Un ensayo de PledOx + FOLFOX6 en comparación con placebo + FOLFOX6 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (PLIANT)
4 de julio de 2018 actualizado por: Egetis Therapeutics
Un ensayo de fase II con tres brazos, aleatorizado, doble ciego, de PledOx en dos dosis diferentes en combinación con FOLFOX6 en comparación con placebo + FOLFOX6 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico avanzado (etapa IV)
El presente ensayo está diseñado para determinar si el pretratamiento con PledOx reduce la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios de la administración de FOLFOX6 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
La eficacia de PledOx se evaluará cuando se agregue a la quimioterapia FOLFOX6 como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.
Este estudio se realizó en múltiples partes/fases. La Parte 1 fue un estudio abierto de escalada de dosis con dosis de 2, 5 y 10 micromol/kg de calmangafodipir. No se planificaron resultados del estudio para esta parte. En la parte 2a, los participantes recibieron aleatoriamente Placebo, 2 o 10 micromol/kg de calmangafodipir. En la parte 2b, los participantes recibieron aleatoriamente Placebo, 2 o 5 micromol/kg de calmangafodipir. La intención general del estudio fue comparar el efecto del agente antioxidante PledOx contra el placebo en una de tres dosis/combinaciones diferentes (2 micromol/kg, 5/10 micromol/kg, 2/5/10 micromol/kg versus placebo, en los primeros 8 ciclos de tratamiento con FOLFOX6
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, se cree que se producen anualmente casi 800 000 casos de cáncer colorrectal. Aproximadamente la mitad de los pacientes con cáncer colorrectal desarrollan enfermedad metastásica. A estos pacientes a menudo se les ofrece quimioterapia con el régimen FOLFOX6 (FOL = ácido FOLico; F = fluorouracilo (5-FU); OX = OXaliplatino). Sin embargo, el uso de FOLFOX6 se ve obstaculizado por una alta incidencia y gravedad de reacciones adversas.
En el ensayo actual, los pacientes recibirán el agente antioxidante PledOx en una de dos dosis diferentes, o un placebo, en los primeros 8 ciclos de tratamiento con FOLFOX6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44791
- St. Josef-Hospital -Universitätsklinik Ruhr-Universität Bochum, Leitende Ärztin der Abt. für Hämatologie und Onkologie, Medizinische Klinik I
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Dresden, Alemania, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie -Onkologie
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Wuppertal, Alemania, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncology Center-Plovdiv EOOD, Department of Medical Oncology and oncology diseases in gastroenterology
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Shumen, Bulgaria, 9700
- Complex Oncology Center-Shumen EOOD, Department of Medical Oncology
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Sofia, Bulgaria, 1303
- MHAT "Serdika" EOOD, Department of Medical Oncology
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT "Tzaritza Joanna-ISUL" EAD, Clinic of Medical Oncology
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Sofia, Bulgaria, 1756
- SHATO EAD, Sofia, Clinic of Chemotherapy
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital, Dept of Oncology, Clinical Research Unit
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Klinisk Forsknings Enhed, Onkologisk Afdelig R
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- Moores UCSD Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Associates in Oncology & Hematology
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas, Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute @ Virginia Mason
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Batumi, Georgia, 6000
- LTD Clinic Medina
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Resaerch Institte of Clinical Medicine
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Tbilisi, Georgia, 0131
- JSC "Neo Medi"
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Tbilisi, Georgia, 0144
- LTD " High Technology Medical Center University Clinic"
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Tbilisi, Georgia, 179
- S. Khechinashvili University Hospital
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. (Hospital Infante D. Pedro), Oncologia Médica
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga, Oncologia Médica
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto, Francisco Gentil, E.P.E., Oncologia Médica
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Clinic for Medical Oncology
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy, Gastroenterology department
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun, Insitute for Oncology
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Center for Oncology
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Gävle, Suecia, 80187
- Gävle sjukhus, Oncology unit
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Göteborg, Suecia, 41685
- Sahlgrenska/Ostra sjukhuset
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Linköping, Suecia, SE-581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Sjukhuset
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Uppsala, Suecia
- Akademiska Sjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal metastásico avanzado (etapa IV) verificado por biopsia
- Los pacientes pueden haber recibido hasta tres líneas de tratamiento anteriores de quimioterapia, que pueden incluir fluoropirimidina, irinotecán y terapias dirigidas. La última dosis del fármaco antitumoral debe administrarse al menos 4 semanas antes de la inclusión y toda toxicidad (excepto alopecia y fatiga) resuelta. Los pacientes también pueden no haber recibido quimioterapia previamente, haber recibido tratamiento adyuvante previo pero ningún tratamiento previo con oxaliplatino
- tomografía computarizada o resonancia magnética de tórax, abdomen y pelvis; dentro de ≤4 semanas antes del inicio de la quimioterapia
- Enfermedad evaluable y un sitio de enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 (al menos 10 mm para tomografía computarizada o resonancia magnética)
- Exploración neurológica sin hallazgos patológicos significativos
- ≥18 años
- Estado funcional de la OMS 0≤2 y Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Función hematológica adecuada, Hb ≥ 100 g/L, RAN ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Funciones renal y hepática adecuadas: aclaramiento de creatinina > 50 cc/min, bilirrubina total ≤ 1,5 veces LSN, ASAT y ALAT ≤ 3 veces LSN (ASAT y ALAT ≤ 5 veces LSN en caso de metástasis hepáticas)
- INR ≤1,5 veces ULN, a menos que reciba anticoagulación terapéutica
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- Consentimiento informado por escrito dado
Criterio de exclusión:
- Tumores distintos de los adenocarcinomas colorrectales (dentro de los 5 años anteriores), excepto el cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o el carcinoma de cuello uterino in situ
- Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central
- Obstrucción o subobstrucción intestinal no resuelta, enfermedad de Crohn no controlada o colitis ulcerosa
- Antecedentes de enfermedad cardíaca con insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA), infarto de miocardio o angina inestable en los últimos seis (6) meses antes del día 1 de tratamiento y arritmias graves que requieren medicación para el tratamiento
- Intervalo QTC prolongado >450 ms
- Antecedentes conocidos de ictus o accidente cerebrovascular en los últimos seis (6) meses
- diarrea severa
- Infección crónica o enfermedad grave no controlada que causa inmunodeficiencia
- Cualquier enfermedad grave o condición médica no controlada
- Recibió mangafodipir en cualquier momento
- Soldadores, mineros u otros trabajadores en ocupaciones (actuales o pasadas) donde es probable una alta exposición al manganeso
- Enfermedad neurodegenerativa preexistente (Parkinson, Alzheimer, Huntington, etc.) o trastorno neuromuscular (esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, poliomielitis, enfermedad neuromuscular hereditaria)
- Trastorno psiquiátrico mayor (depresión mayor, psicosis)
- Participación en otro estudio clínico con un medicamento en investigación dentro del mes anterior a la inclusión.
- Valores de concentración de manganeso en sangre >18,3 μg/L en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FOLFOX6 + PledOx 2 µmol/kg
Principio activo PledOx= Calmangafodipir; FOLFOX6=Combinación de ácido FOlínico, 5-fluorouracilo (5-FU) y oxaliplatino.
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PledOx se administra por vía intravenosa durante un máximo de 5 minutos, unos 10 minutos antes del inicio de la quimioterapia FOLFOX6, que se administrará los días 1 y 2 cada dos semanas durante un máximo de 8 ciclos.
Otros nombres:
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Comparador activo: FOLFOX6 + PledOx 5 µmol/kg
Principio activo PledOx= Calmangafodipir; FOLFOX6=Combinación de ácido FOlínico, 5-fluorouracilo (5-FU) y oxaliplatino.
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PledOx se administra por vía intravenosa durante un máximo de 5 minutos, aproximadamente 10 minutos antes del inicio de la quimioterapia FOLFOX6, que se administrará los días 1 y 2 cada dos semanas durante un máximo de 8 ciclos.
Otros nombres:
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Comparador activo: FOLFOX6 + PledOx 10 µmol/kg
Principio activo PledOx= Calmangafodipir; FOLFOX6=Combinación de ácido FOlínico, 5-fluorouracilo (5-FU) y oxaliplatino.
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PledOx se administra por vía intravenosa durante un máximo de 5 minutos, aproximadamente 10 minutos antes del inicio de la quimioterapia FOLFOX6, que se administrará los días 1 y 2 cada dos semanas durante un máximo de 8 ciclos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: FOLFOX6 + 0,9% NaCl
Placebo= NaCl al 0,9%; FOLFOX6=Combinación de ácido FOlínico, 5-fluorouracilo (5-FU) y oxaliplatino.
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El placebo (NaCl al 0,9 %) se administra por vía intravenosa durante un máximo de 5 minutos, unos 10 minutos antes del inicio de la quimioterapia FOLFOX6, que se administrará los días 1 y 2 cada dos semanas durante un máximo de 8 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con neuropatía de grado 2 o superior (según la escala específica de oxaliplatino de Sanofi (OSSS) Criterios relacionados con parestesia/disestesia)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante el ciclo 1-8, hasta por 16 semanas
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Porcentaje de pacientes, durante el ciclo 1 al 8, con neuropatía de grado 2 o superior (según los criterios relacionados con parestesias/disestesias de la Oxaliplatino Specific Sanofi Scale (OSSS))
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Cada dos semanas durante el ciclo 1-8, hasta por 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marie Bengtson, Egetis Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Anticoagulantes
- Complejo de vitamina B
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido edético
- Fosfato de piridoxal
Otros números de identificación del estudio
- PP095, (PLIANT)
- 2012-001367-76 (Número EudraCT)
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