Безопасность, эффективность и фармакокинетика GreenGene™ F у пациентов с тяжелой формой гемофилии А, ранее получавших лечение
2 июля 2014 г. обновлено: Green Cross Corporation
Определение безопасности, эффективности и фармакокинетики GreenGene™ F у ранее леченных пациентов в возрасте 12 лет и старше с диагнозом тяжелой формы гемофилии А
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики GreenGene™ F у субъектов с тяжелой формой гемофилии А, ранее получавших (> 150 дней воздействия) концентрат фактора VIII и без наличия или наличия в анамнезе ингибиторов фактора VIII (фактора VIII). .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
124
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- University of Alberta
-
Контакт:
- Devereux Hannah
- Номер телефона: +1 780 782 4731
- Электронная почта: hannah.devereux@biosample.ca
-
Главный следователь:
- Bruce Ritchie
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- McMaster Children's Hospital
-
Контакт:
- Nagel Kim
- Электронная почта: NAGEL@hhsc.ca
-
Главный следователь:
- Anthony Chan
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8081
- Рекрутинг
- Research Associates, Ltd.
-
Контакт:
- Carolyn Lauren
- Номер телефона: +64 3 364 0386
- Электронная почта: carolyn.lauren@cdhb.health.nz
-
Главный следователь:
- Mark Smith, M.D.
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша
- Рекрутинг
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Главный следователь:
- Marcin Pasiarski, M.D.
-
Łodzi, Польша
- Рекрутинг
- wojewodzki szpital Specjalistyczny, klinika hematologii uniwersytetu medycznego w łodzi
-
Главный следователь:
- Krzysztof Chojnowski, M.D.
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 4656024
- Рекрутинг
- Barnaul Altai State Scientfic Center
-
Главный следователь:
- A Mamaev, M.D.
-
Kirov, Российская Федерация, 610027
- Рекрутинг
- Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Главный следователь:
- M Timofeeva, M.D.
-
Moscow, Российская Федерация, 105077
- Рекрутинг
- Ismailov City Children's Clinical Hospital of Board of Health of Moscow City
-
Главный следователь:
- Vladimir Vdovin, M.D.
-
Samara, Российская Федерация, 443099
- Рекрутинг
- State Budget Educational Institution of Higher professional Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health and Social Process of the Russian Federation
-
Главный следователь:
- Igor Davydkin, M.D.
-
Ufa, Российская Федерация, 450005
- Рекрутинг
- Ufa Republican Clinical Hospital
-
Главный следователь:
- G Gaysarova, M.D.
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L69 3GA
- Рекрутинг
- University of Liverpool
-
Контакт:
- Clare Kay-Jones
- Номер телефона: +44(0)151 706 4329
- Электронная почта: clare.kay-jones@rlbuht.nhs.uk
-
Контакт:
- Jayne Keaney
- Номер телефона: +44(0)151 706 4329
- Электронная почта: jayne.keaney@rlbuht.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Tina Dutt, M.D.
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Royal Free Hospital, Haemophilia Centre & Thrombosis Unit
-
Главный следователь:
- Pratima Chowdary, M.D.
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Churchill Hospital, Oxford
-
Контакт:
- Simon Fletcher
- Номер телефона: +44 1865 225316
- Электронная почта: Simon.Fletcher@ouh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Paul Giangrande, M.D.
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Рекрутинг
- Royal Cornwall Hospital, Department of Haematology
-
Контакт:
- Bianca Mills
- Номер телефона: 01872 252527
- Электронная почта: bianca.mills@rcht.cornwall.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Desmond Creagh
-
-
Hull
-
Humberside, Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ HU3 2JZ
- Рекрутинг
- Hull Haemophillia Centre, Hull Royal Infirmary
-
Контакт:
- Lisa Armitage
- Номер телефона: 01482 461254
- Электронная почта: lisa.armitage@hey.nhs.uk
-
Главный следователь:
- David Allsup, M.D.
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Central Manchester University Hospitals
-
Контакт:
- Foulkes Matt
- Номер телефона: +44 (0)161 901 4565
- Электронная почта: Matt.Foulkes@cmft.nhs.uk
-
Контакт:
- Davies Carolyn
- Номер телефона: +44 (0)161 701 4353
- Электронная почта: clinical.trials@cmft.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Charles Hay
-
-
London
-
Westminster, London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- St. Thomas' Hospital
-
Контакт:
- Elsa Aradom
- Номер телефона: 020-7188-2781
- Электронная почта: elsa.aradom@gstt.nhs.uk
-
Контакт:
- Sheela Medahunsi
- Номер телефона: 020-7188-2808
- Электронная почта: Sheela.Medahunsi@gstt.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Graeme Thomson, M.D.
-
-
North Hampshire
-
Basingstoke, North Hampshire, Соединенное Королевство, RG24 9NA
- Рекрутинг
- North Hampshire Haemophilia Centre
-
Контакт:
- Yvonne Watson
- Номер телефона: 01256 314793
- Электронная почта: yvonne.watson@hhft.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Savita Rangarajan
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Рекрутинг
- Arkansas Children's Hospital
-
Контакт:
- Bryce Warren
- Электронная почта: WarrenBryceA@uams.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
- Рекрутинг
- Los Angeles Orthopaedic Hospital - Hemophilia Treatment Center
-
Контакт:
- Manny Mangilit
- Номер телефона: 213-742-1402
- Электронная почта: mannymangilit@gmail.com
-
Контакт:
- Lucy Lacanilao
- Номер телефона: 213-742-1407
- Электронная почта: LLacanilao@mednet.ucla.edu
-
Главный следователь:
- Doris Quon, M.D.
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- Рекрутинг
- Harbor - UCLA Pediatrics
-
Контакт:
- Amy Warder
- Номер телефона: 310-222-3621
- Электронная почта: awarder@labiomed.org
-
Контакт:
- Helen Todoroki
- Номер телефона: 310-222-4156
- Электронная почта: htodoroki@labiomed.org
-
Главный следователь:
- Joseph Lasky, M.D.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
- Рекрутинг
- University of Miami - Comprehensive Hemophilia Center
-
Контакт:
- Clara Ibarra
- Номер телефона: 305-243-5343
- Электронная почта: cibarra@med.miami.edu
-
Контакт:
- Cecilia Prado
- Номер телефона: 305-243-6925
- Электронная почта: cprado@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Joanna Davis, M.D.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Рекрутинг
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Контакт:
- Tammie Eslinger
- Номер телефона: 208-381-2774
- Электронная почта: eslinget@slhs.org
-
Контакт:
- Tim Honeycutt
- Номер телефона: 208-381-5357
- Электронная почта: honeycut@slhs.org
-
Главный следователь:
- Eugenia Chang, M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Kristen Boyce
- Номер телефона: 312-942-0243
- Электронная почта: kristin_boyce@rush.edu
-
Контакт:
- Rosie Howard
- Номер телефона: 312-942-7902
- Электронная почта: Rosie_Howard@rush.edu
-
Главный следователь:
- Lisa Boggio, M.D.
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
- Рекрутинг
- Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
-
Контакт:
- Sue Adkins
- Номер телефона: 517-353-9385
- Электронная почта: sue.adkins@hc.msu.edu
-
Контакт:
- Hillary Witkop
- Номер телефона: 517-353-9385
- Электронная почта: witkophi@msu.edu
-
Главный следователь:
- John Penner, M.D.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- Children's Mercy Hospital - Kansas City Regional Hemophilia Center
-
Контакт:
- Sara Streeter
- Номер телефона: 816-234-3502
- Электронная почта: sstreeter@cmh.edu
-
Главный следователь:
- Brian Wicklund, M.D.
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Рекрутинг
- Long Island Jewish Medical Center - Hemophilia Treatment Center
-
Контакт:
- Lisa Patriarca
- Номер телефона: 718-470-7380
- Электронная почта: lpatriar@nshs.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
Контакт:
- Kathy Beach
- Номер телефона: 503-494-7425
- Электронная почта: beachk@ohsu.edu
-
Контакт:
- Alysia Cox
- Номер телефона: 503-494-5109
- Электронная почта: coxal@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Michael Recht, M.D.
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Украина, 49102
- Рекрутинг
- Dnepropetrovsk City Clinical Hospital
-
Главный следователь:
- Y Shinkarenko, M.D.
-
Donetsk, Украина
- Рекрутинг
- Institute of Urgent and Reconstructive surgery named after V.K. Gusak of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Главный следователь:
- Ekaterina Vilchevska
-
Kharkov, Украина, 61070
- Рекрутинг
- Kharkov Regional Clinical Oncology Center
-
Главный следователь:
- Tetyana Poposvka, M.D.
-
Kyiv, Украина
- Рекрутинг
- Kyiv City Clinical Hospital No 91
-
Главный следователь:
- Ievgenii Averianov
-
Lviv, Украина
- Рекрутинг
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine Department of Surgery and Clinical Transfusiology
-
Главный следователь:
- Oleksandra Stasyshyn
-
Zaporzhye, Украина, 69063
- Рекрутинг
- Zaporizhzhya Region Clinical Child Hospital
-
Главный следователь:
- A Borodin, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 12 лет на момент информированного согласия
- Масса тела ≥ 35 кг
- Диагноз: тяжелая форма гемофилии А. Все субъекты должны иметь тяжелую форму гемофилии А с исходной активностью FVIII <1%; <0,01 МЕ/мл
- Иметь ≥ 150 дней предыдущего воздействия концентратов FVIII, как это задокументировано в медицинской карте субъекта.
- Субъекты, включенные в когорту лечения по требованию, должны иметь поддающиеся проверке записи о не менее трех эпизодах кровотечения в месяц в среднем за последние 6 месяцев до регистрации.
- Отрицательные анализы на ингибитор FVIII при включении (<0,6BU анализ Неймегена)
- Отрицательные анализы на ингибитор FVIII в тематических файлах (<0,6BU). Анализ Неймегена) Отсутствие положительного ингибитора в анамнезе не допускается.
- Нормальная функция печени и почек.
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000 мкл
- Нормальное протромбиновое время или международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5
- Субъекты, получающие терапию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита, должны находиться на стабильной схеме лечения.
- Субъекты должны быть в состоянии воздержаться от инфузии FVIII в течение примерно 72 часов перед каждым анализом активности и ингибитора FVIII (96 часов, если они участвуют в субисследовании фармакокинетики).
- Абсолютное количество лимфоцитов CD4 ≥ 200 мкл
- Подписали письменную форму информированного согласия или информированное согласие было получено от законного опекуна субъекта
- Женщины не должны быть кормящими или беременными во время скрининга или исходного уровня (что подтверждается отрицательным результатом теста на бета-хорионический гонадотропин [ß-ХГЧ] с минимальной чувствительностью 25 МЕ/л или эквивалентными единицами ß-ХГЧ). Требуется отдельная исходная оценка, если отрицательный скрининговый тест на беременность был получен более чем за 72 часа до первой дозы исследуемого препарата.
- Все женщины будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе (аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд, в соответствующей возрастной группе и без другой известной или предполагаемой причины) или не были стерилизованы хирургическим путем (т. двусторонняя перевязка маточных труб, тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, все с хирургическим вмешательством не менее чем за один месяц до введения дозы)
- Желание и способность соблюдать все аспекты протокола
Критерий исключения:
- Наличие при скрининге ингибитора FVIII ≥ 0,6 БЕ при тестировании с модификацией Неймегена теста Бетесда в центральной или местной лаборатории
- Ингибитор FVIII в анамнезе ≥ 0,6 BU, измеренный с использованием модификации Nijmegen анализа Bethesda.
- Наличие в анамнезе ингибитора FVIII ≥ 1,0 БЕ, если субъект проходил рутинное тестирование с использованием оригинального теста Bethesda, или в анамнезе были периоды низкого восстановления и отсутствия ответа на лечение фактором VIII.
- Продемонстрирована неспособность реагировать на стандартные дозы терапии FVIII.
- История постепенного восстановления фактора VIII <1,35% на МЕ/кг инфузии
- Гематологические нарушения или заболевания свертывания крови (например, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, болезнь фон Виллебранда и др.), кроме гемофилии А
- Лабораторные или клинические признаки гипертензии воротной вены, включая (но не ограничиваясь этим) МНО > 1,4, наличие спленомегалии и/или сосудистых звездочек при физикальном обследовании и/или наличие в анамнезе пищеводного кровотечения или подтвержденного варикозного расширения вен пищевода
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.)
- Гемоглобин < 10 г/дл
- Симптомы ВИЧ-инфекции независимо от наличия антител к ВИЧ
- Рутинное введение (или запланированное рутинное введение в ходе исследования) иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов, отличных от антиретровирусной терапии (например, стероидов, бета-интерферона)
- Тяжелая почечная дисфункция (креатинин > 2x верхней границы нормы [ВГН], общий билирубин > 2x ВГН)
- Заболевание печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ] > 3x ВГН)
- История диабета или другого метаболического заболевания
- Гиперчувствительность или серьезные побочные реакции на рекомбинантный или полученный из плазмы концентрат FVIII в анамнезе.
- История предварительной обработки перед введением продуктов FVIII (например, антигистаминных препаратов)
- Регулярное использование антифибринолитиков или препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов.
- Повышенная чувствительность к белкам, полученным от хомяка или мыши.
- Переливание крови в течение 30 дней после включения в исследование
- Текущее участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства или участие в клиническом исследовании с участием исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после включения в исследование
- Неспособность или нежелание сотрудничать с процедурами исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фармакокинетическое субисследование
Группа из 13-18 субъектов будет включена в фармакокинетические (ФК) оценки GreenGene™ F и одобренного продукта рекомбинантного фактора VIII (Refacto AF); как минимум 13 из этих субъектов будут повторно оценены в конце исследования (50 дней воздействия).
|
одна 50 МЕ/кг, внутривенная инфузия в течение 5 минут, скорость инфузии < 10 мл/мин
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подисследование безопасности и эффективности профилактики
Гемостатическая эффективность GreenGene™ F будет оцениваться по его эффективности в контроле спонтанных или травматических эпизодов кровотечения и по частоте прорывных кровотечений во время профилактики в течение ≥ 50 дней воздействия.
|
внутривенная инфузия, 30 ± 5 МЕ/кг инфузии 3 раза в неделю с повышением дозы до 45 ± 5 МЕ/кг при необходимости, в течение 50 дней воздействия
Другие имена:
внутривенное вливание, Дополнительное исследование безопасности и эффективности по требованию: малое кровотечение = 10-20 МЕ/кг умеренное кровотечение = 15-30 МЕ/кг большое кровотечение = 30-50 МЕ/кг
Другие имена:
внутривенное вливание, Хирургическое подисследование: Малая хирургия, включая удаление зуба = уровень FVIII после спондилодеза 60-100% от нормы. Однократная болюсная инфузия (30–50 МЕ/кг), начинающаяся в течение одного часа после операции. Дополнительное дополнительное дозирование каждые 12-24 часа по мере необходимости для остановки кровотечения. Обширное хирургическое вмешательство = уровень фактора VIII до и после инфузии 80-120% от нормы. Предоперационная болюсная инфузия: 40-60 МЕ/кг. Подтвержденная 100% активность до операции. Поддерживающая болюсная инфузия (40–60 МЕ/кг) повторяют каждые 8–24 ч в зависимости от желаемого уровня.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дополнительное исследование безопасности и эффективности по требованию
Гемостатическая эффективность GreenGene™ F будет оцениваться по его эффективности в контроле спонтанных или травматических эпизодов кровотечения и по частоте прорывных кровотечений как минимум у 10 субъектов, получавших лечение по требованию в течение 50 дней воздействия.
|
внутривенная инфузия, 30 ± 5 МЕ/кг инфузии 3 раза в неделю с повышением дозы до 45 ± 5 МЕ/кг при необходимости, в течение 50 дней воздействия
Другие имена:
внутривенное вливание, Дополнительное исследование безопасности и эффективности по требованию: малое кровотечение = 10-20 МЕ/кг умеренное кровотечение = 15-30 МЕ/кг большое кровотечение = 30-50 МЕ/кг
Другие имена:
внутривенное вливание, Хирургическое подисследование: Малая хирургия, включая удаление зуба = уровень FVIII после спондилодеза 60-100% от нормы. Однократная болюсная инфузия (30–50 МЕ/кг), начинающаяся в течение одного часа после операции. Дополнительное дополнительное дозирование каждые 12-24 часа по мере необходимости для остановки кровотечения. Обширное хирургическое вмешательство = уровень фактора VIII до и после инфузии 80-120% от нормы. Предоперационная болюсная инфузия: 40-60 МЕ/кг. Подтвержденная 100% активность до операции. Поддерживающая болюсная инфузия (40–60 МЕ/кг) повторяют каждые 8–24 ч в зависимости от желаемого уровня.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хирургическое подисследование
Периоперационный гемостатический контроль GreenGene™ F в хирургии или инвазивных процедурах будет оцениваться как минимум в 10 операциях, некоторые из них обширные, по крайней мере у пяти пациентов.
|
внутривенная инфузия, 30 ± 5 МЕ/кг инфузии 3 раза в неделю с повышением дозы до 45 ± 5 МЕ/кг при необходимости, в течение 50 дней воздействия
Другие имена:
внутривенное вливание, Дополнительное исследование безопасности и эффективности по требованию: малое кровотечение = 10-20 МЕ/кг умеренное кровотечение = 15-30 МЕ/кг большое кровотечение = 30-50 МЕ/кг
Другие имена:
внутривенное вливание, Хирургическое подисследование: Малая хирургия, включая удаление зуба = уровень FVIII после спондилодеза 60-100% от нормы. Однократная болюсная инфузия (30–50 МЕ/кг), начинающаяся в течение одного часа после операции. Дополнительное дополнительное дозирование каждые 12-24 часа по мере необходимости для остановки кровотечения. Обширное хирургическое вмешательство = уровень фактора VIII до и после инфузии 80-120% от нормы. Предоперационная болюсная инфузия: 40-60 МЕ/кг. Подтвержденная 100% активность до операции. Поддерживающая болюсная инфузия (40–60 МЕ/кг) повторяют каждые 8–24 ч в зависимости от желаемого уровня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с развитием ингибиторов
Временное ограничение: всегда 3 месяца, до 18 месяцев
|
Выработку нейтрализующих антител (ингибиторов) будут отслеживать при регулярных посещениях, в среднем через 3 месяца.
|
всегда 3 месяца, до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите фармакокинетический профиль GreenGene™ F
Временное ограничение: Перед приемом, через 0–48 часов после приема
|
AUC, AUMC, период полувыведения, постепенное восстановление, среднее время пребывания (MRT), клиренс, объем распределения в равновесном состоянии, Cmax, Tmax
|
Перед приемом, через 0–48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul LeoFrancis Giangrande, MD, Oxford Haemophilic Centre and Thrombosis Unit, Churchill Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GreenGeneF_P3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .