전이성 결장직장암 환자에서 위약 + FOLFOX6와 비교한 PledOx + FOLFOX6의 시험 (PLIANT)
2018년 7월 4일 업데이트: Egetis Therapeutics
진행성 전이성 결장직장(IV기) 암 환자에서 위약 + FOLFOX6와 비교하여 FOLFOX6와 조합하여 두 가지 다른 용량으로 PledOx의 이중 맹검 무작위 3군 II상 시험
현재 시험은 전이성 결장직장암 환자에서 PledOx를 사용한 전처리가 FOLFOX6 투여로 인한 부작용의 빈도와 심각도를 낮추는지 여부를 결정하기 위해 설계되었습니다.
PledOx의 효능은 전이성 대장암의 1차 치료로서 FOLFOX6 화학요법에 추가될 때 평가될 것입니다.
이 연구는 여러 부분/단계에서 수행되었습니다. 파트 1은 칼망가포디피르의 용량 2, 5 및 10 micromol/kg에 대한 개방형 용량 증량 연구였습니다. 이 부분에 대해 계획된 연구 결과가 없습니다. 파트 2a에서 참가자들은 무작위로 위약, 2 또는 10 micromol/kg의 칼망가포디피르를 받았습니다. 파트 2b에서 참가자들은 무작위로 위약, 2 또는 5 micromol/kg의 칼망가포디피르를 받았습니다. 연구의 전체적인 의도는 세 가지 다른 용량/조합(2 micromol/kg, 5/10 micromol/kg, 2/5/10 micromol/kg 대 위약, FOLFOX6 치료의 처음 8주기에서
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
전 세계적으로 매년 거의 800,000건의 결장직장암이 발생하는 것으로 여겨집니다. 대장암 환자의 약 절반이 전이성 질환으로 발전합니다. 이 환자들은 종종 FOLFOX6 요법(FOL = FOLic acid; F = Fluorouracil(5-FU); OX = OXaliplatin)으로 화학요법을 제공받습니다.
현재 시험에서 환자는 FOLFOX6 치료의 처음 8주기에서 항산화제 PledOx를 두 가지 다른 용량 중 하나로 받거나 위약을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- LTD Clinic Medina
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Resaerch Institte of Clinical Medicine
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Tbilisi, 그루지야, 0131
- JSC "Neo Medi"
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- LTD " High Technology Medical Center University Clinic"
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Tbilisi, 그루지야, 179
- S. Khechinashvili University Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital, Dept of Oncology, Clinical Research Unit
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital, Klinisk Forsknings Enhed, Onkologisk Afdelig R
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Bochum, 독일, 44791
- St. Josef-Hospital -Universitätsklinik Ruhr-Universität Bochum, Leitende Ärztin der Abt. für Hämatologie und Onkologie, Medizinische Klinik I
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Dresden, 독일, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie -Onkologie
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Wuppertal, 독일, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Hämatologie und Onkologie
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- Moores UCSD Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Associates in Oncology & Hematology
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas, Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Benaroya Research Institute @ Virginia Mason
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Complex Oncology Center-Plovdiv EOOD, Department of Medical Oncology and oncology diseases in gastroenterology
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Shumen, 불가리아, 9700
- Complex Oncology Center-Shumen EOOD, Department of Medical Oncology
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Sofia, 불가리아, 1303
- MHAT "Serdika" EOOD, Department of Medical Oncology
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Sofia, 불가리아, 1527
- UMHAT "Tzaritza Joanna-ISUL" EAD, Clinic of Medical Oncology
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Sofia, 불가리아, 1756
- SHATO EAD, Sofia, Clinic of Chemotherapy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Clinic for Medical Oncology
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy, Gastroenterology department
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun, Insitute for Oncology
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Center for Oncology
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Gävle, 스웨덴, 80187
- Gävle sjukhus, Oncology unit
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Göteborg, 스웨덴, 41685
- Sahlgrenska/Ostra sjukhuset
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Linköping, 스웨덴, SE-581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Sjukhuset
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Uppsala, 스웨덴
- Akademiska Sjukhuset
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. (Hospital Infante D. Pedro), Oncologia Médica
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga, Oncologia Médica
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto, Francisco Gentil, E.P.E., Oncologia Médica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 진행성 전이성 대장암(4기)
- 환자는 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 표적 요법을 포함할 수 있는 최대 3개의 이전 화학 요법 치료 라인을 받았을 수 있습니다. 항종양 약물의 마지막 용량은 포함되기 최소 4주 전에 제공되어야 하며 모든 독성(탈모 및 피로 제외)이 해결되어야 합니다. 환자는 또한 화학 요법에 대한 경험이 없고 이전에 보조 치료를 받았지만 옥살리플라틴을 사용한 이전 치료는 받지 않았을 수 있습니다.
- 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔 또는 MRI; 화학 요법 시작 전 ≤4주 이내
- RECIST 1.1 기준(CT-스캔 또는 MRI의 경우 최소 10mm)에 따라 평가 가능한 질병 및 하나의 측정 가능한 질병 부위
- 유의한 병리학적 소견이 없는 신경학적 검사
- ≥18세
- WHO 수행도 0≤2 및 기대 수명 ≥ 3개월
- 적절한 혈액학적 기능, Hb ≥ 100g/L, ANC ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- 적절한 신장 및 간 기능: 크레아티닌 청소율 >50cc/min, 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN, ASAT 및 ALAT ≤ 3배 ULN(간 전이의 경우 ASAT 및 ALAT ≤ 5배 ULN)
- INR ≤1.5배 ULN, 치료 항응고를 받지 않는 한
- 아이를 낳을 가능성이 있는 여성에 대한 음성 임신 검사
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 결장직장 선암종(지난 5년 이내) 이외의 종양
- 중추신경계 전이의 증거
- 해결되지 않은 장 폐쇄 또는 하위 폐쇄, 조절되지 않는 크론병 또는 궤양성 대장염
- 치료 1일 전 지난 6개월 동안 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 불안정 협심증 및 치료를 위해 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥이 있는 심장 질환의 병력
- 연장된 QTC 간격 >450msec
- 지난 6개월 동안 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고의 알려진 병력
- 심한 설사
- 면역결핍을 유발하는 만성 감염 또는 조절되지 않는 심각한 질병
- 통제할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 언제든지 망가포디피르를 받음
- 망간에 많이 노출될 가능성이 있는 직업(현재 또는 과거)의 용접공, 광산 근로자 또는 기타 근로자
- 기존 신경퇴행성 질환(파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅턴병 등) 또는 신경근질환(다발성경화증, 근위축성측색경화증, 소아마비, 유전성 신경근질환)
- 주요 정신 장애(주요 우울증, 정신병)
- 포함 전 1개월 이내에 시험용 의약품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
- 스크리닝 시 혈중 망간 농도 값 >18.3 μg/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FOLFOX6 + PledOx 2µmol/kg
PledOx 활성 성분= Calmangafodipir; FOLFOX6=FOLIN산, 5-플루오로우라실(5-FU) 및 옥살리플라틴의 조합.
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PledOx는 FOLFOX6 화학 요법 시작 약 10분 전에 최대 5분 동안 정맥 내로 투여되며 최대 8주기 동안 격주로 1일과 2일에 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: FOLFOX6 + PledOx 5µmol/kg
PledOx 활성 성분= Calmangafodipir; FOLFOX6=FOLIN산, 5-플루오로우라실(5-FU) 및 옥살리플라틴의 조합.
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PledOx는 FOLFOX6 화학 요법 시작 약 10분 전에 최대 5분 동안 정맥 내 투여되며 최대 8주기 동안 격주로 1일과 2일에 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: FOLFOX6 + PledOx 10µmol/kg
PledOx 활성 성분= Calmangafodipir; FOLFOX6=FOLIN산, 5-플루오로우라실(5-FU) 및 옥살리플라틴의 조합.
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PledOx는 FOLFOX6 화학 요법 시작 약 10분 전에 최대 5분 동안 정맥 내 투여되며 최대 8주기 동안 격주로 1일과 2일에 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: FOLFOX6 + 0,9% NaCl
위약 = 0.9% NaCl; FOLFOX6=FOLIN산, 5-플루오로우라실(5-FU) 및 옥살리플라틴의 조합.
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위약(0,9% NaCl)은 FOLFOX6 화학요법 시작 약 10분 전에 최대 5분 동안 정맥 내로 투여되며, 이는 최대 8주기 동안 격주로 1일 및 2일에 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경병증 2등급 이상 환자 수(OSSS(Oxaliplatin Specific Sanofi Scale) 기준 관련 감각이상/감각이상)
기간: 1-8주기 동안 격주로 최대 16주 동안
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신경병증 등급 2 이상(Oxaliplatin Specific Sanofi Scale(OSSS) 기준 관련 감각이상/감각이상)이 있는 주기 1~8에 걸친 환자의 백분율
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1-8주기 동안 격주로 최대 16주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marie Bengtson, Egetis Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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