En utprøving av PledOx + FOLFOX6 sammenlignet med placebo + FOLFOX6 hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft (PLIANT)
4. juli 2018 oppdatert av: Egetis Therapeutics
En dobbeltblindet randomisert trearmet fase II-forsøk med PledOx i to forskjellige doser i kombinasjon med FOLFOX6 sammenlignet med placebo + FOLFOX6 hos pasienter med avansert metastatisk kolorektal (stadium IV) kreft
Denne studien er designet for å avgjøre om forbehandling med PledOx senker frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger fra FOLFOX6-administrasjon hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft.
Effekten av PledOx vil bli vurdert når det legges til FOLFOX6 kjemoterapi som førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft.
Denne studien ble utført i flere deler/faser. Del 1 var en åpen doseeskaleringsstudie med dosene 2, 5 og 10 mikromol/kg calmangafodipir. Det var ikke planlagt studieresultater for denne delen. I del 2a fikk deltakerne tilfeldig enten placebo, 2 eller 10 mikromol/kg calmangafodipir. I del 2b fikk deltakerne tilfeldig enten placebo, 2 eller 5 mikromol/kg calmangafodipir. Den overordnede hensikten med studien var å sammenligne effekten av antioksidantmidlet PledOx mot placebo i en av tre forskjellige doser/kombinasjoner (2 mikromol/kg, 5/10 mikromol/kg, 2/5/10 mikromol/kg vs. placebo, i de første 8 syklusene med FOLFOX6-behandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Globalt antas det å forekomme nesten 800 000 tykk- og endetarmskreft årlig. Omtrent halvparten av pasientene med tykktarmskreft utvikler metastatisk sykdom. Disse pasientene tilbys ofte kjemoterapi med FOLFOX6-kuren (FOL = FOLsyre; F = Fluorouracil (5-FU); OX = OXaliplatin) Bruken av FOLFOX6 er imidlertid hemmet av høy forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger.
I den nåværende studien vil pasienter få antioksidantmidlet PledOx i en av to forskjellige doser, eller placebo, i de første 8 syklusene med FOLFOX6-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncology Center-Plovdiv EOOD, Department of Medical Oncology and oncology diseases in gastroenterology
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Complex Oncology Center-Shumen EOOD, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- MHAT "Serdika" EOOD, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT "Tzaritza Joanna-ISUL" EAD, Clinic of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- SHATO EAD, Sofia, Clinic of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital, Dept of Oncology, Clinical Research Unit
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Klinisk Forsknings Enhed, Onkologisk Afdelig R
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Associates in Oncology & Hematology
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas, Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Benaroya Research Institute @ Virginia Mason
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- LTD Clinic Medina
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Resaerch Institte of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0131
- JSC "Neo Medi"
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- LTD " High Technology Medical Center University Clinic"
-
Tbilisi, Georgia, 179
- S. Khechinashvili University Hospital
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. (Hospital Infante D. Pedro), Oncologia Médica
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga, Oncologia Médica
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto, Francisco Gentil, E.P.E., Oncologia Médica
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Clinic for Medical Oncology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy, Gastroenterology department
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun, Insitute for Oncology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Center for Oncology
-
-
-
-
-
Gävle, Sverige, 80187
- Gävle sjukhus, Oncology unit
-
Göteborg, Sverige, 41685
- Sahlgrenska/Ostra sjukhuset
-
Linköping, Sverige, SE-581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Sjukhuset
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef-Hospital -Universitätsklinik Ruhr-Universität Bochum, Leitende Ärztin der Abt. für Hämatologie und Onkologie, Medizinische Klinik I
-
Dresden, Tyskland, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie -Onkologie
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert metastatisk kolorektal (stadium IV) kreft verifisert ved biopsi
- Pasienter kan ha mottatt opptil tre tidligere behandlingslinjer med kjemoterapi, som kan omfatte fluoropyrimidin, irinotekan og målrettede terapier. Den siste dosen av antitumorlegemiddel må gis minst 4 uker før inkludering og all toksisitet (unntatt alopecia og tretthet) forsvinner. Pasienter kan også være kjemoterapi-naive, ha fått tidligere adjuvant behandling, men ingen tidligere behandling med oksaliplatin
- CT-skanning eller MR av thorax, mage og bekken; innen ≤4 uker før start av kjemoterapi
- Evaluerbar sykdom og ett målbart sykdomssted i henhold til RECIST 1.1-kriterier (minst 10 mm for CT-skanning eller MR)
- Nevrologisk undersøkelse uten signifikante patologiske funn
- ≥18 år
- WHO ytelsesstatus 0≤2 og forventet levealder ≥ 3 måneder
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, Hb ≥ 100 g/L, ANC ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon: kreatininclearance >50 cc/min, total bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN, ASAT og ALAT ≤ 3 ganger ULN (ASAT og ALAT ≤ 5 ganger ULN ved levermetastaser)
- INR ≤1,5 ganger ULN, med mindre du mottar terapeutisk antikoagulasjon
- Negativ graviditetstest for kvinner med barneproduserende potensial
- Skriftlig informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Andre svulster enn kolorektale adenokarsinomer (innen de siste 5 årene) bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen
- Bevis på metastaser i sentralnervesystemet
- Uløst tarmobstruksjon eller subobstruksjon, ukontrollert Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Anamnese med hjertesykdom med en New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste seks (6) månedene før dag 1 av behandlingen og alvorlige arytmier som krever medisinering for behandling
- Forlenget QTC-intervall >450 msek
- Kjent historie med hjerneslag eller cerebrovaskulær ulykke de siste seks (6) månedene
- Alvorlig diaré
- Kronisk infeksjon eller ukontrollert alvorlig sykdom som forårsaker immunsvikt
- Enhver ukontrollert alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand
- Fikk mangafodipir når som helst
- Sveisere, gruvearbeidere eller andre arbeidere i yrker (nåværende eller tidligere) der høy manganeksponering er sannsynlig
- Eksisterende nevrodegenerativ sykdom (Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons osv.) eller nevromuskulær lidelse (multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, polio, arvelig nevromuskulær sykdom)
- Større psykiatrisk lidelse (større depresjon, psykose)
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et forsøkslegemiddel innen 1 måned før inkludering.
- Mangankonsentrasjonsverdier i blod >18,3 μg/L ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FOLFOX6 + PledOx 2 µmol/kg
PledOx aktiv ingrediens= Calmangafodipir; FOLFOX6=Kombinasjon av FOlinsyre, 5-fluorouracil (5-FU) og oksaliplatin.
|
PledOx administreres intravenøst i opptil 5 minutter, ca. 10 minutter før start av FOLFOX6 kjemoterapi som vil bli administrert dag 1 og 2 annenhver uke i opptil 8 sykluser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FOLFOX6 + PledOx 5 µmol/kg
PledOx aktiv ingrediens= Calmangafodipir; FOLFOX6=Kombinasjon av FOlinsyre, 5-fluorouracil (5-FU) og oksaliplatin.
|
PledOx administreres intravenøst i opptil 5 minutter, ca. 10 minutter før start av FOLFOX6 kjemoterapi som vil bli administrert dag 1 og 2 annenhver uke i opptil 8 sykluser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FOLFOX6 + PledOx 10 µmol/kg
PledOx aktiv ingrediens= Calmangafodipir; FOLFOX6=Kombinasjon av FOlinsyre, 5-fluorouracil (5-FU) og oksaliplatin.
|
PledOx administreres intravenøst i opptil 5 minutter, ca. 10 minutter før start av FOLFOX6 kjemoterapi som vil bli administrert dag 1 og 2 annenhver uke i opptil 8 sykluser
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: FOLFOX6 + 0,9 % NaCl
Placebo = 0,9% NaCl; FOLFOX6=Kombinasjon av FOlinsyre, 5-fluorouracil (5-FU) og oksaliplatin.
|
Placebo (0,9 % NaCl) administreres intravenøst i opptil 5 minutter, ca. 10 minutter før start av FOLFOX6 kjemoterapi som vil bli administrert dag 1 og 2 annenhver uke i opptil 8 sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med nevropati grad 2 eller høyere (i henhold til Oxaliplatin Specific Sanofi Scale (OSSS) kriterier relatert til parestesi/dysestesi)
Tidsramme: Annenhver uke i syklus 1-8, i opptil 16 uker
|
Prosentandel av pasienter, over syklus 1 til 8, med nevropati grad 2 eller høyere (i henhold til Oxaliplatin Specific Sanofi Scale (OSSS) kriterier relatert til parestesier/dysestesi)
|
Annenhver uke i syklus 1-8, i opptil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marie Bengtson, Egetis Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antikoagulanter
- Vitamin B kompleks
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Edetisk syre
- Pyridoksalfosfat
Andre studie-ID-numre
- PP095, (PLIANT)
- 2012-001367-76 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .