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Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de BGG492 en la prevención de la migraña

19 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, en pacientes con migraña no crónica para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las dosis orales BID de BGG492 en la prevención de la migraña.

Proporcionará una primera evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BGG492 en pacientes con migraña no crónica que tienen más de 3 y menos de 12 ataques de migraña cada 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos hombres y mujeres fumadores y no fumadores de 18 a 65 años de edad (inclusive)
  • Pacientes diagnosticados de migraña no crónica con o sin aura de al menos 12 meses de duración antes del inicio del estudio
  • Paciente diagnosticado de migraña (según las categorías 1.1 de la International Headache Society y con igual/más de 3 e igual/menos de 12 ataques de migraña por 4 semanas para cada uno de los últimos 6 meses anteriores al Screening
  • Pacientes dispuestos a abstenerse de actividades que requieren atención enfocada, p. conducir un automóvil u otros vehículos, operar máquinas o participar en actividades potencialmente peligrosas que requieren atención enfocada y equilibrio físico intacto

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con migraña basilar, oftalmopléjica o hemipléjica como se muestra en el historial médico actual/pasado.
  • Pacientes que experimentaron dolores de cabeza no migrañosos durante más de 6 días por 4 semanas en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio
  • Pacientes que reciben tratamiento regular durante las cuatro (4) semanas anteriores a la línea de base con drogas psicoactivas (p. hipnóticos, benzodiazepinas, neurolépticos) excepto antidepresivos (p. ISRS, IRSN, tricíclicos o tetracíclicos).
  • Pacientes que recibieron medicamentos para la prevención de la migraña durante los últimos tres (3) meses anteriores al inicio
  • Pacientes que recibieron topiramato como medicamento para la prevención de la migraña durante los últimos seis (6) meses anteriores al inicio
  • Pacientes que recibieron metamizol como tratamiento agudo de la migraña durante los últimos tres (3) meses anteriores al inicio
  • Pacientes que usan (o han usado dentro de las cuatro (4) semanas antes del inicio del tratamiento) tratamientos farmacológicos que son inhibidores potentes de los transportadores OATP (p. rifampicina).
  • Cualquier condición psiquiátrica (p. ej., esquizofrenia, demencia, trastorno bipolar) como se muestra en el historial médico anterior al inicio del estudio
  • Pacientes con antecedentes recientes (dentro de los últimos tres [3] años antes del inicio del estudio) y/o recurrentes de disfunción autonómica (p. episodios recurrentes de desmayos, palpitaciones, hipotensión ortostática, etc.).
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes). Líneas de base (1 y 2).
  • Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la dosificación Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BGG492
Al inicio, 60 pacientes serán aleatorizados para recibir BGG492 durante las próximas 12 semanas (dosis: 75 mg BID administrados en aprox. intervalos de 12 horas +/- 2 horas).
Droga: BGG492
Comparador de placebos: Placebo
Al inicio, 30 pacientes serán aleatorizados para recibir Placebo durante las próximas 12 semanas (equivalente a una dosis de 75 mg dos veces al día de BGG492 administrada en aprox. intervalos de 12 horas +/- 2 horas).
Droga: Placebo
En pacientes que no toleren una dosis de 75 mg dos veces al día de BGG492/placebo, la dosis puede reducirse a 50 mg dos veces al día y esta dosis se mantendrá durante el resto del tratamiento planificado. Aquellos pacientes que no toleren 50 mg dos veces al día de BGG492/placebo serán descontinuados del ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasa de respuesta del 50 % (reducción igual o superior al 50 % en la frecuencia de los ataques durante las últimas 4 semanas del período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el período de referencia de 4 semanas)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ataques de migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio medio en el número de ataques de migraña comparando el tratamiento de las últimas 4 semanas con el período de referencia.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBGG492A2214
  • 2011-005316-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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