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이전에 치료받은 중증 A형 혈우병 환자에 대한 GreenGene™ F의 안전성, 효능 및 약동학

2014년 7월 2일 업데이트: Green Cross Corporation

치료 경험이 있는 12세 이상의 중증 A형 혈우병 환자에서 GreenGene™ F의 안전성, 효능 및 약동학 결정

이 연구의 목적은 FVIII(인자 VIII)에 대한 억제제의 존재 또는 병력이 없고 인자 VIII 농축액으로 이전에 치료받은(> 150일 노출) 중증 혈우병 A 피험자를 대상으로 GreenGene™ F의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

124

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8081
        • 모병
        • Research Associates, Ltd.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Smith, M.D.
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 4656024
        • 모병
        • Barnaul Altai State Scientfic Center
        • 수석 연구원:
          • A Mamaev, M.D.
      • Kirov, 러시아 연방, 610027
        • 모병
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
        • 수석 연구원:
          • M Timofeeva, M.D.
      • Moscow, 러시아 연방, 105077
        • 모병
        • Ismailov City Children's Clinical Hospital of Board of Health of Moscow City
        • 수석 연구원:
          • Vladimir Vdovin, M.D.
      • Samara, 러시아 연방, 443099
        • 모병
        • State Budget Educational Institution of Higher professional Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health and Social Process of the Russian Federation
        • 수석 연구원:
          • Igor Davydkin, M.D.
      • Ufa, 러시아 연방, 450005
        • 모병
        • Ufa Republican Clinical Hospital
        • 수석 연구원:
          • G Gaysarova, M.D.
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90007
        • 모병
        • Los Angeles Orthopaedic Hospital - Hemophilia Treatment Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Doris Quon, M.D.
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • 모병
        • Harbor - UCLA Pediatrics
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Lasky, M.D.
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33101
        • 모병
        • University of Miami - Comprehensive Hemophilia Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joanna Davis, M.D.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • 모병
        • St. Luke's Boise Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eugenia Chang, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Boggio, M.D.
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
        • 모병
        • Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Penner, M.D.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City Regional Hemophilia Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Wicklund, M.D.
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • Long Island Jewish Medical Center - Hemophilia Treatment Center
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Recht, M.D.
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L69 3GA
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • Royal Free Hospital, Haemophilia Centre & Thrombosis Unit
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chowdary, M.D.
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Churchill Hospital, Oxford
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Giangrande, M.D.
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • 모병
        • Royal Cornwall Hospital, Department of Haematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Desmond Creagh
    • Hull
      • Humberside, Hull, 영국, HU3 2JZ HU3 2JZ
        • 모병
        • Hull Haemophillia Centre, Hull Royal Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Allsup, M.D.
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, 영국
        • 모병
        • Central Manchester University Hospitals
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Hay
    • London
      • Westminster, London, 영국, SE1 7EH
        • 모병
        • St. Thomas' Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Graeme Thomson, M.D.
    • North Hampshire
      • Basingstoke, North Hampshire, 영국, RG24 9NA
        • 모병
        • North Hampshire Haemophilia Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Savita Rangarajan
  • 우크라이나
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • 모병
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital
        • 수석 연구원:
          • Y Shinkarenko, M.D.
      • Donetsk, 우크라이나
        • 모병
        • Institute of Urgent and Reconstructive surgery named after V.K. Gusak of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
        • 수석 연구원:
          • Ekaterina Vilchevska
      • Kharkov, 우크라이나, 61070
        • 모병
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center
        • 수석 연구원:
          • Tetyana Poposvka, M.D.
      • Kyiv, 우크라이나
        • 모병
        • Kyiv City Clinical Hospital No 91
        • 수석 연구원:
          • Ievgenii Averianov
      • Lviv, 우크라이나
        • 모병
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine Department of Surgery and Clinical Transfusiology
        • 수석 연구원:
          • Oleksandra Stasyshyn
      • Zaporzhye, 우크라이나, 69063
        • 모병
        • Zaporizhzhya Region Clinical Child Hospital
        • 수석 연구원:
          • A Borodin, M.D.
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • University of Alberta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruce Ritchie
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • McMaster Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Chan
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
        • 모병
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • 수석 연구원:
          • Marcin Pasiarski, M.D.
      • Łodzi, 폴란드
        • 모병
        • wojewodzki szpital Specjalistyczny, klinika hematologii uniwersytetu medycznego w łodzi
        • 수석 연구원:
          • Krzysztof Chojnowski, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자 동의 시점에 12세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  2. 체중 ≥ 35kg
  3. 중증 A형 혈우병 진단. <0.01IU/mL
  4. 피험자의 의료 기록에 기록된 바와 같이 FVIII 농축액에 이전에 150일 이상 노출되었습니다.
  5. 온디맨드 치료 코호트에 포함된 피험자는 등록 전 마지막 6개월 동안 매월 평균 3회 이상의 출혈 에피소드에 대한 확인 가능한 기록이 있어야 합니다.
  6. 포함 시 FVIII 억제제에 대한 음성 분석(<0.6BU 네이메겐 분석)
  7. 대상 파일의 FVIII 억제제에 대한 음성 분석(<0.6BU Nijmegen 분석) 양성 억제제의 병력은 허용되지 않습니다.
  8. 정상적인 간 및 신장 기능.
  9. 혈소판 수 ≥ 100,000μL
  10. 정상 프로트롬빈 시간 또는 국제 표준화 비율(INR) < 1.5
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 간염에 대한 치료를 받는 피험자는 안정적인 치료 요법을 받아야 합니다.
  12. 피험자는 각 FVIII 활성 및 억제제 분석 전 약 72시간 동안 FVIII 주입을 보류할 수 있어야 합니다(PK 하위 연구에 참여하는 경우 96시간).
  13. 절대 CD4 림프구 세포 수 ≥ 200 μL
  14. 서면 동의서에 서명했거나 피험자의 법적 보호자로부터 동의를 얻었습니다.
  15. 여성은 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유 중이거나 임신 중이어서는 안 됩니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 ß hCG 단위의 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[ß hCG] 테스트에 의해 문서화됨). 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.
  16. 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 무월경 상태)이거나 수술로 불임 수술(예: 양측 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술)
  17. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 중앙 또는 지역 실험실에서 Bethesda 분석의 Nijmegen 수정으로 테스트한 FVIII 억제제 ≥ 0.6 BU의 스크리닝 시 존재
  2. Bethesda 분석의 Nijmegen 변형을 사용하여 측정한 ≥ 0.6 BU의 FVIII 억제제 이력
  3. FVIII 억제제 ≥ 1.0 BU의 병력(피험자가 원래의 Bethesda 분석법을 사용하여 정기적으로 검사를 받은 경우 또는 회복률이 낮고 인자 VIII 치료에 대한 반응이 없는 기간의 병력이 있는 경우)
  4. 기존 용량의 FVIII 요법에 반응할 수 없음이 입증됨
  5. 주입된 IU/kg당 1.35% 미만의 인자 VIII 회복 증가 이력
  6. A형 혈우병 이외의 혈액학적 장애 또는 혈액응고질환(예: 특발성 혈소판감소성 자반병, 폰빌레브란트병 등)
  7. INR > 1.4, 신체 검사에서 비종대 및/또는 거미 혈관종의 존재 및/또는 식도 출혈 또는 기록된 식도 정맥류를 포함하되 이에 국한되지 않는 문맥 고혈압의 검사실 또는 임상 증거
  8. 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 >100mmHg)
  9. 헤모글로빈 < 10g.dL
  10. HIV 항체 유무와 관계없이 HIV 질병 증상
  11. 항레트로바이러스 요법 이외의 면역억제제 또는 면역조절제(예: 스테로이드, 베타-인터페론)의 정기 투여(또는 연구 과정 중 계획된 정기 투여)
  12. 중증 신기능 장애(크레아티닌 > 정상 상한치[ULN]의 2배, 총 빌리루빈 > ULN의 2배)
  13. 간 질환(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파테이트 아미노전이효소[AST] > ULN의 3배)
  14. 당뇨병 또는 기타 대사 질환의 병력
  15. 재조합 또는 혈장 유래 FVIII 농축액에 대한 과민증 또는 심각한 부작용의 병력
  16. FVIII 제품(예: 항히스타민제) 투여 전 전처리 이력
  17. 항섬유소 용해제 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물의 정기적인 사용
  18. 햄스터 또는 마우스 유래 단백질에 대한 과민증
  19. 연구 등록 후 30일 이내의 수혈
  20. 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하거나 연구 등록 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 임상 연구에 참여
  21. 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: PK 하위 연구
GreenGene™ F 및 승인된 재조합 Factor VIII 제품(Refacto AF)의 약동학(PK) 평가에 13-18명의 피험자 코호트가 포함됩니다. 이들 피험자 중 최소 13명이 연구 종료 시(50 노출일) 재평가될 것입니다.
생물학적: GreenGene™ F 및 승인된 재조합 Factor VIII 제품
1회 50 IU/kg, 5분에 걸쳐 정맥내 주입, 주입 속도 < 10 mL/min
다른 이름들:
  • 그린진에프
  • 그린진 F
실험적: 예방 안전성 및 효능 하위 연구
GreenGene™ F의 지혈 효능은 자발적 또는 외상성 출혈 에피소드를 제어하는 ​​효과와 ≥ 50 노출일 동안 예방하는 동안 돌발 출혈의 비율로 평가됩니다.
생물학적: 그린진™에프
정맥내 주입, 주당 3회 30 ± 5 IU/kg 주입, 적절한 경우 45 ± 5 IU/kg으로 증량, 50 노출일 동안
다른 이름들:
  • 그린진에프
  • 그린진 F
생물학적: 그린진™에프

정맥 주입,

온디맨드 안전성 및 효능 하위 연구:

경미한 출혈 = 10-20 IU/kg 중간 출혈 = 15-30 IU/kg 주요 출혈 = 30-50 IU/kg

다른 이름들:
  • 그린진에프
  • 그린진 F
생물학적: 그린진™에프

정맥내 주입,

외과 하위 연구:

발치를 포함한 경미한 수술 = 정상의 60-100%의 융합 후 FVIII 수준. 수술 후 1시간 이내에 시작되는 단일 일시 주입(30-50 IU/kg). 출혈을 조절하기 위해 필요에 따라 12~24시간마다 선택적 추가 투여.

대수술 = 주입 전후 FVIII 수준이 정상의 80-120%. 수술 전 일시 주입: 40-60 IU/kg. 수술 전에 100% 활성을 확인했습니다. 유지 관리 볼루스 주입(40-60 IU/kg)은 원하는 수준에 따라 8-24시간마다 주입을 반복합니다.

다른 이름들:
  • 그린진에프
  • 그린진 F
실험적: 온디맨드 안전성 및 효능 하위 연구
GreenGene™ F의 지혈 효능은 자발적 또는 외상성 출혈 에피소드를 제어하는 ​​효과와 50일 노출 동안 주문형 치료를 받은 최소 10명의 피험자에서 돌발 출혈의 비율로 평가됩니다.
생물학적: 그린진™에프
정맥내 주입, 주당 3회 30 ± 5 IU/kg 주입, 적절한 경우 45 ± 5 IU/kg으로 증량, 50 노출일 동안
다른 이름들:
  • 그린진에프
  • 그린진 F
생물학적: 그린진™에프

정맥 주입,

온디맨드 안전성 및 효능 하위 연구:

경미한 출혈 = 10-20 IU/kg 중간 출혈 = 15-30 IU/kg 주요 출혈 = 30-50 IU/kg

다른 이름들:
  • 그린진에프
  • 그린진 F
생물학적: 그린진™에프

정맥내 주입,

외과 하위 연구:

발치를 포함한 경미한 수술 = 정상의 60-100%의 융합 후 FVIII 수준. 수술 후 1시간 이내에 시작되는 단일 일시 주입(30-50 IU/kg). 출혈을 조절하기 위해 필요에 따라 12~24시간마다 선택적 추가 투여.

대수술 = 주입 전후 FVIII 수준이 정상의 80-120%. 수술 전 일시 주입: 40-60 IU/kg. 수술 전에 100% 활성을 확인했습니다. 유지 관리 볼루스 주입(40-60 IU/kg)은 원하는 수준에 따라 8-24시간마다 주입을 반복합니다.

다른 이름들:
  • 그린진에프
  • 그린진 F
실험적: 외과 하위 연구
수술 또는 침습적 절차에서 GreenGene™ F의 수술 전후 지혈 제어는 최소 10건의 수술(일부는 주요 수술, 최소 5개 대상자)에서 평가됩니다.
생물학적: 그린진™에프
정맥내 주입, 주당 3회 30 ± 5 IU/kg 주입, 적절한 경우 45 ± 5 IU/kg으로 증량, 50 노출일 동안
다른 이름들:
  • 그린진에프
  • 그린진 F
생물학적: 그린진™에프

정맥 주입,

온디맨드 안전성 및 효능 하위 연구:

경미한 출혈 = 10-20 IU/kg 중간 출혈 = 15-30 IU/kg 주요 출혈 = 30-50 IU/kg

다른 이름들:
  • 그린진에프
  • 그린진 F
생물학적: 그린진™에프

정맥내 주입,

외과 하위 연구:

발치를 포함한 경미한 수술 = 정상의 60-100%의 융합 후 FVIII 수준. 수술 후 1시간 이내에 시작되는 단일 일시 주입(30-50 IU/kg). 출혈을 조절하기 위해 필요에 따라 12~24시간마다 선택적 추가 투여.

대수술 = 주입 전후 FVIII 수준이 정상의 80-120%. 수술 전 일시 주입: 40-60 IU/kg. 수술 전에 100% 활성을 확인했습니다. 유지 관리 볼루스 주입(40-60 IU/kg)은 원하는 수준에 따라 8-24시간마다 주입을 반복합니다.

다른 이름들:
  • 그린진에프
  • 그린진 F

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
억제제가 발생한 피험자 수
기간: 3개월, 최대 18개월
중화항체(저해제)의 개발은 평균 3개월의 정기 방문 동안 추적될 것입니다.
3개월, 최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GreenGene™ F의 PK 프로필 설명
기간: 투여 전, 투여 후 0~48시간
AUC, AUMC, 반감기, 증분 회수율, 평균 체류 시간(MRT), 클리어런스, 분포 부피 - 정상 상태, Cmax, Tmax
투여 전, 투여 후 0~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Green Cross Corporation

협력자

Atlantic Research Group

수사관

  • 수석 연구원: Paul LeoFrancis Giangrande, MD, Oxford Haemophilic Centre and Thrombosis Unit, Churchill Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GreenGeneF_P3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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