Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BGG492 bij migrainepreventie te beoordelen
19 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie bij patiënten met niet-chronische migraine om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BID orale doses BGG492 bij migrainepreventie te beoordelen.
Het zal een eerste evaluatie opleveren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BGG492 bij patiënten met niet-chronische migraine met meer dan 3 en minder dan 12 migraineaanvallen per 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke rokende en niet-rokende personen van 18 tot 65 jaar (inclusief)
- Patiënten gediagnosticeerd met niet-chronische migraine met of zonder aura van ten minste 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Patiënt gediagnosticeerd met migraine (volgens de categorieën 1.1 van de International Headache Society en met gelijk aan/meer dan 3 en gelijk aan/minder dan 12 migraineaanvallen per 4 weken gedurende elk van de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Patiënten die bereid zijn zich te onthouden van activiteiten die gerichte aandacht vereisen, b.v. het besturen van een auto of andere voertuigen, het bedienen van machines of het uitvoeren van potentieel gevaarlijke activiteiten die gerichte aandacht en een intact fysiek evenwicht vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose basilaire, oftalmoplegische of hemiplegische migraine zoals weergegeven in de huidige/vroegere medische geschiedenis.
- Patiënten die meer dan 6 dagen per 4 weken in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek last hebben gehad van niet-migrainehoofdpijn
- Patiënten die gedurende de vier (4) weken voorafgaand aan de baseline regelmatig worden behandeld met psychoactieve drugs (bijv. hypnotica, benzodiazepines, neuroleptica) behalve antidepressiva (bijv. SSRI's, SNRI's, tri- of tetracyclische verbindingen).
- Patiënten die gedurende de afgelopen drie (3) maanden voorafgaand aan de baseline medicatie ter preventie van migraine kregen
- Patiënten die gedurende de afgelopen zes (6) maanden voorafgaand aan de baseline topiramaat kregen als medicatie ter preventie van migraine
- Patiënten die metamizol kregen als acute behandeling van migraine gedurende de afgelopen drie (3) maanden voorafgaand aan Baseline
- Patiënten die geneesmiddelen gebruiken (of binnen vier (4) weken voor aanvang van de behandeling hebben gebruikt) die krachtige remmers zijn van OATP-transporteiwitten (bijv. rifampicine).
- Elke psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, dementie, bipolaire stoornis) zoals aangetoond in de medische voorgeschiedenis voorafgaand aan de start van de studie
- Patiënten met een recente (in de afgelopen drie [3] jaar voorafgaand aan de start van de studie) en/of terugkerende voorgeschiedenis van autonome disfunctie (bijv. terugkerende episodes van flauwvallen, hartkloppingen, orthostatische hypotensie enz.).
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen. Basislijnen (1 en 2).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BGG492
Bij Baseline zullen 60 patiënten gerandomiseerd worden om BGG492 te krijgen voor de komende 12 weken (dosis: 75 mg tweemaal daags toegediend in ca.
12 uur +/- 2 uur intervallen).
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij baseline zullen 30 patiënten gerandomiseerd worden om placebo te krijgen voor de komende 12 weken (overeenkomend met een dosis van 75 mg tweemaal daags BGG492 toegediend in ongeveer 5 weken).
12 uur +/- 2 uur intervallen).
|
Bij patiënten die een dosis van 75 mg tweemaal daags BGG492/Placebo niet verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot 50 mg tweemaal daags en deze dosis zal worden voortgezet voor de rest van de geplande behandeling.
De patiënten die 50 mg BID BGG492/Placebo niet verdragen, zullen uit het onderzoek worden gestaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van migraineaanvallen
Tijdsspanne: 12 weken
|
50% responderpercentage (gelijk aan of meer dan 50% vermindering van de aanvalsfrequentie gedurende de laatste 4 weken van de 12 weken durende behandelingsperiode in vergelijking met de 4 weken durende basislijnperiode)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal migraineaanvallen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering in het aantal migraineaanvallen in vergelijking met de laatste 4 weken behandeling met de basislijnperiode.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBGG492A2214
- 2011-005316-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .