudessa noin
12 tunnin +/- 2 tunnin välein).
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lähtötilanteessa 30 potilasta satunnaistetaan saamaan lumelääkettä seuraavien 12 viikon ajan (vastaa 75 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa BGG492:ta n.
12 tunnin +/- 2 tunnin välein).
|
Potilaat, jotka eivät siedä annosta 75 mg kahdesti vuorokaudessa BGG492/Placeboa, annosta voidaan pienentää 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja tätä annosta jatketaan suunnitellun hoidon lopun ajan.
Potilaat, jotka eivät siedä 50 mg kahdesti vuorokaudessa BGG492/Placeboa, lopetetaan tutkimuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenikohtausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
50 %:n vaste (vastaa tai enemmän kuin 50 %:n väheneminen kohtausten tiheydessä 12 viikon hoitojakson viimeisten 4 viikon aikana verrattuna 4 viikon perusjaksoon)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenikohtausten määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos migreenikohtausten lukumäärässä verrattuna viimeisten 4 viikon hoitoon perusjaksoon.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBGG492A2214
- 2011-005316-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .