Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del BGG492 nella prevenzione dell'emicrania

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine fumatori e non fumatori di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
• Pazienti con diagnosi di emicrania non cronica con o senza aura della durata di almeno 12 mesi prima dell'inizio dello studio
• Paziente con diagnosi di emicrania (secondo le categorie 1.1 dell'International Headache Society e con un numero di/più di 3 e un numero di attacchi di emicrania pari o inferiore a 12 per 4 settimane per ciascuno degli ultimi 6 mesi precedenti lo Screening
• Pazienti disposti ad astenersi da attività che richiedono attenzione focalizzata, ad es. guidare un'auto o altri veicoli, utilizzare macchinari o impegnarsi in attività potenzialmente pericolose che richiedono un'attenzione focalizzata e un equilibrio fisico intatto

Criteri di esclusione:

• Pazienti con diagnosi di emicrania basilare, oftalmoplegica o emiplegica come mostrato nell'anamnesi attuale/passata.
• Pazienti che hanno avuto un'esperienza di mal di testa non emicranico per più di 6 giorni per 4 settimane negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
• Pazienti che ricevono un trattamento regolare durante le quattro (4) settimane precedenti il ​​riferimento con farmaci psicoattivi (ad es. ipnotici, benzodiazepine, neurolettici) ad eccezione degli antidepressivi (es. SSRI, SNRI, Tri- o Tetraciclici).
• Pazienti che hanno ricevuto farmaci per la prevenzione dell'emicrania negli ultimi tre (3) mesi prima del basale
• Pazienti che hanno ricevuto topiramato come farmaco per la prevenzione dell'emicrania negli ultimi sei (6) mesi precedenti il ​​basale
• Pazienti che hanno ricevuto metamizolo come trattamento acuto dell'emicrania negli ultimi tre (3) mesi prima del basale
• Pazienti che utilizzano (o che hanno utilizzato entro quattro (4) settimane prima dell'inizio del trattamento) trattamenti farmacologici che sono potenti inibitori dei trasportatori OATP (ad es. rifampicina).
• Qualsiasi condizione psichiatrica (ad es. schizofrenia, demenza, disturbo bipolare) come mostrato nell'anamnesi passata prima dell'inizio dello studio
• Pazienti con anamnesi recente (negli ultimi tre [3] anni prima dell'inizio dello studio) e/o ricorrente di disfunzione autonomica (ad es. episodi ricorrenti di svenimenti, palpitazioni, ipotensione ortostatica ecc.).
• Donne incinte o che allattano (in allattamento). Linee di base (1 e 2).
• Pazienti con storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo