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転移性結腸直腸癌患者における PledOx + FOLFOX6 とプラセボ + FOLFOX6 の比較試験 (PLIANT)

2018年7月4日 更新者：Egetis Therapeutics

進行性転移性結腸直腸（ステージ IV）がん患者におけるプラセボ + FOLFOX6 と比較した FOLFOX6 と組み合わせた 2 つの異なる用量での PledOx の二重盲検無作為化 3 アーム第 II 相試験

現在の試験は、PledOxによる前治療が、転移性結腸直腸癌患者におけるFOLFOX6投与による副作用の頻度と重症度を低下させるかどうかを判断するために設計されています。

PledOx の有効性は、転移性結腸直腸癌の第一選択治療として FOLFOX6 化学療法に追加された場合に評価されます。

この研究は、複数の部分/フェーズで実施されました。 パート 1 は、2、5、および 10 マイクロモル/kg のカルマンガフォジピルの用量を用いたオープン用量漸増試験でした。 この部分の研究結果は計画されていません。 パート 2a では、参加者はランダムにプラセボ、2 または 10 マイクロモル/kg のカルマンガフォジピルのいずれかを受け取りました。 パート 2b では、参加者はランダムにプラセボ、2 または 5 マイクロモル/kg のカルマンガフォジピルのいずれかを受け取りました。 この研究の全体的な目的は、抗酸化剤 PledOx の効果を 3 つの異なる用量/組み合わせ (2 マイクロモル/kg、5/10 マイクロモル/kg、2/5/10 マイクロモル/kg 対プラセボ、 FOLFOX6 治療の最初の 8 サイクルで

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

世界では、年間 80 万件近くの結腸直腸がんが発生していると考えられています。 結腸直腸がん患者の約半数が転移性疾患を発症します。 これらの患者には、多くの場合、FOLFOX6 レジメンによる化学療法が提供されます (FOL = FOLic 酸; F = フルオロウラシル (5-FU); OX = オキサリプラチン)。ただし、FOLFOX6 の使用は、副作用の発生率と重症度が高いことが妨げとなっています。

現在の試験では、患者は FOLFOX6 治療の最初の 8 サイクルで、抗酸化剤 PledOx を 2 つの異なる用量のいずれか、またはプラセボで受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Associates in Oncology & Hematology
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas, Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute @ Virginia Mason
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6000
        • LTD Clinic Medina
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Resaerch Institte of Clinical Medicine
      • Tbilisi、グルジア、0131
        • JSC "Neo Medi"
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • LTD " High Technology Medical Center University Clinic"
      • Tbilisi、グルジア、179
        • S. Khechinashvili University Hospital
  • スウェーデン
      • Gävle、スウェーデン、80187
        • Gävle sjukhus, Oncology unit
      • Göteborg、スウェーデン、41685
        • Sahlgrenska/Ostra sjukhuset
      • Linköping、スウェーデン、SE-581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Sjukhuset
      • Uppsala、スウェーデン
        • Akademiska Sjukhuset
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Clinic for Medical Oncology
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy, Gastroenterology department
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Insitute for Oncology
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Oncology
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital, Dept of Oncology, Clinical Research Unit
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital, Klinisk Forsknings Enhed, Onkologisk Afdelig R
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44791
        • St. Josef-Hospital -Universitätsklinik Ruhr-Universität Bochum, Leitende Ärztin der Abt. für Hämatologie und Onkologie, Medizinische Klinik I
      • Dresden、ドイツ、01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie -Onkologie
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Hämatologie und Onkologie
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Complex Oncology Center-Plovdiv EOOD, Department of Medical Oncology and oncology diseases in gastroenterology
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • Complex Oncology Center-Shumen EOOD, Department of Medical Oncology
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • MHAT "Serdika" EOOD, Department of Medical Oncology
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • UMHAT "Tzaritza Joanna-ISUL" EAD, Clinic of Medical Oncology
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • SHATO EAD, Sofia, Clinic of Chemotherapy
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. (Hospital Infante D. Pedro), Oncologia Médica
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga, Oncologia Médica
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto, Francisco Gentil, E.P.E., Oncologia Médica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検で確認された進行性転移性結腸直腸（ステージ IV）がん
  • 患者は、フルオロピリミジン、イリノテカン、および標的療法を含む、最大 3 つの以前の化学療法を受けている可能性があります。 抗腫瘍薬の最後の投与は、組み入れの少なくとも4週間前に行われ、すべての毒性（脱毛症と疲労を除く）が解消されている必要があります。 患者はまた、化学療法を受けていない可能性があり、以前にアジュバント治療を受けたことがあるが、オキサリプラチンによる以前の治療は受けていない
  • 胸部、腹部、骨盤の CT スキャンまたは MRI。化学療法開始前4週間以内
  • -評価可能な疾患およびRECIST 1.1基準による1つの測定可能な疾患部位（CTスキャンまたはMRIの場合は少なくとも10mm）
  • 重大な病理学的所見のない神経学的検査
  • 18歳以上
  • -WHOパフォーマンスステータス0≤2および平均余命≥3か月
  • -十分な血液機能、Hb ≥ 100 g/L、ANC ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L
  • -適切な腎機能および肝機能：クレアチニンクリアランス> 50 cc / min、総ビリルビン≤ULNの1.5倍、ASATおよびALAT≤ULNの3倍（肝転移の場合はASATおよびALAT≤ULNの5倍）
  • -治療的抗凝固療法を受けていない限り、INR ≤1.5倍のULN
  • 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査
  • 書面によるインフォームドコンセントが与えられた

除外基準:

  • -結腸直腸腺癌以外の腫瘍（過去5年以内） 治癒的に治療された非黒色腫皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
  • 中枢神経系転移の証拠
  • 未解決の腸閉塞または部分閉塞、制御されていないクローン病または潰瘍性大腸炎
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、心筋梗塞または不安定狭心症を伴う心疾患の病歴 治療の1日目前の過去6か月、および治療のための投薬を必要とする深刻な不整脈
  • QTC 間隔の延長 >450 ミリ秒
  • -過去6か月間の脳卒中または脳血管障害の既知の病歴
  • 重度の下痢
  • 免疫不全を引き起こす慢性感染症または制御されていない深刻な病気
  • 管理されていない深刻な病気または病状
  • いつでもマンガフォジピルを受け取った
  • 溶接工、鉱山労働者、またはマンガンへの暴露が高い可能性がある職業 (現在または過去) のその他の労働者
  • 既存の神経変性疾患（パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンチントン病など）または神経筋障害（多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、ポリオ、遺伝性神経筋疾患）
  • 重度の精神障害（重度のうつ病、精神病）
  • -治験薬を使用した別の臨床研究への参加 含める前の1か月以内。
  • スクリーニング時の血中マンガン濃度値 >18.3 μg/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：FOLFOX6 + PledOx 2 µmol/kg
PledOx 有効成分 = カルマンガホジピル; FOLFOX6=FOLinic Acid、5-フルオロウラシル (5-FU)、およびオキサリプラチンの組み合わせ。
薬：PledOx (2 μmol/kg)
PledOx は、FOLFOX6 化学療法の開始の約 10 分前に、最大 5 分間静脈内投与されます。FOLFOX6 化学療法は、隔週で 1 日目と 2 日目に最大 8 サイクル投与されます。
他の名前：
  • カルマンガフォディピル
アクティブコンパレータ：FOLFOX6 + PledOx 5 µmol/kg
PledOx 有効成分 = カルマンガホジピル; FOLFOX6=FOLinic Acid、5-フルオロウラシル (5-FU)、およびオキサリプラチンの組み合わせ。
薬：PledOx (5 μmol/kg)
PledOx は、FOLFOX6 化学療法の開始の約 10 分前に、最大 5 分間静脈内投与され、隔週で 1 日目と 2 日目に最大 8 サイクル投与されます。
他の名前：
  • カルマンガフォディピル
アクティブコンパレータ：FOLFOX6 + PledOx 10 µmol/kg
PledOx 有効成分 = カルマンガホジピル; FOLFOX6=FOLinic Acid、5-フルオロウラシル (5-FU)、およびオキサリプラチンの組み合わせ。
薬：PledOx (10 µmol/kg)
PledOx は、FOLFOX6 化学療法の開始の約 10 分前に、最大 5 分間静脈内投与され、隔週で 1 日目と 2 日目に最大 8 サイクル投与されます。
他の名前：
  • カルマンガフォディピル
プラセボコンパレーター：FOLFOX6 + 0,9% NaCl
プラセボ = 0.9% NaCl; FOLFOX6=FOLinic Acid、5-フルオロウラシル (5-FU)、およびオキサリプラチンの組み合わせ。
薬：プラセボ (0.9% NaCl)
プラセボ (0,9% NaCl) は、FOLFOX6 化学療法の開始の約 10 分前に、最大 5 分間静脈内投与され、隔週で 1 日目と 2 日目に最大 8 サイクル投与されます。
他の名前：
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害グレード 2 以上の患者の数 (オキサリプラチン特異的サノフィ スケール (OSSS) 基準によると、感覚異常/感覚異常に関連する)
時間枠：サイクル 1 ～ 8 の間、隔週で最大 16 週間
神経障害がグレード 2 以上のサイクル 1 ～ 8 の患者の割合 (Oxaliplatin Specific Sanofi Scale (OSSS) 基準に関連する感覚異常/感覚異常に基づく)
サイクル 1 ～ 8 の間、隔週で最大 16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Egetis Therapeutics

協力者

Pharma Consulting Group AB

捜査官

  • スタディディレクター：Marie Bengtson、Egetis Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月4日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PP095, (PLIANT)
  • 2012-001367-76 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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