Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BGG492 na prevenção da enxaqueca

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres fumantes e não fumantes de 18 a 65 anos de idade (inclusive)
• Pacientes diagnosticados com enxaqueca não crônica com ou sem aura de duração de pelo menos 12 meses antes do início do estudo
• Paciente diagnosticado com enxaqueca (de acordo com as categorias 1.1 da International Headache Society e com igual a/mais de 3 e igual a/menos de 12 crises de enxaqueca por 4 semanas para cada um dos últimos 6 meses anteriores à Triagem
• Pacientes dispostos a abster-se de atividades que exijam atenção concentrada, por ex. dirigir um carro ou outros veículos, operar máquinas ou se envolver em atividades potencialmente perigosas que exijam atenção concentrada e equilíbrio físico intacto

Critério de exclusão:

• Pacientes diagnosticados com enxaqueca basilar, oftalmoplégica ou hemiplégica conforme mostrado no histórico médico atual/passado.
• Pacientes com experiência de dores de cabeça não relacionadas à enxaqueca em mais de 6 dias a cada 4 semanas nos últimos 6 meses antes do início do estudo
• Pacientes recebendo tratamento regular durante as quatro (4) semanas anteriores à linha de base com drogas psicoativas (por exemplo, hipnóticos, benzodiazepínicos, neurolépticos), exceto antidepressivos (ex. SSRIs, SNRIs, Tri ou Tetracíclicos).
• Pacientes recebendo medicamentos para prevenção de enxaqueca durante os últimos três (3) meses anteriores à linha de base
• Pacientes recebendo topiramato como medicação de prevenção de enxaqueca durante os últimos seis (6) meses anteriores à linha de base
• Pacientes recebendo metamizol como tratamento agudo de enxaqueca durante os últimos três (3) meses anteriores à linha de base
• Pacientes usando (ou tendo usado dentro de quatro (4) semanas antes do início do tratamento) tratamentos medicamentosos que são inibidores potentes dos transportadores OATP (por exemplo, rifampicina).
• Qualquer condição psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia, demência, transtorno bipolar) conforme mostrado no histórico médico anterior ao início do estudo
• Pacientes com história recente (nos últimos três [3] anos antes do início do estudo) e/ou recorrente de disfunção autonômica (por exemplo, episódios recorrentes de desmaio, palpitações, hipotensão ortostática, etc.).
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes). Linhas de base (1 e 2).
• Pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à dosagem Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados