Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BGG492 w zapobieganiu migrenie
19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, badanie u pacjentów z migreną inną niż przewlekła w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnych dawek BGG492 dwa razy na dobę w zapobieganiu migrenie.
Zapewni to pierwszą ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BGG492 u pacjentów z migreną nieprzewlekłą z więcej niż 3 i mniej niż 12 atakami migreny w ciągu 4 tygodni.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety palący i niepalący w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
- Pacjenci ze zdiagnozowaną migreną nieprzewlekłą z aurą lub bez aury, trwającą co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Pacjent z rozpoznaną migreną (według kategorii 1.1 International Headache Society oraz z równymi/więcej niż 3 i równymi/mniej niż 12 napadów migreny w ciągu 4 tygodni za każde z ostatnich 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe)
- Pacjenci chętni do powstrzymania się od czynności wymagających skupienia uwagi, np. prowadzenie samochodu lub innych pojazdów, obsługiwanie maszyn lub angażowanie się w potencjalnie niebezpieczne czynności, które wymagają skupienia uwagi i zachowania równowagi fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano migrenę podstawną, oftalmoplegiczną lub hemiplegiczną, zgodnie z aktualnym/przeszłym wywiadem lekarskim.
- Pacjenci, u których niemigrenowe bóle głowy występowały częściej niż 6 dni w ciągu 4 tygodni w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci otrzymujący regularne leczenie lekami psychoaktywnymi (np. leki nasenne, benzodiazepiny, neuroleptyki) z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych (np. SSRI, SNRI, tri- lub tetracykliczne).
- Pacjenci otrzymujący leki zapobiegające migrenie w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy
- Pacjenci otrzymujący topiramat jako lek zapobiegający migrenie w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy
- Pacjenci otrzymujący metamizol w ostrym leczeniu migreny w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy
- Pacjenci stosujący (lub stosujący w ciągu czterech (4) tygodni przed rozpoczęciem leczenia) leki będące silnymi inhibitorami transporterów OATP (np. ryfampicyna).
- Dowolny stan psychiczny (np. schizofrenia, demencja, choroba afektywna dwubiegunowa) wykazany w historii medycznej przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci z niedawną (w ciągu ostatnich trzech [3] lat przed rozpoczęciem badania) i/lub nawracającymi dysfunkcjami układu autonomicznego (np. nawracające epizody omdlenia, kołatanie serca, niedociśnienie ortostatyczne itp.).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Linie bazowe (1 i 2).
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BGG492
Na linii bazowej 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej BGG492 przez najbliższe 12 tygodni (dawka: 75 mg BID podawana w ok.
12 godzin +/- 2 godziny przerwy).
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Na początku badania 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo przez najbliższe 12 tygodni (odpowiadającej dawce 75 mg BID BGG492 podawanej w ciągu ok.
12 godzin +/- 2 godziny przerwy).
|
U pacjentów nietolerujących dawki 75 mg BID BGG492/Placebo dawkę można zmniejszyć do 50 mg BID i taką dawkę kontynuować do końca planowanego leczenia.
Pacjenci, którzy nie tolerują dawki 50 mg BID BGG492/placebo w dawce 2 razy na dobę, zostaną wycofani z badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość napadów migreny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
50% wskaźnik odpowiedzi (równy lub większy niż 50% zmniejszenie częstości napadów w ciągu ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z 4-tygodniowym okresem początkowym)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ataków migreny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana liczby napadów migreny w porównaniu z ostatnim 4-tygodniowym okresem leczenia z okresem wyjściowym.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBGG492A2214
- 2011-005316-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .