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Um teste de PledOx + FOLFOX6 em comparação com placebo + FOLFOX6 em pacientes com câncer colorretal metastático (PLIANT)

4 de julho de 2018 atualizado por: Egetis Therapeutics

Um estudo duplo-cego randomizado de três fases armadas de PledOx em duas doses diferentes em combinação com FOLFOX6 em comparação com placebo + FOLFOX6 em pacientes com câncer colorretal metastático avançado (estágio IV)

O presente estudo foi desenvolvido para determinar se o pré-tratamento com PledOx diminui a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais da administração de FOLFOX6 em pacientes com câncer colorretal metastático.

A eficácia do PledOx será avaliada quando adicionada à quimioterapia FOLFOX6 como tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático.

Este estudo foi realizado em várias partes/fases. A parte 1 foi um estudo aberto de escalonamento de dose com as doses de 2, 5 e 10 micromoles/kg de calmangafodipir. Nenhum resultado do estudo foi planejado para esta parte. Na parte 2a, os participantes receberam aleatoriamente Placebo, 2 ou 10 micromoles/kg de calmangafodipir. Na parte 2b, os participantes receberam aleatoriamente Placebo, 2 ou 5 micromoles/kg de calmangafodipir. A intenção geral do estudo foi comparar o efeito do agente antioxidante PledOx contra o placebo em uma das três doses/combinações diferentes (2 micromol/kg, 5/10 micromol/kg, 2/5/10 micromol/kg vs. placebo, nos primeiros 8 ciclos de tratamento com FOLFOX6

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Globalmente, acredita-se que cerca de 800.000 cânceres colorretais ocorram anualmente. Aproximadamente metade dos pacientes com câncer colorretal desenvolve doença metastática. Frequentemente, esses pacientes recebem quimioterapia com o esquema FOLFOX6 (FOL = Ácido FOLico; F = Fluorouracil (5-FU); OX = OXaliplatina). No entanto, o uso de FOLFOX6 é dificultado pela alta incidência e gravidade das reações adversas.

No estudo atual, os pacientes receberão o agente antioxidante PledOx em uma das duas doses diferentes, ou placebo, nos primeiros 8 ciclos de tratamento com FOLFOX6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • St. Josef-Hospital -Universitätsklinik Ruhr-Universität Bochum, Leitende Ärztin der Abt. für Hämatologie und Onkologie, Medizinische Klinik I
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie -Onkologie
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Hämatologie und Onkologie
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Complex Oncology Center-Plovdiv EOOD, Department of Medical Oncology and oncology diseases in gastroenterology
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Complex Oncology Center-Shumen EOOD, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • MHAT "Serdika" EOOD, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMHAT "Tzaritza Joanna-ISUL" EAD, Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • SHATO EAD, Sofia, Clinic of Chemotherapy
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital, Dept of Oncology, Clinical Research Unit
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Klinisk Forsknings Enhed, Onkologisk Afdelig R
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas, Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute @ Virginia Mason
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6000
        • LTD Clinic Medina
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Resaerch Institte of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Geórgia, 0131
        • JSC "Neo Medi"
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • LTD " High Technology Medical Center University Clinic"
      • Tbilisi, Geórgia, 179
        • S. Khechinashvili University Hospital
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. (Hospital Infante D. Pedro), Oncologia Médica
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga, Oncologia Médica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto, Francisco Gentil, E.P.E., Oncologia Médica
  • Suécia
      • Gävle, Suécia, 80187
        • Gävle sjukhus, Oncology unit
      • Göteborg, Suécia, 41685
        • Sahlgrenska/Ostra sjukhuset
      • Linköping, Suécia, SE-581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Sjukhuset
      • Uppsala, Suécia
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Clinic for Medical Oncology
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy, Gastroenterology department
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Insitute for Oncology
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal metastático avançado (estágio IV) verificado por biópsia
  • Os pacientes podem ter recebido até três linhas anteriores de tratamento de quimioterapia, que podem incluir fluoropirimidina, irinotecano e terapias direcionadas. A última dose do medicamento antitumoral deve ser administrada pelo menos 4 semanas antes da inclusão e toda a toxicidade (exceto alopecia e fadiga) resolvida. Os pacientes também podem ser virgens de quimioterapia, receberam tratamento adjuvante anterior, mas nenhum tratamento anterior com oxaliplatina
  • tomografia computadorizada ou ressonância magnética de tórax, abdome e pelve; dentro de ≤4 semanas antes do início da quimioterapia
  • Doença avaliável e um local mensurável da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 (pelo menos 10 mm para tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
  • Exame neurológico sem achados patológicos significativos
  • ≥18 anos
  • Status de desempenho da OMS 0≤2 e expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Função hematológica adequada, Hb ≥ 100 g/L, CAN ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • Funções renais e hepáticas adequadas: depuração da creatinina >50 cc/min, bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN, ASAT e ALAT ≤ 3 vezes o LSN (ASAT e ALAT ≤ 5 vezes o LSN em caso de metástases hepáticas)
  • INR ≤1,5 ​​vezes LSN, a menos que receba anticoagulação terapêutica
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial de procriação
  • Consentimento informado por escrito dado

Critério de exclusão:

  • Outros tumores que não adenocarcinomas colorretais (nos últimos 5 anos), exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Evidência de metástases no sistema nervoso central
  • Obstrução ou subobstrução intestinal não resolvida, doença de Crohn não controlada ou colite ulcerosa
  • Histórico de doença cardíaca com insuficiência cardíaca congestiva Classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA), infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos seis (6) meses anteriores ao Dia 1 de tratamento e arritmias graves que requerem medicação para tratamento
  • Intervalo QTC prolongado >450 ms
  • História conhecida de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral nos últimos seis (6) meses
  • Diarréia grave
  • Infecção crônica ou doença grave descontrolada causando imunodeficiência
  • Qualquer doença grave descontrolada ou condição médica
  • Recebeu mangafodipir a qualquer momento
  • Soldadores, trabalhadores de minas ou outros trabalhadores em ocupações (atuais ou passadas) onde é provável uma alta exposição ao manganês
  • Doença neurodegenerativa pré-existente (Parkinson, Alzheimer, Huntington, etc.) ou distúrbio neuromuscular (esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, poliomielite, doença neuromuscular hereditária)
  • Transtorno psiquiátrico maior (depressão maior, psicose)
  • Participação em outro estudo clínico com um medicamento experimental no período de 1 mês antes da inclusão.
  • Valores de concentração de manganês no sangue >18,3 μg/L na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FOLFOX6 + PledOx 2 µmol/kg
Princípio ativo PledOx= Calmangafodipir; FOLFOX6=Combinação de Ácido FOLínico, 5-Fluorouracil (5-FU) e Oxaliplatina.
Medicamento: PledOx (2 µmol/kg)
PledOx é administrado por via intravenosa por até 5 minutos, cerca de 10 minutos antes do início da quimioterapia FOLFOX6, que será administrada nos dias 1 e 2 a cada duas semanas por até 8 ciclos.
Outros nomes:
  • Calmangafodipir
Comparador Ativo: FOLFOX6 + PledOx 5 µmol/kg
Princípio ativo PledOx= Calmangafodipir; FOLFOX6=Combinação de Ácido FOLínico, 5-Fluorouracil (5-FU) e Oxaliplatina.
Medicamento: PledOx (5 µmol/kg)
PledOx é administrado por via intravenosa por até 5 minutos, cerca de 10 minutos antes do início da quimioterapia FOLFOX6, que será administrada nos dias 1 e 2 a cada duas semanas por até 8 ciclos
Outros nomes:
  • Calmangafodipir
Comparador Ativo: FOLFOX6 + PledOx 10 µmol/kg
Princípio ativo PledOx= Calmangafodipir; FOLFOX6=Combinação de Ácido FOLínico, 5-Fluorouracil (5-FU) e Oxaliplatina.
Medicamento: PledOx (10 µmol/kg)
PledOx é administrado por via intravenosa por até 5 minutos, cerca de 10 minutos antes do início da quimioterapia FOLFOX6, que será administrada nos dias 1 e 2 a cada duas semanas por até 8 ciclos
Outros nomes:
  • Calmangafodipir
Comparador de Placebo: FOLFOX6 + 0,9% NaCl
Placebo= 0,9% NaCl; FOLFOX6=Combinação de Ácido FOLínico, 5-Fluorouracil (5-FU) e Oxaliplatina.
Medicamento: Placebo (0,9% NaCl)
O placebo (0,9% NaCl) é administrado por via intravenosa por até 5 minutos, cerca de 10 minutos antes do início da quimioterapia FOLFOX6, que será administrada nos dias 1 e 2 a cada duas semanas por até 8 ciclos.
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com neuropatia de grau 2 ou superior (de acordo com os critérios relacionados à parestesia/disestesia da escala específica de oxaliplatina Sanofi (OSSS))
Prazo: A cada duas semanas durante o ciclo 1-8, por até 16 semanas
Porcentagem de pacientes, ao longo do ciclo 1 a 8, com neuropatia de grau 2 ou superior (de acordo com os critérios da Escala Sanofi Específica para Oxaliplatina (OSSS) relacionados a parestesias/disestesias)
A cada duas semanas durante o ciclo 1-8, por até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Egetis Therapeutics

Colaboradores

Pharma Consulting Group AB

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marie Bengtson, Egetis Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PP095, (PLIANT)
  • 2012-001367-76 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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