PledOx + FOLFOX6:n kokeilu verrattuna placeboon + FOLFOX6:een potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä (PLIANT)
keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Egetis Therapeutics
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu, kolmiaseellinen vaiheen II koe PledOxista kahdessa eri annoksessa yhdessä FOLFOX6:n kanssa verrattuna plaseboon + FOLFOX6:een potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen kolorektaalisyöpä (vaihe IV)
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, vähentääkö esihoito PledOxilla FOLFOX6:n antamisen sivuvaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
PledOxin tehokkuus arvioidaan, kun se lisätään FOLFOX6-kemoterapiaan metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoitona.
Tämä tutkimus suoritettiin useissa osissa/vaiheissa. Osa 1 oli avoin annoskorotustutkimus annoksilla 2, 5 ja 10 mikromoolia/kg kalmangafodipiiriä. Tälle osalle ei ollut suunniteltu tutkimustuloksia. Osassa 2a osallistujat saivat satunnaisesti joko lumelääkettä, 2 tai 10 mikromoolia/kg kalmangafodipiiriä. Osassa 2b osallistujat saivat satunnaisesti joko lumelääkettä, 2 tai 5 mikromoolia/kg kalmangafodipiiriä. Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena oli verrata hapettumisenestoaineen PledOxin vaikutusta lumelääkkeeseen yhdessä kolmesta eri annoksesta/yhdistelmästä (2 mikromoolia/kg, 5/10 mikromoolia/kg, 2/5/10 mikromoolia/kg vs. lumelääke, ensimmäisten 8 FOLFOX6-hoitojakson aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti lähes 800 000 paksusuolensyövän uskotaan esiintyvän vuosittain. Noin puolet paksu- ja peräsuolensyöpäpotilaista kehittää etäpesäkkeitä. Näille potilaille tarjotaan usein kemoterapiaa FOLFOX6-ohjelmalla (FOL = foolihappo; F = fluorourasiili (5-FU); OX = OXaliplatin). FOLFOX6:n käyttöä haittaa kuitenkin haittavaikutusten suuri ilmaantuvuus ja vakavuus.
Nykyisessä tutkimuksessa potilaat saavat hapettumisenestoainetta PledOx jompana kahdesta eri annoksesta tai lumelääkettä FOLFOX6-hoidon 8 ensimmäisen syklin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncology Center-Plovdiv EOOD, Department of Medical Oncology and oncology diseases in gastroenterology
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Complex Oncology Center-Shumen EOOD, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- MHAT "Serdika" EOOD, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT "Tzaritza Joanna-ISUL" EAD, Clinic of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- SHATO EAD, Sofia, Clinic of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- LTD Clinic Medina
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Resaerch Institte of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0131
- JSC "Neo Medi"
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- LTD " High Technology Medical Center University Clinic"
-
Tbilisi, Georgia, 179
- S. Khechinashvili University Hospital
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. (Hospital Infante D. Pedro), Oncologia Médica
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga, Oncologia Médica
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto, Francisco Gentil, E.P.E., Oncologia Médica
-
-
-
-
-
Gävle, Ruotsi, 80187
- Gävle sjukhus, Oncology unit
-
Göteborg, Ruotsi, 41685
- Sahlgrenska/Ostra sjukhuset
-
Linköping, Ruotsi, SE-581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Sjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- St. Josef-Hospital -Universitätsklinik Ruhr-Universität Bochum, Leitende Ärztin der Abt. für Hämatologie und Onkologie, Medizinische Klinik I
-
Dresden, Saksa, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie -Onkologie
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia, Clinic for Medical Oncology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy, Gastroenterology department
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun, Insitute for Oncology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Center for Oncology
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital, Dept of Oncology, Clinical Research Unit
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital, Klinisk Forsknings Enhed, Onkologisk Afdelig R
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Associates in Oncology & Hematology
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas, Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Benaroya Research Institute @ Virginia Mason
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt metastaattinen kolorektaalisyöpä (vaihe IV), joka on varmistettu biopsialla
- Potilaat ovat saattaneet saada enintään kolme aiempaa kemoterapiahoitoa, joihin voi sisältyä fluoripyrimidiiniä, irinotekaania ja kohdennettuja hoitoja. Viimeinen annos kasvainlääkkeitä on annettava vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä, ja kaikki toksisuus (paitsi hiustenlähtö ja väsymys) on hävinnyt. Potilaat voivat myös olla aiemmin saaneet kemoterapiaa, he ovat saaneet aiempaa liitännäishoitoa, mutta eivät aiemmin saaneet oksaliplatiinihoitoa
- Rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannaus tai MRI; ≤ 4 viikon sisällä ennen kemoterapian aloittamista
- Arvioitava sairaus ja yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (vähintään 10 mm TT-skannauksessa tai MRI-kuvauksessa)
- Neurologinen tutkimus ilman merkittäviä patologisia löydöksiä
- ≥18 vuotta
- WHO:n suoritustaso 0≤2 ja elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Riittävä hematologinen toiminta, Hb ≥ 100 g/l, ANC ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- Riittävät munuaisten ja maksan toiminnot: kreatiniinipuhdistuma > 50 cm3/min, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN, ASAT ja ALAT ≤ 3 kertaa ULN (ASAT ja ALAT ≤ 5 kertaa ULN maksametastaasien tapauksessa)
- INR ≤ 1,5 kertaa ULN, ellei saa terapeuttista antikoagulaatiota
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kasvaimet kuin kolorektaaliset adenokarsinoomat (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma
- Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
- Ratkaisematon suolitukos tai osa-tukos, hallitsematon Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Aiemmin ollut sydänsairaus New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai sitä korkeammalla sydämen vajaatoiminnalla, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten kuuden (6) kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitopäivää ja vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä
- Pidentynyt QTC-väli > 450 ms
- Tunnettu aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
- Vaikea ripuli
- Krooninen infektio tai hallitsematon vakava sairaus, joka aiheuttaa immuunikatoa
- Mikä tahansa hallitsematon vakava sairaus tai sairaus
- Sain mangafodipirin milloin tahansa
- Hitsaajat, kaivostyöntekijät tai muut työntekijät ammateissa (nykyisessä tai entisessä), joissa korkea mangaanialtistus on todennäköistä
- Aiemmin olemassa oleva hermostoa rappeuttava sairaus (Parkinsonin, Alzheimerin, Huntingtonin tauti jne.) tai hermo-lihassairaus (multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, polio, perinnöllinen hermo-lihassairaus)
- Vakava psykiatrinen häiriö (vakava masennus, psykoosi)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Veren mangaanipitoisuus >18,3 μg/L seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FOLFOX6 + PledOx 2 µmol/kg
PledOx-aktiivinen ainesosa = Calmangafodipir; FOLFOX6=Foliinihapon, 5-fluorourasiilin (5-FU) ja oksaliplatiinin yhdistelmä.
|
PledOxia annetaan suonensisäisesti enintään 5 minuutin ajan, noin 10 minuuttia ennen FOLFOX6-kemoterapian aloittamista. FOLFOX6-kemoterapia annetaan päivinä 1 ja 2 joka toinen viikko enintään 8 syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FOLFOX6 + PledOx 5 µmol/kg
PledOx-aktiivinen ainesosa = Calmangafodipir; FOLFOX6=Foliinihapon, 5-fluorourasiilin (5-FU) ja oksaliplatiinin yhdistelmä.
|
PledOxia annetaan suonensisäisesti enintään 5 minuuttia, noin 10 minuuttia ennen FOLFOX6-kemoterapian aloittamista, joka annetaan päivinä 1 ja 2 joka toinen viikko enintään 8 syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FOLFOX6 + PledOx 10 µmol/kg
PledOx-aktiivinen ainesosa = Calmangafodipir; FOLFOX6=Foliinihapon, 5-fluorourasiilin (5-FU) ja oksaliplatiinin yhdistelmä.
|
PledOxia annetaan suonensisäisesti enintään 5 minuuttia, noin 10 minuuttia ennen FOLFOX6-kemoterapian aloittamista, joka annetaan päivinä 1 ja 2 joka toinen viikko enintään 8 syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: FOLFOX6 + 0,9 % NaCl
Plasebo = 0,9 % NaCl; FOLFOX6=Foliinihapon, 5-fluorourasiilin (5-FU) ja oksaliplatiinin yhdistelmä.
|
Plaseboa (0,9 % NaCl) annetaan suonensisäisesti enintään 5 minuutin ajan, noin 10 minuuttia ennen FOLFOX6-kemoterapian aloittamista, joka annetaan päivinä 1 ja 2 joka toinen viikko enintään 8 syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on asteen 2 tai korkeampi neuropatia (oksaliplatiinikohtaisen Sanofi-asteikon (OSSS) kriteerien mukaan, jotka liittyvät parestesiaan/dysestesiaan)
Aikaikkuna: Joka toinen viikko syklin 1-8 aikana, enintään 16 viikon ajan
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ylittävät syklin 1–8 ja joilla on aste 2 tai korkeampi neuropatia (oksaliplatiinikohtaisen Sanofi-asteikon (OSSS) kriteerien mukaan, jotka liittyvät parestesioihin/dysestesioihin)
|
Joka toinen viikko syklin 1-8 aikana, enintään 16 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marie Bengtson, Egetis Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antikoagulantit
- B-vitamiinikompleksi
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Edeettinen happo
- Pyridoksaalifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP095, (PLIANT)
- 2012-001367-76 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .