Badanie PledOx + FOLFOX6 w porównaniu z placebo + FOLFOX6 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (PLIANT)
4 lipca 2018 zaktualizowane przez: Egetis Therapeutics
Podwójnie zaślepione, randomizowane, trójramienne badanie fazy II preparatu PledOx w dwóch różnych dawkach w skojarzeniu z FOLFOX6 w porównaniu z placebo + FOLFOX6 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z przerzutami (stadium IV)
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy wstępne leczenie preparatem PledOx zmniejsza częstość i nasilenie skutków ubocznych podawania FOLFOX6 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
Skuteczność PledOx zostanie oceniona po dodaniu do chemioterapii FOLFOX6 jako leczenia pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami.
Badanie to przeprowadzono w wielu częściach/fazach. Część 1 była otwartym badaniem eskalacji dawki z dawkami 2, 5 i 10 mikromoli/kg uspokajaczafodipiru. W tej części nie zaplanowano żadnych wyników badań. W części 2a uczestnicy losowo otrzymywali placebo, 2 lub 10 mikromoli/kg uspokajacza. W części 2b uczestnicy losowo otrzymywali placebo oraz 2 lub 5 mikromoli/kg uspokajacza. Ogólnym celem badania było porównanie działania przeciwutleniacza PledOx z placebo w jednej z trzech różnych dawek/kombinacji (2 mikromol/kg, 5/10 mikromol/kg, 2/5/10 mikromol/kg vs. placebo, w pierwszych 8 cyklach leczenia FOLFOX6
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że rocznie na całym świecie występuje prawie 800 000 przypadków raka jelita grubego. Około połowa pacjentów z rakiem jelita grubego rozwija chorobę przerzutową. Pacjentom tym często proponuje się chemioterapię według schematu FOLFOX6 (FOL = kwas FOLic; F = fluorouracyl (5-FU); OX = OXaliplatyna). Stosowanie FOLFOX6 jest jednak utrudnione ze względu na dużą częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych.
W obecnym badaniu pacjenci otrzymają środek przeciwutleniający PledOx w jednej z dwóch różnych dawek lub placebo w pierwszych 8 cyklach leczenia FOLFOX6.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Complex Oncology Center-Plovdiv EOOD, Department of Medical Oncology and oncology diseases in gastroenterology
-
Shumen, Bułgaria, 9700
- Complex Oncology Center-Shumen EOOD, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bułgaria, 1303
- MHAT "Serdika" EOOD, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- UMHAT "Tzaritza Joanna-ISUL" EAD, Clinic of Medical Oncology
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- SHATO EAD, Sofia, Clinic of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital, Dept of Oncology, Clinical Research Unit
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital, Klinisk Forsknings Enhed, Onkologisk Afdelig R
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6000
- LTD Clinic Medina
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Resaerch Institte of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Gruzja, 0131
- JSC "Neo Medi"
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- LTD " High Technology Medical Center University Clinic"
-
Tbilisi, Gruzja, 179
- S. Khechinashvili University Hospital
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- St. Josef-Hospital -Universitätsklinik Ruhr-Universität Bochum, Leitende Ärztin der Abt. für Hämatologie und Onkologie, Medizinische Klinik I
-
Dresden, Niemcy, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie -Onkologie
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. (Hospital Infante D. Pedro), Oncologia Médica
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga, Oncologia Médica
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto, Francisco Gentil, E.P.E., Oncologia Médica
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Clinic for Medical Oncology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy, Gastroenterology department
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun, Insitute for Oncology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Center for Oncology
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Associates in Oncology & Hematology
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas, Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Benaroya Research Institute @ Virginia Mason
-
-
-
-
-
Gävle, Szwecja, 80187
- Gävle sjukhus, Oncology unit
-
Göteborg, Szwecja, 41685
- Sahlgrenska/Ostra sjukhuset
-
Linköping, Szwecja, SE-581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Sjukhuset
-
Uppsala, Szwecja
- Akademiska sjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany rak jelita grubego z przerzutami (stadium IV) potwierdzony biopsją
- Pacjenci mogli otrzymać do trzech poprzednich linii chemioterapii, które mogą obejmować fluoropirymidynę, irynotekan i terapie celowane. Ostatnią dawkę leku przeciwnowotworowego należy podać co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem, a wszystkie objawy toksyczności (z wyjątkiem łysienia i zmęczenia) ustąpią. Pacjenci mogą być również nieleczeni wcześniej chemioterapią, otrzymywali wcześniej leczenie uzupełniające, ale nie byli wcześniej leczeni oksaliplatyną
- TK lub MRI klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy; w ciągu ≤4 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii
- Choroba możliwa do oceny i jedno mierzalne miejsce choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (co najmniej 10 mm dla tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego)
- Badanie neurologiczne bez istotnych zmian patologicznych
- ≥18 lat
- Stan sprawności WHO 0≤2 i oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Prawidłowa czynność hematologiczna, Hb ≥ 100 g/l, ANC ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
- Prawidłowa czynność nerek i wątroby: klirens kreatyniny >50 cm3/min, bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotna GGN, AspAT i ALAT ≤ 3-krotna GGN (AsAT i ALAT ≤ 5-krotna GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
- INR ≤1,5 razy GGN, chyba że otrzymuje terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe
- Negatywny test ciążowy dla kobiet zdolnych do rozrodu
- Udzielono pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory inne niż gruczolakoraki jelita grubego (w ciągu ostatnich 5 lat) z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ leczonego leczonego
- Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
- Nierozwiązana niedrożność lub niedrożność jelit, niekontrolowana choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Choroba serca w wywiadzie według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy przed 1. dniem leczenia oraz poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia farmakologicznego
- Wydłużony odstęp QTC >450 ms
- Znana historia udaru mózgu lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
- Ciężka biegunka
- Przewlekła infekcja lub niekontrolowana poważna choroba powodująca niedobór odporności
- Jakakolwiek niekontrolowana poważna choroba lub stan medyczny
- Otrzymał mangafodipir w dowolnym momencie
- Spawacze, pracownicy górniczy lub inni pracownicy wykonujący zawody (obecne lub przeszłe), w których prawdopodobne jest wysokie narażenie na mangan
- Istniejąca wcześniej choroba neurodegeneracyjna (choroba Parkinsona, Alzheimera, Huntingtona itp.) lub zaburzenie nerwowo-mięśniowe (stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, polio, dziedziczna choroba nerwowo-mięśniowa)
- Poważne zaburzenie psychiczne (duża depresja, psychoza)
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
- Stężenie manganu we krwi >18,3 μg/L podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FOLFOX6 + PledOx 2 µmol/kg
Składnik aktywny PledOx = Calmangafodipir; FOLFOX6 = połączenie kwasu foliowego, 5-fluorouracylu (5-FU) i oksaliplatyny.
|
PledOx jest podawany dożylnie przez maksymalnie 5 minut, około 10 minut przed rozpoczęciem chemioterapii FOLFOX6, która będzie podawana dnia 1 i 2 co drugi tydzień przez maksymalnie 8 cykli.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: FOLFOX6 + PledOx 5 µmol/kg
Składnik aktywny PledOx = Calmangafodipir; FOLFOX6 = połączenie kwasu foliowego, 5-fluorouracylu (5-FU) i oksaliplatyny.
|
PledOx jest podawany dożylnie przez maksymalnie 5 minut, około 10 minut przed rozpoczęciem chemioterapii FOLFOX6, która będzie podawana dnia 1 i 2 co drugi tydzień przez maksymalnie 8 cykli
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: FOLFOX6 + PledOx 10 µmol/kg
Składnik aktywny PledOx = Calmangafodipir; FOLFOX6 = połączenie kwasu foliowego, 5-fluorouracylu (5-FU) i oksaliplatyny.
|
PledOx jest podawany dożylnie przez maksymalnie 5 minut, około 10 minut przed rozpoczęciem chemioterapii FOLFOX6, która będzie podawana dnia 1 i 2 co drugi tydzień przez maksymalnie 8 cykli
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: FOLFOX6 + 0,9% NaCl
Placebo = 0,9% NaCI; FOLFOX6 = połączenie kwasu foliowego, 5-fluorouracylu (5-FU) i oksaliplatyny.
|
Placebo (0,9% NaCl) podaje się dożylnie przez maksymalnie 5 minut, około 10 minut przed rozpoczęciem chemioterapii FOLFOX6, która będzie podawana dnia 1 i 2 co drugi tydzień przez maksymalnie 8 cykli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z neuropatią stopnia 2 lub wyższego (zgodnie z kryteriami skali oksaliplatyny Sanofi (OSSS) Parestezje/dyzestezje związane)
Ramy czasowe: Co drugi tydzień w cyklu 1-8, przez okres do 16 tygodni
|
Odsetek pacjentów, w cyklu od 1 do 8, z neuropatią stopnia 2 lub wyższego (zgodnie z kryteriami skali oksaliplatyny Sanofi (OSSS) związanymi z parestezjąe/dyzestezjąe)
|
Co drugi tydzień w cyklu 1-8, przez okres do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marie Bengtson, Egetis Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Mikroelementy
- Witaminy
- Antykoagulanty
- Kompleks witamin B
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące wapń
- Kwas edetowy
- Fosforan pirydoksalu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP095, (PLIANT)
- 2012-001367-76 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .