En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av BGG492 i migreneforebygging
19. april 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, studie i pasienter med ikke-kronisk migrene for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av BID orale doser av BGG492 i migreneforebygging.
Det vil gi en første evaluering av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av BGG492 hos pasienter med ikke-kronisk migrene som har mer enn 3 og mindre enn 12 migreneanfall per 4 uker.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige personer som røyker og ikke-røykere i alderen 18 til 65 år (inkludert)
- Pasienter diagnostisert med ikke-kronisk migrene med eller uten aura med varighet på minst 12 måneder før studiestart
- Pasient diagnostisert med migrene (i henhold til International Headache Society kategorier 1.1 og med lik/mer enn 3 og lik/mindre enn 12 migreneanfall per 4 uker for hver av de siste 6 månedene før screeningen
- Pasienter som er villige til å avstå fra aktiviteter som krever fokusert oppmerksomhet, f.eks. kjøre bil eller andre kjøretøy, betjene maskiner eller delta i potensielt farlige aktiviteter som krever fokusert oppmerksomhet og intakt fysisk balanse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med basilar, oftalmoplegisk eller hemiplegisk migrene som vist i nåværende/tidligere sykehistorie.
- Pasienter som har opplevd hodepine uten migrene mer enn 6 dager per 4 uker de siste 6 månedene før studiestart
- Pasienter som får regelmessig behandling i løpet av de fire (4) ukene før baseline med psykoaktive stoffer (f. hypnotika, benzodiazepiner, nevroleptika) unntatt antidepressiva (f.eks. SSRI, SNRI, tri- eller tetrasykliske).
- Pasienter som har fått migreneforebyggende medisiner i løpet av de siste tre (3) månedene før baseline
- Pasienter som får topiramat som migreneforebyggende medisin i løpet av de siste seks (6) månedene før baseline
- Pasienter som får metamizol som akutt behandling av migrene i løpet av de siste tre (3) månedene før baseline
- Pasienter som bruker (eller har brukt innen fire (4) uker før behandlingsstart) medikamenter som er potente hemmere av OATP-transportører (f.eks. rifampin).
- Enhver psykiatrisk tilstand (f.eks. schizofreni, demens, bipolar lidelse) som vist i tidligere sykehistorie før studiestart
- Pasienter med nylig (innen de siste tre [3] årene før studiestart) og/eller tilbakevendende historie med autonom dysfunksjon (f.eks. tilbakevendende episoder med besvimelse, hjertebank, ortostatisk hypotensjon osv.).
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner. Grunnlinjer (1 og 2).
- Pasienter med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BGG492
Ved baseline vil 60 pasienter bli randomisert til å motta BGG492 i de kommende 12 ukene (dose: 75 mg 2D administrert i ca.
12 timer +/- 2 timers intervaller).
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ved baseline vil 30 pasienter bli randomisert til å motta placebo i de kommende 12 ukene (tilsvarer en dose på 75 mg BID BGG492 administrert i ca.
12 timer +/- 2 timers intervaller).
|
Hos pasienter som ikke tolererer en dose på 75 mg BID BGG492/Placebo, kan dosen reduseres til 50 mg BID, og denne dosen vil fortsette for resten av den planlagte behandlingen.
De pasientene som ikke tåler 50 mg BID BGG492/Placebo vil bli avbrutt fra studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av migreneanfall
Tidsramme: 12 uker
|
50 % svarfrekvens (lik eller mer enn 50 % reduksjon i angrepsfrekvens i løpet av de siste 4 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden sammenlignet med 4 ukers baseline-periode)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall migreneanfall
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i antall migreneanfall sammenlignet med de siste 4 ukers behandling med baseline-perioden.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBGG492A2214
- 2011-005316-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .