Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BGG492 dans la prévention de la migraine
19 avril 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, chez des patients souffrant de migraine non chronique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des doses orales BID de BGG492 dans la prévention de la migraine.
Il fournira une première évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité de BGG492 chez les patients souffrant de migraine non chronique ayant plus de 3 et moins de 12 crises de migraine par 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets fumeurs et non fumeurs de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 65 ans (inclus)
- Patients diagnostiqués avec une migraine non chronique avec ou sans aura d'une durée d'au moins 12 mois avant le début de l'étude
- Patient ayant reçu un diagnostic de migraine (selon les catégories 1.1 de l'International Headache Society et avec égal à/plus de 3 et égal à/moins de 12 crises de migraine par 4 semaines pour chacun des 6 derniers mois précédant le dépistage
- Les patients désireux de s'abstenir d'activités nécessitant une attention particulière, par ex. conduire une voiture ou d'autres véhicules, utiliser des machines ou se livrer à des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une attention concentrée et un équilibre physique intact
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec une migraine basilaire, ophtalmoplégique ou hémiplégique, comme indiqué dans les antécédents médicaux actuels/passés.
- - Patients ayant une expérience de maux de tête non migraineux plus de 6 jours par 4 semaines au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude
- Les patients recevant un traitement régulier au cours des quatre (4) semaines précédant la ligne de base avec des médicaments psychoactifs (par ex. hypnotiques, benzodiazépines, neuroleptiques) sauf antidépresseurs (ex. ISRS, SNRI, Tri- ou Tétracycliques).
- Patients recevant des médicaments de prévention de la migraine au cours des trois (3) derniers mois précédant le départ
- Patients recevant du topiramate comme médicament de prévention de la migraine au cours des six (6) derniers mois précédant le départ
- Patients recevant du métamizole comme traitement aigu de la migraine au cours des trois (3) derniers mois précédant le départ
- Patients utilisant (ou ayant utilisé dans les quatre (4) semaines précédant le début du traitement) des traitements médicamenteux inhibiteurs puissants des transporteurs OATP (par ex. rifampicine).
- Toute condition psychiatrique (par exemple, schizophrénie, démence, trouble bipolaire) comme indiqué dans les antécédents médicaux antérieurs au début de l'étude
- Patients ayant des antécédents récents (au cours des trois [3] dernières années précédant le début de l'étude) et/ou des antécédents récurrents de dysfonctionnement autonome (par ex. épisodes récurrents d'évanouissements, palpitations, hypotension orthostatique, etc.).
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes). Lignes de base (1 et 2).
- Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BGG492
Au départ, 60 patients seront randomisés pour recevoir le BGG492 pendant les 12 semaines à venir (dose : 75 mg BID administrés en env.
12 heures +/- 2 heures d'intervalle).
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Comparateur placebo: Placebo
Au départ, 30 patients seront randomisés pour recevoir un placebo pendant les 12 semaines à venir (correspondant à une dose de 75 mg BID BGG492 administrée en env.
12 heures +/- 2 heures d'intervalle).
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Chez les patients ne tolérant pas une dose de 75 mg BID BGG492/Placebo, la dose peut être réduite à 50 mg BID et cette dose sera poursuivie pendant le reste du traitement prévu.
Les patients qui ne tolèrent pas 50 mg BID BGG492/placebo seront retirés de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des crises de migraine
Délai: 12 semaines
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Taux de répondeurs de 50 % (réduction égale ou supérieure à 50 % de la fréquence des crises au cours des 4 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la période de référence de 4 semaines)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de crises de migraine
Délai: 12 semaines
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Changement moyen du nombre de crises de migraine en comparant le traitement des 4 dernières semaines à la période de référence.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Première publication (Estimation)
13 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBGG492A2214
- 2011-005316-28 (Numéro EudraCT)
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