Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости BGG492 при профилактике мигрени

Критерии включения:

• Курящие и некурящие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
• Пациенты с диагнозом нехроническая мигрень с аурой или без нее продолжительностью не менее 12 месяцев до начала исследования.
• Пациент с диагнозом мигрень (по категории 1.1 Международного общества головной боли и с равным/более 3 и равным/менее 12 приступов мигрени за 4 недели за каждый из последних 6 месяцев, предшествующих скринингу)
• Пациенты, желающие воздерживаться от действий, требующих сосредоточенного внимания, например, вождение автомобиля или других транспортных средств, работа с механизмами или участие в потенциально опасных видах деятельности, требующих сосредоточенного внимания и неповрежденного физического равновесия

Критерий исключения:

• Пациенты с диагнозом базилярная, офтальмоплегическая или гемиплегическая мигрень, как указано в текущем/прошлом анамнезе.
• Пациенты, испытывающие немигренозные головные боли более 6 дней в течение 4 недель за последние 6 месяцев до начала исследования.
• Пациенты, получающие регулярное лечение в течение четырех (4) недель, предшествующих Исходному уровню, психоактивными препаратами (например, снотворные, бензодиазепины, нейролептики), за исключением антидепрессантов (например, СИОЗС, СИОЗСН, три- или тетрациклические препараты).
• Пациенты, получавшие лекарства для профилактики мигрени в течение последних трех (3) месяцев, предшествующих исходному уровню
• Пациенты, получавшие топирамат в качестве препарата для профилактики мигрени в течение последних шести (6) месяцев, предшествующих исходному уровню
• Пациенты, получающие метамизол в качестве неотложной терапии мигрени в течение последних трех (3) месяцев, предшествующих исходному уровню
• Пациенты, принимающие (или принимавшие в течение четырех (4) недель до начала лечения) лекарственные препараты, которые являются мощными ингибиторами переносчиков ОАТР (например, рифампин).
• Любое психическое заболевание (например, шизофрения, деменция, биполярное расстройство), указанное в анамнезе до начала исследования.
• Пациенты с недавней (в течение последних трех [3] лет до начала исследования) и/или рецидивирующей вегетативной дисфункцией в анамнезе (например, повторяющиеся эпизоды обмороков, сердцебиения, ортостатической гипотензии и др.).
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины. Базовые уровни (1 и 2).
• Пациенты со злоупотреблением наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до дозирования Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.