Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BGG492 v prevenci migrény

19. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie u pacientů s nechronickou migrénou za účelem posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálních dávek BGG492 BID v prevenci migrény.

Poskytne první hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BGG492 u pacientů s nechronickou migrénou, kteří mají více než 3 a méně než 12 záchvatů migrény za 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kuřáci a nekuřáci muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně)
  • Pacienti s diagnostikovanou nechronickou migrénou s aurou nebo bez aury trvající alespoň 12 měsíců před zahájením studie
  • Pacient s diagnózou migrény (podle kategorie 1.1 International Headache Society a rovná/více než 3 a rovná/ méně než 12 záchvatům migrény za 4 týdny za každý z posledních 6 měsíců před screeningem
  • Pacienti ochotní zdržet se činností, které vyžadují soustředěnou pozornost, např. řízení auta nebo jiných vozidel, obsluha strojů nebo zapojení do potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují soustředěnou pozornost a neporušenou fyzickou rovnováhu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou bazilární, oftalmoplegické nebo hemiplegické migrény, jak je uvedeno v současné/minulé anamnéze.
  • Pacienti, kteří měli zkušenost s nemigrenózními bolestmi hlavy více než 6 dní za 4 týdny v posledních 6 měsících před zahájením studie
  • Pacienti, kteří dostávají pravidelnou léčbu psychoaktivními léky (např. hypnotika, benzodiazepiny, neuroleptika) kromě antidepresiv (např. SSRI, SNRI, tri- nebo tetracyklické látky).
  • Pacienti užívající léky na prevenci migrény během posledních tří (3) měsíců před výchozím stavem
  • Pacienti užívající topiramát jako lék na prevenci migrény během posledních šesti (6) měsíců před výchozím stavem
  • Pacienti užívající metamizol jako akutní léčbu migrény během posledních tří (3) měsíců před výchozím stavem
  • Pacienti užívající (nebo užívající během čtyř (4) týdnů před zahájením léčby) léky, které jsou silnými inhibitory transportérů OATP (např. rifampin).
  • Jakýkoli psychiatrický stav (např. schizofrenie, demence, bipolární porucha), jak se ukázalo v anamnéze před zahájením studie
  • Pacienti s nedávnou (během posledních tří [3] let před zahájením studie) a/nebo rekurentní anamnézou autonomní dysfunkce (např. opakující se epizody mdloby, bušení srdce, ortostatická hypotenze atd.).
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy. Základní linie (1 a 2).
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BGG492
Ve výchozím stavu bude randomizováno 60 pacientů, kteří budou dostávat BGG492 po dobu nadcházejících 12 týdnů (dávka: 75 mg dvakrát denně podaná v cca. 12 hodin +/- 2 hodinové intervaly).
Lék: BGG492
Komparátor placeba: Placebo
Ve výchozím stavu bude randomizováno 30 pacientů, kteří budou dostávat placebo po dobu nadcházejících 12 týdnů (odpovídající dávce 75 mg BID BGG492 podané za cca. 12 hodin +/- 2 hodinové intervaly).
Lék: Placebo
U pacientů, kteří netolerují dávku 75 mg BID BGG492/Placebo, lze dávku snížit na 50 mg BID a tato dávka bude pokračovat po zbytek plánované léčby. Ti pacienti, kteří netolerují 50 mg BID BGG492/Placebo, budou ze studie vyřazeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů migrény
Časové okno: 12 týdnů
50% míra odpovědí (stejné nebo více než 50% snížení frekvence záchvatů během posledních 4 týdnů 12týdenního léčebného období ve srovnání se 4týdenním základním obdobím)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záchvatů migrény
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna v počtu záchvatů migrény ve srovnání s poslední 4týdenní léčbou se základním obdobím.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBGG492A2214
  • 2011-005316-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BGG492

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit