Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BGG492 in der Migräneprävention

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Raucher und Nichtraucher im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
• Patienten, bei denen nicht-chronische Migräne mit oder ohne Aura mit einer Dauer von mindestens 12 Monaten vor Beginn der Studie diagnostiziert wurde
• Patient mit diagnostizierter Migräne (gemäß den Kategorien 1.1 der International Headache Society und mit gleich/mehr als 3 und gleich/weniger als 12 Migräneattacken pro 4 Wochen für jeden der letzten 6 Monate vor dem Screening
• Patienten, die bereit sind, auf Aktivitäten zu verzichten, die eine konzentrierte Aufmerksamkeit erfordern, z. Autofahren oder andere Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder potenziell gefährliche Aktivitäten ausüben, die konzentrierte Aufmerksamkeit und ein intaktes körperliches Gleichgewicht erfordern

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit diagnostizierter basilärer, ophthalmoplegischer oder hemiplegischer Migräne, wie in der aktuellen/früheren Krankengeschichte gezeigt.
• Patienten mit Kopfschmerzen ohne Migräne an mehr als 6 Tagen in 4 Wochen in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
• Patienten, die in den vier (4) Wochen vor Studienbeginn regelmäßig mit Psychopharmaka (z. Schlafmittel, Benzodiazepine, Neuroleptika) außer Antidepressiva (z. SSRIs, SNRIs, Tri- oder Tetracyclen).
• Patienten, die in den letzten drei (3) Monaten vor der Baseline Medikamente zur Migräneprävention erhalten haben
• Patienten, die Topiramat als Medikament zur Migräneprävention in den letzten sechs (6) Monaten vor der Baseline erhalten haben
• Patienten, die Metamizol als Akutbehandlung von Migräne in den letzten drei (3) Monaten vor der Baseline erhalten haben
• Patienten, die medikamentöse Behandlungen anwenden (oder innerhalb von vier (4) Wochen vor Behandlungsbeginn angewendet haben), die starke Inhibitoren von OATP-Transportern sind (z. Rifampin).
• Jede psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, Demenz, bipolare Störung), die in der Vorgeschichte vor Studienbeginn gezeigt wurde
• Patienten mit kürzlich aufgetretener (innerhalb der letzten drei [3] Jahre vor Studienbeginn) und/oder wiederkehrender Vorgeschichte einer autonomen Dysfunktion (z. wiederkehrende Ohnmachtsanfälle, Herzklopfen, orthostatische Hypotonie usw.).
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen. Grundlinien (1 und 2).
• Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten