Eine Studie mit PledOx + FOLFOX6 im Vergleich zu Placebo + FOLFOX6 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (PLIANT)
4. Juli 2018 aktualisiert von: Egetis Therapeutics
Eine doppelblinde, randomisierte, dreiarmige Phase-II-Studie mit PledOx in zwei verschiedenen Dosierungen in Kombination mit FOLFOX6 im Vergleich zu Placebo + FOLFOX6 bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Darmkrebs (Stadium IV).
Die vorliegende Studie soll bestimmen, ob eine Vorbehandlung mit PledOx die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen der FOLFOX6-Verabreichung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs senkt.
Die Wirksamkeit von PledOx wird bewertet, wenn es zur FOLFOX6-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von metastasierendem Darmkrebs hinzugefügt wird.
Diese Studie wurde in mehreren Teilen/Phasen durchgeführt. Teil 1 war eine offene Dosiseskalationsstudie mit den Dosierungen 2, 5 und 10 Mikromol/kg Calmangafodipir. Für diesen Teil waren keine Studienergebnisse geplant. In Teil 2a erhielten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Placebo, 2 oder 10 Mikromol/kg Calmangafodipir. In Teil 2b erhielten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Placebo, 2 oder 5 Mikromol/kg Calmangafodipir. Die allgemeine Absicht der Studie war es, die Wirkung des Antioxidans PledOx mit Placebo in einer von drei verschiedenen Dosen/Kombinationen (2 Mikromol/kg, 5/10 Mikromol/kg, 2/5/10 Mikromol/kg vs. Placebo, in den ersten 8 Zyklen der FOLFOX6-Behandlung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass weltweit jährlich fast 800.000 kolorektale Karzinome auftreten. Etwa die Hälfte der Patienten mit kolorektalem Karzinom entwickelt Metastasen. Diesen Patienten wird häufig eine Chemotherapie mit dem FOLFOX6-Schema angeboten (FOL = FOLic acid; F = Fluorouracil (5-FU); OX = OXaliplatin). Die Anwendung von FOLFOX6 wird jedoch durch eine hohe Inzidenz und Schwere von Nebenwirkungen behindert.
In der aktuellen Studie erhalten Patienten in den ersten 8 Zyklen der FOLFOX6-Behandlung das Antioxidans PledOx in einer von zwei verschiedenen Dosen oder Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
186
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Complex Oncology Center-Plovdiv EOOD, Department of Medical Oncology and oncology diseases in gastroenterology
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- Complex Oncology Center-Shumen EOOD, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- MHAT "Serdika" EOOD, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT "Tzaritza Joanna-ISUL" EAD, Clinic of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- SHATO EAD, Sofia, Clinic of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Bochum, Deutschland, 44791
- St. Josef-Hospital -Universitätsklinik Ruhr-Universität Bochum, Leitende Ärztin der Abt. für Hämatologie und Onkologie, Medizinische Klinik I
-
Dresden, Deutschland, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie -Onkologie
-
Wuppertal, Deutschland, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital, Dept of Oncology, Clinical Research Unit
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense Universitetshospital, Klinisk Forsknings Enhed, Onkologisk Afdelig R
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- LTD Clinic Medina
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Resaerch Institte of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0131
- JSC "Neo Medi"
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- LTD " High Technology Medical Center University Clinic"
-
Tbilisi, Georgia, 179
- S. Khechinashvili University Hospital
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. (Hospital Infante D. Pedro), Oncologia Médica
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga, Oncologia Médica
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto, Francisco Gentil, E.P.E., Oncologia Médica
-
-
-
-
-
Gävle, Schweden, 80187
- Gävle sjukhus, Oncology unit
-
Göteborg, Schweden, 41685
- Sahlgrenska/Ostra sjukhuset
-
Linköping, Schweden, SE-581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Stockholm, Schweden
- Karolinska Sjukhuset
-
Uppsala, Schweden
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Clinic for Medical Oncology
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy, Gastroenterology department
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun, Insitute for Oncology
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Center for Oncology
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Associates in Oncology & Hematology
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- The University of Texas, Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Benaroya Research Institute @ Virginia Mason
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittener metastasierter Dickdarmkrebs (Stadium IV), bestätigt durch Biopsie
- Die Patienten können bis zu drei vorangegangene Chemotherapie-Behandlungslinien erhalten haben, die Fluoropyrimidin, Irinotecan und zielgerichtete Therapien umfassen können. Die letzte Dosis des Antitumormittels muss mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme verabreicht werden, und alle Toxizitäten (außer Alopezie und Müdigkeit) müssen behoben sein. Die Patienten können auch Chemotherapie-naiv sein, eine vorherige adjuvante Behandlung, aber keine vorherige Behandlung mit Oxaliplatin erhalten haben
- CT-Scan oder MRT von Thorax, Abdomen und Becken; innerhalb von ≤4 Wochen vor Beginn der Chemotherapie
- Auswertbare Erkrankung und eine messbare Erkrankungsstelle gemäß RECIST 1.1-Kriterien (mindestens 10 mm für CT-Scan oder MRT)
- Neurologische Untersuchung ohne signifikanten pathologischen Befund
- ≥18 Jahre
- WHO-Leistungsstatus 0≤2 und Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- Angemessene hämatologische Funktion, Hb ≥ 100 g/L, ANC ≥ 1,5 x 109/L, Thrombozyten ≥ 100 x 109/L
- Angemessene Nieren- und Leberfunktion: Kreatinin-Clearance >50 cc/min, Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal ULN, ASAT und ALAT ≤ 3-mal ULN (ASAT und ALAT ≤ 5-mal ULN bei Lebermetastasen)
- INR ≤ 1,5-fache ULN, es sei denn, es wird eine therapeutische Antikoagulation erhalten
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen mit gebärfähigem Potenzial
- Schriftliche Einverständniserklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Andere Tumore als kolorektale Adenokarzinome (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme von kurativ behandeltem hellem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
- Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems
- Ungelöster Darmverschluss oder Subverschluss, unkontrollierter Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung mit kongestiver Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher, Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in den letzten sechs (6) Monaten vor Tag 1 der Behandlung und schwerwiegende Arrhythmien, die eine medikamentöse Behandlung erfordern
- Verlängertes QTC-Intervall >450 ms
- Bekannte Vorgeschichte von Schlaganfall oder zerebrovaskulärem Unfall in den letzten sechs (6) Monaten
- Schwerer Durchfall
- Chronische Infektion oder unkontrollierte schwere Krankheit, die eine Immunschwäche verursacht
- Jede unkontrollierte schwere Krankheit oder Erkrankung
- Mangafodipir jederzeit erhalten
- Schweißer, Minenarbeiter oder andere Arbeiter in Berufen (gegenwärtig oder früher), bei denen eine hohe Manganexposition wahrscheinlich ist
- Vorbestehende neurodegenerative Erkrankung (Parkinson, Alzheimer, Huntington etc.) oder neuromuskuläre Erkrankung (Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Polio, erbliche neuromuskuläre Erkrankung)
- Schwere psychiatrische Störung (schwere Depression, Psychose)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme.
- Blutmangankonzentrationswerte >18,3 μg/L beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: FOLFOX6 + PledOx 2 μmol/kg
Wirkstoff PledOx = Calmangafodipir; FOLFOX6=Kombination aus FOLinsäure, 5-Fluorouracil (5-FU) und Oxaliplatin.
|
PledOx wird intravenös für bis zu 5 Minuten etwa 10 Minuten vor Beginn der FOLFOX6-Chemotherapie verabreicht, die an Tag 1 und 2 jede zweite Woche für bis zu 8 Zyklen verabreicht wird.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: FOLFOX6 + PledOx 5 μmol/kg
Wirkstoff PledOx = Calmangafodipir; FOLFOX6=Kombination aus FOLinsäure, 5-Fluorouracil (5-FU) und Oxaliplatin.
|
PledOx wird intravenös für bis zu 5 Minuten etwa 10 Minuten vor Beginn der FOLFOX6-Chemotherapie verabreicht, die an Tag 1 und 2 jede zweite Woche für bis zu 8 Zyklen verabreicht wird
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: FOLFOX6 + PledOx 10 umol/kg
Wirkstoff PledOx = Calmangafodipir; FOLFOX6=Kombination aus FOLinsäure, 5-Fluorouracil (5-FU) und Oxaliplatin.
|
PledOx wird intravenös für bis zu 5 Minuten etwa 10 Minuten vor Beginn der FOLFOX6-Chemotherapie verabreicht, die an Tag 1 und 2 jede zweite Woche für bis zu 8 Zyklen verabreicht wird
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: FOLFOX6 + 0,9 % NaCl
Placebo = 0,9 % NaCl; FOLFOX6=Kombination aus FOLinsäure, 5-Fluorouracil (5-FU) und Oxaliplatin.
|
Placebo (0,9 % NaCl) wird intravenös für bis zu 5 Minuten etwa 10 Minuten vor Beginn der FOLFOX6-Chemotherapie verabreicht, die an Tag 1 und 2 jede zweite Woche für bis zu 8 Zyklen verabreicht wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Neuropathie Grad 2 oder höher (gemäß den Kriterien der Oxaliplatin-spezifischen Sanofi-Skala (OSSS) für Parästhesie/Dysästhesie)
Zeitfenster: Jede zweite Woche während Zyklus 1-8, für bis zu 16 Wochen
|
Prozentsatz der Patienten über Zyklus 1 bis 8 mit Neuropathie Grad 2 oder höher (gemäß den Kriterien der Oxaliplatin-spezifischen Sanofi-Skala (OSSS) im Zusammenhang mit Parästhesien/Dysästhesien)
|
Jede zweite Woche während Zyklus 1-8, für bis zu 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Marie Bengtson, Egetis Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antikoagulanzien
- Vitamin B-Komplex
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Calcium-Chelatbildner
- Essigsäure
- Pyridoxalphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- PP095, (PLIANT)
- 2012-001367-76 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .