En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af BGG492 i migræneforebyggelse
19. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, undersøgelse i patienter med ikke-kronisk migræne for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af BID orale doser af BGG492 i migræneforebyggelse.
Det vil give en første evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af BGG492 hos patienter med ikke-kronisk migræne, der har mere end 3 og mindre end 12 migræneanfald pr. 4 uger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige rygende og ikke-rygere forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive)
- Patienter diagnosticeret med ikke-kronisk migræne med eller uden aura af varighed på mindst 12 måneder før studiestart
- Patient diagnosticeret med migræne (ifølge International Headache Society kategori 1.1 og med lig med/mere end 3 og lig med/mindre end 12 migræneanfald pr. 4 uger i hver af de sidste 6 måneder forud for screeningen
- Patienter, der er villige til at afholde sig fra aktiviteter, der kræver fokuseret opmærksomhed, f.eks. køre bil eller andre køretøjer, betjene maskiner eller deltage i potentielt farlige aktiviteter, der kræver fokuseret opmærksomhed og intakt fysisk balance
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med basilar, oftalmoplegisk eller hemiplegisk migræne som vist i den nuværende/tidligere sygehistorie.
- Patienter, der har oplevet hovedpine uden migræne i mere end 6 dage pr. 4 uger inden for de seneste 6 måneder før studiestart
- Patienter, der modtager regelmæssig behandling i løbet af de fire (4) uger forud for baseline med psykoaktive stoffer (f. hypnotika, benzodiazepiner, neuroleptika) undtagen antidepressiva (f. SSRI, SNRI, tri- eller tetracykliske).
- Patienter, der har modtaget migræneforebyggende medicin i løbet af de sidste tre (3) måneder forud for baseline
- Patienter, der fik topiramat som migræneforebyggende medicin i løbet af de sidste seks (6) måneder forud for baseline
- Patienter, der modtager metamizol som akut behandling af migræne i de seneste tre (3) måneder forud for baseline
- Patienter, der bruger (eller har brugt inden for fire (4) uger før behandlingsstart) lægemiddelbehandlinger, der er potente hæmmere af OATP-transportører (f.eks. rifampin).
- Enhver psykiatrisk tilstand (f.eks. skizofreni, demens, bipolar lidelse) som vist i tidligere sygehistorie før studiestart
- Patienter med nylig (inden for de sidste tre [3] år før studiestart) og/eller tilbagevendende historie med autonom dysfunktion (f. tilbagevendende episoder med besvimelse, hjertebanken, ortostatisk hypotension osv.).
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder. Basislinjer (1 og 2).
- Patienter med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før dosering. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BGG492
Ved baseline vil 60 patienter blive randomiseret til at modtage BGG492 i de kommende 12 uger (dosis: 75 mg BID administreret i ca.
12 timer +/- 2 timers intervaller).
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ved baseline vil 30 patienter blive randomiseret til at modtage placebo i de kommende 12 uger (svarende til en dosis på 75 mg BID BGG492 administreret i ca.
12 timer +/- 2 timers intervaller).
|
Hos patienter, der ikke tolererer en dosis på 75 mg BID BGG492/Placebo, kan dosis nedsættes til 50 mg BID, og denne dosis fortsættes i resten af den planlagte behandling.
De patienter, der ikke tåler 50 mg BID BGG492/Placebo, vil blive afbrudt fra forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af migræneanfald
Tidsramme: 12 uger
|
50 % responderrate (svarende til eller mere end 50 % reduktion i anfaldshyppighed i løbet af de sidste 4 uger af den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med den 4-ugers baseline-periode)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal migræneanfald
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring i antallet af migræneanfald sammenlignet med de sidste 4 ugers behandling med baseline-perioden.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2012
Først opslået (Skøn)
13. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2017
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBGG492A2214
- 2011-005316-28 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BGG492
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbageMuskelspasticitet på grund af multipel sklerose
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetDelvis indsættende anfaldTyskland, Forenede Stater, Ungarn, Korea, Republikken, Polen, Slovakiet
-
NovartisTrukket tilbageDelvis indsættende anfaldForenede Stater, Østrig, Spanien, Estland, Bulgarien, Letland, Canada, Indien, Belgien, Litauen, Rumænien
-
NovartisAfsluttetDelvis indsættende anfaldForenede Stater, Italien, Tyskland, Taiwan, Ungarn, Schweiz, Bulgarien, Korea, Republikken, Slovakiet, Polen
-
NovartisAfsluttetMigræneTyskland, Spanien, Forenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetBinyrebark adenom | Endometriale stromale sarkomerTyskland, Forenede Stater, Korea, Republikken, Ungarn, Italien, Slovakiet